Studie účinnosti připojeného ovulačního testu
18. října 2018 aktualizováno: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 cykly domácí studie
Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) byl navržen pro domácí použití ženami, které buď plánují nebo se snaží otěhotnět.
Tato studie určí rozdíl v míře otěhotnění u dobrovolnic, které se snaží otěhotnět a užívají COTS, ve srovnání s těmi, které nepoužívají ovulační přípravek na pomoc s početím.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivně se snaží otěhotnět
- Nejméně 2 pravidelné po sobě jdoucí cykly od posledního těhotenství/potratu/ nebo od ukončení kojení
- Ochotní používat vlastní chytrý telefon po dobu trvání této studie a stáhnout si a nainstalovat studijní aplikaci
- Jsou ochotni sdělit svůj stav těhotenství a poskytnout vzorky moči k testování markerů souvisejících s těhotenstvím a plodností
- Po dobu studia mít na svém telefonu přístup k internetu
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy
Kritéria vyloučení:
- V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Alere, Abbott, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
- Má přímého příbuzného*, který je v současné době nebo dříve zaměstnán společnostmi SPD, Alere, Abbott, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
- Existuje důvod, proč by dobrovolnice neměla otěhotnět, např. berou léky nebo mají zdravotní potíže, což znamená, že by neměly otěhotnět
- Snažit se otěhotnět déle než 6 měsíců (pokud je vám méně než 35 let) a déle než 3 měsíce (pokud je vám 35 let nebo více)
- Byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Má příznaky PCOS: velmi nepravidelné cykly, hirsutismus
- Užívání nebo dříve užíval léky na neplodnost nebo hormonální substituční léčbu obsahující hCG nebo LH (např. Pregnyl)
- Užíváte klomifen citrát nebo jiné léky na indukci ovulace
- Používání jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus (například antikoncepční pilulky)
- V současné době těhotná nebo kojící
- Peri- nebo postmenopauzální, např. příznaky: nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a změny nálady
- Máte abnormální funkci jater nebo ledvin
- Užívání léků obsahujících tetracyklin
- Používání nebo podstupování jakékoli jiné lékařské léčby plodnosti, jako jsou léky na ovulaci, umělé oplodnění a asistovaná fertilita, jako je IVF nebo ICSI
- Má telefon, o kterém je známo, že není kompatibilní s COTS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: POSTÝLKY
Dobrovolníkům bude poskytnut systém ovulačního testu připojený k Clearblue, který budou používat během období studie, v souladu s návodem k použití.
|
LH test v moči k předpovědi ovulace
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Dobrovolníkům nebude poskytnut Clearblue Connected Ovulation Test System a budou instruováni, aby během období studie nepoužívali žádné jiné testy předpovědi ovulace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v četnosti těhotenství ve 2 cyklech užívání mezi dobrovolnicemi, které se snažily otěhotnět v domácím prostředí pomocí (i) COTS, (ii) bez intervence.
Časové okno: 2 měsíce
|
Rozdíl v míře těhotenství mezi dobrovolnicemi, které se snaží otěhotnět v domácím prostředí pomocí (i) COTS (ii) bez zásahu
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení chování žen, které se snaží otěhotnět
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvantitativní hodnocení v metodách používaných k pokusu a pomoci při početí a vzorcích pohlavního styku.
|
2 měsíce
|
|
Hodnocení zkušenosti žen se snahou otěhotnět pomocí COTS ve srovnání s nepoužitím ovulačních testů
Časové okno: 2 měsíce
|
Kvalitativní odpovědi na pohovor týkající se používání a zkušeností s COTS nebo jinými metodami při pokusu o otěhotnění.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
19. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
7. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
19. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-0987
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .