Estudio de eficacia de la prueba de ovulación conectada
18 de octubre de 2018 actualizado por: SPD Development Company Limited
Libera Eficacia 2 Ciclos Estudio en Casa
El sistema de prueba de ovulación Clearblue Connected (COTS) ha sido diseñado para uso doméstico por parte de mujeres que están planeando o intentando un embarazo.
Este estudio determinará la diferencia en la tasa de embarazo de las voluntarias que buscan quedar embarazadas que usan COTS en comparación con aquellas que no usan un producto de ovulación para ayudar con la concepción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratando activamente de concebir
- Al menos 2 ciclos regulares consecutivos desde el último embarazo/aborto espontáneo/o desde que dejó de amamantar
- Dispuesto a usar su propio teléfono inteligente durante la duración de este estudio y a descargar e instalar la aplicación del estudio
- Dispuestos a revelar su estado de embarazo y proporcionar muestras de orina para evaluar marcadores relacionados con el embarazo y la fertilidad.
- Tener acceso a Internet en su teléfono durante la duración del estudio.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos de investigación
Criterio de exclusión:
- Empleado actual o anteriormente por SPD, Alere, Abbott, Unipath o P&G, o afiliados
- Tiene un pariente inmediato* actualmente o anteriormente empleado por SPD, Alere, Abbott, Unipath o P&G o afiliados
- Hay una razón por la que la voluntaria no debería quedar embarazada, p. están tomando un medicamento o tienen una condición médica que significa que no deben quedar embarazadas
- Intentar concebir durante más de 6 meses (si tiene menos de 35 años) y más de 3 meses (si tiene 35 años o más)
- Ha sido diagnosticado con Síndrome de Ovario Poliquístico (SOP)
- Tiene síntomas de SOP: ciclos muy irregulares, hirsutismo
- Usa o ha usado anteriormente medicamentos para la infertilidad o terapia de reemplazo hormonal que contiene hCG o LH (por ejemplo, Pregnyl)
- Está tomando citrato de clomifeno u otros medicamentos para inducir la ovulación
- Usar cualquier tratamiento que pueda afectar el ciclo menstrual (por ejemplo, la píldora anticonceptiva)
- Actualmente embarazada o amamantando
- Perimenopáusicas o posmenopáusicas, p. experimentando síntomas: períodos menstruales irregulares, sofocos, sudores nocturnos, trastornos del sueño y cambios de humor
- Tiene una función hepática o renal anormal
- Tomar medicamentos que contienen tetraciclina
- Usar o someterse a cualquier otro tratamiento médico para la fertilidad, como medicamentos para la ovulación, inseminación artificial y fertilidad asistida, como FIV o ICSI.
- Tiene un teléfono que se sabe que es incompatible con COTS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: CUNAS
Los voluntarios recibirán un sistema de prueba de ovulación conectado Clearblue para usar durante el período de estudio, de acuerdo con las instrucciones de uso.
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Prueba de LH en orina para predecir la ovulación
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SIN INTERVENCIÓN: Control
A las voluntarias no se les proporcionará el sistema de prueba de ovulación Clearblue Connected y se les indicará que no utilicen ninguna otra prueba de predicción de la ovulación durante el período del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en las tasas de embarazo a lo largo de 2 ciclos de uso entre voluntarias que intentan concebir en el hogar usando (i) COTS, (ii) ninguna intervención.
Periodo de tiempo: 2 meses
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La diferencia en las tasas de embarazo entre las voluntarias que intentan concebir en el hogar usando (i) COTS (ii) ninguna intervención
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del comportamiento de las mujeres que intentan concebir
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluación cuantitativa de los métodos utilizados para tratar de ayudar con los patrones de concepción y relaciones sexuales.
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2 meses
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Evaluación de la experiencia de las mujeres al tratar de concebir usando COTS en comparación con no usar pruebas de ovulación
Periodo de tiempo: 2 meses
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Respuestas de entrevistas cualitativas con respecto al uso y la experiencia de COTS u otros métodos al intentar concebir.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
29 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PROTOCOL-0987
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .