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Studio sull'efficacia del test di ovulazione connesso

18 ottobre 2018 aggiornato da: SPD Development Company Limited

Libera Efficacia 2 Cicli a Casa Studio

Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) è stato progettato per l'uso domestico da parte di donne che stanno pianificando o tentando una gravidanza. Questo studio determinerà la differenza nel tasso di gravidanza delle volontarie che cercano di rimanere incinte che usano COTS rispetto a quelle che non usano un prodotto per l'ovulazione per aiutare con il concepimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cercando attivamente di concepire
  • Almeno 2 cicli consecutivi regolari dall'ultima gravidanza/aborto spontaneo/o dall'interruzione dell'allattamento al seno
  • Disposto a utilizzare il proprio smartphone per la durata di questo studio e a scaricare e installare l'app di studio
  • Disposti a rivelare il loro stato di gravidanza e fornire campioni di urina per testare i marcatori relativi alla gravidanza e alla fertilità
  • Avere accesso a Internet sul proprio telefono per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare le procedure investigative

Criteri di esclusione:

  • Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Abbott, Unipath o P&G o affiliati
  • Ha un parente stretto* attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Alere, Abbott, Unipath o P&G o affiliate
  • C'è un motivo per cui la volontaria non dovrebbe rimanere incinta, ad es. stanno assumendo un farmaco o hanno una condizione medica, il che significa che non dovrebbero rimanere incinte
  • Cercando di concepire per più di 6 mesi (se meno di 35 anni) e più di 3 mesi (se 35 anni o più)
  • È stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Ha sintomi di PCOS: cicli molto irregolari, irsutismo
  • Utilizzo o ha precedentemente utilizzato farmaci per l'infertilità o terapia ormonale sostitutiva contenente hCG o LH (ad es. Pregnyl)
  • Stanno assumendo citrato di clomifene o altri farmaci per l'induzione dell'ovulazione
  • Utilizzo di qualsiasi trattamento che possa influire sul ciclo mestruale (ad esempio la pillola contraccettiva)
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Peri- o post-menopausa, ad es. manifestare sintomi: periodi mestruali irregolari, vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e sbalzi d'umore
  • Avere funzionalità epatica o renale anormale
  • Assunzione di farmaci contenenti tetraciclina
  • Utilizzare o sottoporsi a qualsiasi altro trattamento medico per la fertilità come farmaci per l'ovulazione, inseminazione artificiale e fertilità assistita come fecondazione in vitro o ICSI
  • Ha un telefono noto per essere incompatibile con COTS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: CULLE
Ai volontari verrà fornito il sistema di test di ovulazione connesso Clearblue da utilizzare durante il periodo di studio, secondo le istruzioni per l'uso.
Dispositivo: Sistema di test di ovulazione connesso Clearblue
Test dell'LH urinario per predire l'ovulazione
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I volontari non riceveranno il sistema di test di ovulazione connesso Clearblue e saranno istruiti a non utilizzare altri test di previsione dell'ovulazione durante il periodo di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei tassi di gravidanza in 2 cicli di utilizzo tra volontari che cercano di concepire in ambito domestico utilizzando (i) COTS, (ii) nessun intervento.
Lasso di tempo: Due mesi
La differenza nei tassi di gravidanza tra le volontarie che cercano di concepire in ambito domestico utilizzando (i) COTS (ii) nessun intervento
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del comportamento delle donne che cercano di concepire
Lasso di tempo: Due mesi
Valutazione quantitativa nei metodi utilizzati per cercare di aiutare con il concepimento e i modelli di rapporto.
Due mesi
Valutazione dell'esperienza delle donne nel tentativo di concepire utilizzando COTS rispetto al non utilizzo dei test di ovulazione
Lasso di tempo: Due mesi
Risposte qualitative al colloquio riguardanti l'uso e l'esperienza di COTS o altri metodi durante il tentativo di concepire.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROTOCOL-0987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di test di ovulazione connesso Clearblue

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