Estudo de eficácia do teste de ovulação conectado
18 de outubro de 2018 atualizado por: SPD Development Company Limited
Libera Efficacy 2 Cycles at Home Study
O Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) foi projetado para uso doméstico por mulheres que estão planejando ou tentando engravidar.
Este estudo determinará a diferença na taxa de gravidez de voluntárias que procuram engravidar e usam COTS em comparação com aquelas que não usam um produto de ovulação para auxiliar na concepção.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Reino Unido, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Tentando engravidar ativamente
- Pelo menos 2 ciclos consecutivos regulares desde a última gravidez/aborto espontâneo/ou desde a interrupção da amamentação
- Disposto a usar seu próprio smartphone durante este estudo e baixar e instalar o aplicativo de estudo
- Dispostos a divulgar seu estado de gravidez e fornecer amostras de urina para testar marcadores relacionados à gravidez e fertilidade
- Ter acesso à internet em seu telefone durante a duração do estudo
- Disposto a dar consentimento informado e cumprir os procedimentos de investigação
Critério de exclusão:
- Atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Abbott, Unipath ou P&G, ou afiliadas
- Tem um parente imediato* atualmente ou anteriormente empregado pela SPD, Alere, Abbott, Unipath ou P&G ou afiliadas
- Existe uma razão pela qual o voluntário não deve engravidar, por exemplo. eles estão tomando um medicamento ou têm uma condição médica que significa que não devem engravidar
- Tentando engravidar por mais de 6 meses (se tiver menos de 35 anos) e mais de 3 meses (se tiver 35 anos ou mais)
- Foi diagnosticada com Síndrome do Ovário Policístico (SOP)
- Tem sintomas de SOP: ciclos muito irregulares, hirsutismo
- Usando ou já usou medicamentos para infertilidade ou terapia de reposição hormonal contendo hCG ou LH (por exemplo, Pregnyl)
- Está tomando citrato de clomifeno ou outros medicamentos para indução da ovulação
- Usando qualquer tratamento que possa afetar o ciclo menstrual (por exemplo, a pílula anticoncepcional)
- Atualmente grávida ou amamentando
- Peri ou pós-menopausa, por ex. apresentando sintomas: períodos menstruais irregulares, ondas de calor, suores noturnos, distúrbios do sono e alterações de humor
- Tem função hepática ou renal anormal
- Tomar medicamentos contendo tetraciclina
- Usando ou passando por qualquer outro tratamento médico para fertilidade, como medicamentos para ovulação, inseminação artificial e fertilidade assistida, como fertilização in vitro ou ICSI
- Tem um telefone conhecido por ser incompatível com COTS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Berço
Os voluntários receberão o sistema de teste de ovulação conectado Clearblue para usar durante o período do estudo, de acordo com as instruções de uso.
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Teste de LH urinário para prever a ovulação
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Os voluntários não receberão o Sistema de Teste de Ovulação Clearblue Connected e serão instruídos a não usar nenhum outro teste de previsão de ovulação durante o período do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nas taxas de gravidez em 2 ciclos de uso entre voluntárias tentando engravidar em casa usando (i) COTS, (ii) nenhuma intervenção.
Prazo: 2 meses
|
A diferença nas taxas de gravidez entre voluntárias tentando engravidar em casa usando (i) COTS (ii) nenhuma intervenção
|
2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do comportamento de mulheres que tentam engravidar
Prazo: 2 meses
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Avaliação quantitativa em métodos usados para tentar ajudar com os padrões de concepção e relação sexual.
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2 meses
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Avaliação da experiência das mulheres em tentar engravidar usando COTS em comparação com não usar testes de ovulação
Prazo: 2 meses
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Respostas de entrevistas qualitativas sobre o uso e experiência de COTS ou outros métodos durante a tentativa de engravidar.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
19 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
7 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PROTOCOL-0987
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .