Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektivitetsstudie for koblet eggløsningstest

18. oktober 2018 oppdatert av: SPD Development Company Limited

Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study

Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) er designet for hjemmebruk av kvinner som enten planlegger eller prøver å bli gravide. Denne studien vil bestemme forskjellen i graviditetsrate for kvinnelige frivillige som søker å bli gravide som bruker COTS sammenlignet med de som ikke bruker et eggløsningsprodukt for å hjelpe til med unnfangelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prøver aktivt å bli gravid
  • Minst 2 regelmessige påfølgende sykluser siden forrige svangerskap/abort/ eller siden slutt å amme
  • Villig til å bruke sin egen smarttelefon i løpet av denne studien og å laste ned og installere studieappen
  • Villig til å avsløre sin graviditetsstatus og gi urinprøver for å teste markører relatert til graviditet og fertilitet
  • Ha internettilgang på telefonen så lenge studien varer
  • Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  • For tiden eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper
  • Har en nærmeste slektning* for tiden eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G eller tilknyttede selskaper
  • Det er en grunn til at den frivillige ikke skal bli gravid f.eks. de tar en medisin eller har en medisinsk tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide
  • Prøver å bli gravid i mer enn 6 måneder (hvis under 35 år) og mer enn 3 måneder (hvis 35 år eller eldre)
  • Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Har PCOS-symptomer: svært uregelmessige sykluser, hirsutisme
  • Bruker eller har tidligere brukt infertilitetsmedisiner eller hormonbehandling som inneholder hCG eller LH (f.eks. Pregnyl)
  • Tar klomifensitrat eller andre eggløsningsinduksjonsmedisiner
  • Bruke enhver behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen (f.eks. p-piller)
  • For tiden gravid eller ammer
  • Peri- eller postmenopausal, f.eks. opplever symptomer: uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og humørsvingninger
  • Har unormal lever- eller nyrefunksjon
  • Tar medisiner som inneholder tetracyklin
  • Bruke eller gjennomgå annen medisinsk behandling for fertilitet som eggløsningsmedisiner, kunstig inseminasjon og assistert fertilitet som IVF eller ICSI
  • Har en telefon som er kjent for å være inkompatibel med COTS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: BAGENSER
Frivillige vil bli utstyrt med Clearblue-tilkoblet eggløsningstestsystem for bruk i løpet av studieperioden, i henhold til bruksanvisningen.
Urin LH-test for å forutsi eggløsning
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Frivillige vil ikke bli utstyrt med Clearblue Connected Ovulation Test System og vil bli bedt om å ikke bruke noen andre eggløsningsforutsigelser i løpet av studieperioden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i graviditetsrater over 2 brukssykluser mellom frivillige som prøver å bli gravide i hjemmemiljøet ved bruk av (i) BAGS, (ii) ingen intervensjon.
Tidsramme: 2 måneder
Forskjellen i graviditetsrater mellom frivillige som prøver å bli gravide i hjemmemiljøet ved bruk av (i) COTS (ii) ingen intervensjon
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av oppførselen til kvinner som prøver å bli gravide
Tidsramme: 2 måneder
Kvantitativ vurdering i metoder som brukes for å prøve å hjelpe til med unnfangelse og samleiemønstre.
2 måneder
Evaluering av kvinners opplevelse av å prøve å bli gravid ved bruk av COTS sammenlignet med å ikke bruke eggløsningstester
Tidsramme: 2 måneder
Kvalitative intervjusvar angående bruk og opplevelse av COTS eller andre metoder mens du prøver å bli gravid.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROTOCOL-0987

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskap

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Clearblue Connected Ovulation Test System

Abonnere