- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03424590
Effektivitetsstudie for koblet eggløsningstest
18. oktober 2018 oppdatert av: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study
Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) er designet for hjemmebruk av kvinner som enten planlegger eller prøver å bli gravide.
Denne studien vil bestemme forskjellen i graviditetsrate for kvinnelige frivillige som søker å bli gravide som bruker COTS sammenlignet med de som ikke bruker et eggløsningsprodukt for å hjelpe til med unnfangelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannia, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prøver aktivt å bli gravid
- Minst 2 regelmessige påfølgende sykluser siden forrige svangerskap/abort/ eller siden slutt å amme
- Villig til å bruke sin egen smarttelefon i løpet av denne studien og å laste ned og installere studieappen
- Villig til å avsløre sin graviditetsstatus og gi urinprøver for å teste markører relatert til graviditet og fertilitet
- Ha internettilgang på telefonen så lenge studien varer
- Villig til å gi informert samtykke og overholde undersøkelsesprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- For tiden eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G, eller tilknyttede selskaper
- Har en nærmeste slektning* for tiden eller tidligere ansatt i SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G eller tilknyttede selskaper
- Det er en grunn til at den frivillige ikke skal bli gravid f.eks. de tar en medisin eller har en medisinsk tilstand som betyr at de ikke bør bli gravide
- Prøver å bli gravid i mer enn 6 måneder (hvis under 35 år) og mer enn 3 måneder (hvis 35 år eller eldre)
- Har blitt diagnostisert med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS-symptomer: svært uregelmessige sykluser, hirsutisme
- Bruker eller har tidligere brukt infertilitetsmedisiner eller hormonbehandling som inneholder hCG eller LH (f.eks. Pregnyl)
- Tar klomifensitrat eller andre eggløsningsinduksjonsmedisiner
- Bruke enhver behandling som kan påvirke menstruasjonssyklusen (f.eks. p-piller)
- For tiden gravid eller ammer
- Peri- eller postmenopausal, f.eks. opplever symptomer: uregelmessige menstruasjoner, hetetokter, nattesvette, søvnforstyrrelser og humørsvingninger
- Har unormal lever- eller nyrefunksjon
- Tar medisiner som inneholder tetracyklin
- Bruke eller gjennomgå annen medisinsk behandling for fertilitet som eggløsningsmedisiner, kunstig inseminasjon og assistert fertilitet som IVF eller ICSI
- Har en telefon som er kjent for å være inkompatibel med COTS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: BAGENSER
Frivillige vil bli utstyrt med Clearblue-tilkoblet eggløsningstestsystem for bruk i løpet av studieperioden, i henhold til bruksanvisningen.
|
Urin LH-test for å forutsi eggløsning
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Frivillige vil ikke bli utstyrt med Clearblue Connected Ovulation Test System og vil bli bedt om å ikke bruke noen andre eggløsningsforutsigelser i løpet av studieperioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i graviditetsrater over 2 brukssykluser mellom frivillige som prøver å bli gravide i hjemmemiljøet ved bruk av (i) BAGS, (ii) ingen intervensjon.
Tidsramme: 2 måneder
|
Forskjellen i graviditetsrater mellom frivillige som prøver å bli gravide i hjemmemiljøet ved bruk av (i) COTS (ii) ingen intervensjon
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av oppførselen til kvinner som prøver å bli gravide
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvantitativ vurdering i metoder som brukes for å prøve å hjelpe til med unnfangelse og samleiemønstre.
|
2 måneder
|
|
Evaluering av kvinners opplevelse av å prøve å bli gravid ved bruk av COTS sammenlignet med å ikke bruke eggløsningstester
Tidsramme: 2 måneder
|
Kvalitative intervjusvar angående bruk og opplevelse av COTS eller andre metoder mens du prøver å bli gravid.
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
29. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
19. september 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
19. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL-0987
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Svangerskap
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Clearblue Connected Ovulation Test System
-
SPD Development Company LimitedFullført
-
MFB FertilityFullførtEggløsningsforstyrrelse
-
Proof DiagnosticsICON Clinical Research; MRI Global; ASCLEPES Research Center; Eastside Research... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Asymptomatisk COVID-19Forente stater
-
Healthy.io Ltd.FullførtHypertensjon | Diabetes | Kroniske nyresykdommer | AlbuminuriForente stater
-
Tingting XuHar ikke rekruttert ennåKroniske nyresykdommer | Nyreskade, akutt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
NanomixFullførtSepsis | SIRSForente stater
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
University Hospital, AngersLivaNova; SomnoMedicsFullførtHjertefeil | SunnFrankrike
-
PATHFullførtG6PD-mangelForente stater