Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbundet ægløsningstest effektivitetsundersøgelse

18. oktober 2018 opdateret af: SPD Development Company Limited

Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study

Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) er designet til hjemmebrug af kvinder, der enten planlægger eller forsøger at blive gravid. Denne undersøgelse vil bestemme forskellen i graviditetsrate for kvindelige frivillige, der søger at blive gravide, og som bruger COTS sammenlignet med dem, der ikke bruger et ægløsningsprodukt til at hjælpe med undfangelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Det Forenede Kongerige, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøger aktivt at blive gravid
  • Mindst 2 regelmæssige på hinanden følgende cyklusser siden sidste graviditet/abort/ eller siden ophør med amning
  • Villig til at bruge deres egen smartphone i løbet af denne undersøgelse og til at downloade og installere studieappen
  • Villig til at oplyse deres graviditetsstatus og give urinprøver for at teste markører relateret til graviditet og fertilitet
  • Har internetadgang på deres telefon i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurerne

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt eller tidligere ansat hos SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G, eller tilknyttede virksomheder
  • Har en nærmeste slægtning* i øjeblikket eller tidligere ansat hos SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G eller datterselskaber
  • Der er en grund til, at den frivillige ikke skal blive gravid f.eks. de tager medicin eller har en medicinsk tilstand, som betyder, at de ikke bør blive gravide
  • Forsøger at blive gravid i mere end 6 måneder (hvis mindre end 35 år) og mere end 3 måneder (hvis 35 år eller ældre)
  • Er blevet diagnosticeret med polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
  • Har PCOS-symptomer: meget uregelmæssige cyklusser, hirsutisme
  • Brug af eller tidligere har brugt infertilitetsmedicin eller hormonsubstitutionsterapi indeholdende hCG eller LH (f.eks. Pregnyl)
  • Tager clomiphenecitrat eller andre ægløsningsinduktionsmidler
  • Brug af enhver behandling, der kan påvirke menstruationscyklussen (f.eks. p-piller)
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Peri- eller postmenopausal, f.eks. oplever symptomer: Uregelmæssige menstruationer, hedeture, nattesved, søvnforstyrrelser og humørsvingninger
  • Har unormal lever- eller nyrefunktion
  • Tager medicin, der indeholder tetracyclin
  • Brug af eller gennemgår anden medicinsk behandling for fertilitet såsom ægløsningsmedicin, kunstig befrugtning og assisteret fertilitet såsom IVF eller ICSI
  • Har en telefon, der er kendt for at være inkompatibel med COTS

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: COTS
Frivillige vil blive forsynet med Clearblue tilsluttet ægløsningstestsystem til brug i undersøgelsesperioden i overensstemmelse med brugsanvisningen.
Enhed: Clearblue Connected Ovulation Test System
Urin LH test for at forudsige ægløsning
NO_INTERVENTION: Styring
Frivillige vil ikke blive forsynet med Clearblue Connected Ovulation Test System og vil blive instrueret i ikke at bruge andre ovulationsforudsigelsestests i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i graviditetsrater på tværs af 2 brugscyklusser mellem frivillige, der forsøger at blive gravide i hjemmet ved hjælp af (i) COTS, (ii) ingen intervention.
Tidsramme: 2 måneder
Forskellen i graviditetsrater mellem frivillige, der forsøger at blive gravide i hjemmet ved hjælp af (i) COTS (ii) ingen intervention
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af adfærd hos kvinder, der forsøger at blive gravide
Tidsramme: 2 måneder
Kvantitativ vurdering i metoder, der bruges til at forsøge at hjælpe med undfangelse og samlejemønstre.
2 måneder
Evaluering af kvinders erfaring med at forsøge at blive gravide ved brug af COTS sammenlignet med ikke at bruge ægløsningstest
Tidsramme: 2 måneder
Kvalitative interviewsvar vedrørende brug og oplevelse af COTS eller andre metoder, mens man forsøger at blive gravid.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

19. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PROTOCOL-0987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Clearblue Connected Ovulation Test System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner