Ansluten ägglossningstest Effektstudie
18 oktober 2018 uppdaterad av: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study
Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) har designats för hemmabruk av kvinnor som antingen planerar eller försöker bli gravida.
Denna studie kommer att avgöra skillnaden i graviditetsfrekvens för kvinnliga frivilliga som vill bli gravida som använder COTS jämfört med de som inte använder en ägglossningsprodukt för att hjälpa till med befruktningen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Storbritannien, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöker aktivt att bli gravid
- Minst 2 regelbundna på varandra följande cykler sedan förra graviditeten/missfallet/ eller sedan man slutade amma
- Villig att använda sin egen smartphone under hela denna studie och att ladda ner och installera studieappen
- Villiga att avslöja sin graviditetsstatus och ge urinprover för att testa markörer relaterade till graviditet och fertilitet
- Ha tillgång till internet på sin telefon under hela studietiden
- Villig att ge informerat samtycke och följa utredningsprocedurerna
Exklusions kriterier:
- För närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G, eller dotterbolag
- Har en närmast släkting* för närvarande eller tidigare anställd av SPD, Alere, Abbott, Unipath eller P&G eller dotterbolag
- Det finns en anledning till att volontären inte ska bli gravid t.ex. de tar en medicin eller har ett medicinskt tillstånd som innebär att de inte ska bli gravida
- Försöker bli gravid i mer än 6 månader (om yngre än 35 år) och mer än 3 månader (om 35 år eller äldre)
- Har fått diagnosen polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
- Har PCOS-symtom: mycket oregelbundna cykler, hirsutism
- Använder eller har tidigare använt infertilitetsmediciner eller hormonbehandling som innehåller hCG eller LH (t.ex. Pregnyl)
- Tar klomifencitrat eller andra ägglossningsinduktionsläkemedel
- Använda någon behandling som kan påverka menstruationscykeln (t.ex. p-piller)
- För närvarande gravid eller ammar
- Peri- eller postmenopausal, t.ex. upplever symtom: oregelbundna menstruationer, värmevallningar, nattliga svettningar, sömnstörningar och humörsvängningar
- Har onormal lever- eller njurfunktion
- Tar medicin som innehåller tetracyklin
- Använda eller genomgå någon annan medicinsk behandling för fertilitet såsom ägglossningsläkemedel, konstgjord insemination och assisterad fertilitet såsom IVF eller ICSI
- Har en telefon som är känd för att vara inkompatibel med COTS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: COTS
Volontärer kommer att förses med Clearblue-anslutna ägglossningstestsystem att använda under studieperioden, i enlighet med bruksanvisningen.
|
Urin LH-test för att förutsäga ägglossning
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Frivilliga kommer inte att förses med Clearblue Connected Ovulation Test System och kommer att instrueras att inte använda några andra ägglossningsförutsägelsetest under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i graviditetsfrekvens över 2 användningscykler mellan frivilliga som försöker bli gravida i hemmiljö med (i) COTS, (ii) ingen intervention.
Tidsram: 2 månader
|
Skillnaden i graviditetsfrekvens mellan frivilliga som försöker bli gravida i hemmet med (i) COTS (ii) ingen intervention
|
2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av beteende hos kvinnor som försöker bli gravida
Tidsram: 2 månader
|
Kvantitativ bedömning i metoder som används för att försöka hjälpa till med befruktning och samlagsmönster.
|
2 månader
|
|
Utvärdering av kvinnors erfarenhet av att försöka bli gravid med COTS jämfört med att inte använda ägglossningstest
Tidsram: 2 månader
|
Kvalitativa intervjusvar angående användning och erfarenhet av COTS eller andra metoder under försök att bli gravid.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
29 januari 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
19 september 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
19 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2018
Första postat (FAKTISK)
7 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 oktober 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PROTOCOL-0987
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .