Étude d'efficacité du test d'ovulation connecté
18 octobre 2018 mis à jour par: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study
Le système de test d'ovulation connecté Clearblue (COTS) a été conçu pour être utilisé à domicile par les femmes qui planifient ou essaient de tomber enceintes.
Cette étude déterminera la différence dans le taux de grossesse des femmes volontaires cherchant à tomber enceinte qui utilisent des COTS par rapport à celles qui n'utilisent pas de produit d'ovulation pour aider à la conception.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Essayer activement de concevoir
- Au moins 2 cycles réguliers consécutifs depuis la dernière grossesse/fausse couche/ou depuis l'arrêt de l'allaitement
- Disposé à utiliser son propre smartphone pendant la durée de cette étude et à télécharger et installer l'application d'étude
- Disposé à divulguer son état de grossesse et à fournir des échantillons d'urine pour tester les marqueurs liés à la grossesse et à la fertilité
- Avoir accès à Internet sur leur téléphone pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à donner son consentement éclairé et à se conformer aux procédures d'enquête
Critère d'exclusion:
- Actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Abbott, Unipath ou P&G, ou des sociétés affiliées
- A un parent immédiat* actuellement ou précédemment employé par SPD, Alere, Abbott, Unipath ou P&G ou des sociétés affiliées
- Il y a une raison pour laquelle la volontaire ne devrait pas tomber enceinte, par ex. elles prennent des médicaments ou ont une condition médicale qui signifie qu'elles ne devraient pas tomber enceintes
- Essayer de concevoir depuis plus de 6 mois (si moins de 35 ans) et plus de 3 mois (si 35 ans ou plus)
- A reçu un diagnostic de syndrome des ovaires polykystiques (SOPK)
- Présente des symptômes du SOPK : cycles très irréguliers, hirsutisme
- Utilisation ou a déjà utilisé des médicaments contre l'infertilité ou un traitement hormonal substitutif contenant de l'hCG ou de la LH (par exemple Pregnyl)
- Prenez du citrate de clomifène ou d'autres médicaments d'induction de l'ovulation
- Utilisation de tout traitement susceptible d'affecter le cycle menstruel (par exemple, la pilule contraceptive)
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Péri- ou post-ménopause, par ex. présentant des symptômes : menstruations irrégulières, bouffées de chaleur, sueurs nocturnes, troubles du sommeil et sautes d'humeur
- Avoir une fonction hépatique ou rénale anormale
- Prendre des médicaments contenant de la tétracycline
- Utiliser ou subir tout autre traitement médical pour la fertilité, comme les médicaments contre l'ovulation, l'insémination artificielle et la fécondation assistée comme la FIV ou l'ICSI
- Possède un téléphone connu pour être incompatible avec COTS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: CITS
Les volontaires recevront un système de test d'ovulation connecté Clearblue à utiliser pendant la période d'étude, conformément aux instructions d'utilisation.
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Test urinaire de LH pour prédire l'ovulation
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les volontaires ne recevront pas le système de test d'ovulation Clearblue Connected et seront avisées de ne pas utiliser d'autres tests de prédiction de l'ovulation pendant la période d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence dans les taux de grossesse sur 2 cycles d'utilisation entre les volontaires essayant de concevoir à domicile en utilisant (i) COTS, (ii) aucune intervention.
Délai: 2 mois
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La différence de taux de grossesse entre les volontaires essayant de concevoir à domicile en utilisant (i) COTS (ii) aucune intervention
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2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du comportement des femmes essayant de concevoir
Délai: 2 mois
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Évaluation quantitative des méthodes utilisées pour essayer d'aider avec les modèles de conception et de rapports sexuels.
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2 mois
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Évaluation de l'expérience des femmes essayant de concevoir en utilisant COTS par rapport à l'absence d'utilisation de tests d'ovulation
Délai: 2 mois
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Réponses qualitatives aux entretiens concernant l'utilisation et l'expérience de COTS ou d'autres méthodes tout en essayant de concevoir.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
29 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
19 septembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
19 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
7 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-0987
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .