연결된 배란 검사 효능 연구
2018년 10월 18일 업데이트: SPD Development Company Limited
가정 연구에서 Libera 효능 2 주기
Clearblue COTS(Connected Ovulation Test System)는 임신을 계획 중이거나 임신을 시도 중인 여성이 가정에서 사용하도록 설계되었습니다.
이 연구는 수정을 돕기 위해 배란 제품을 사용하지 않는 사람들과 비교하여 COTS를 사용하는 임신을 원하는 여성 지원자의 임신율의 차이를 결정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1000
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, 영국, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 임신을 적극적으로 시도
- 마지막 임신/유산/또는 모유 수유 중단 이후 최소 2회 연속 주기
- 이 연구 기간 동안 자신의 스마트폰을 사용하고 연구 앱을 다운로드하여 설치할 의향이 있는 자
- 임신 상태를 공개하고 임신 및 가임력과 관련된 테스트 마커에 소변 샘플을 제공할 의향이 있음
- 연구 기간 동안 휴대전화로 인터넷에 접속할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 조사 절차를 준수할 의향이 있음
제외 기준:
- SPD, Alere, Abbott, Unipath 또는 P&G 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용
- SPD, Alere, Abbott, Unipath 또는 P&G 또는 계열사에서 현재 또는 이전에 고용한 직계 친척*이 있습니다.
- 자원 봉사자가 임신해서는 안되는 이유가 있습니다. 약을 복용 중이거나 임신해서는 안 되는 질병이 있는 경우
- 6개월 이상(35세 미만인 경우) 및 3개월 이상(35세 이상인 경우) 동안 임신 시도
- 다낭성 난소 증후군(PCOS) 진단을 받았습니다.
- PCOS 증상이 있는 경우: 매우 불규칙한 주기, 다모증
- hCG 또는 LH(예: Pregnyl)를 포함하는 불임 약물 또는 호르몬 대체 요법을 사용 중이거나 이전에 사용한 적이 있음
- 클로미펜 구연산염 또는 기타 배란 유도제를 복용하고 있습니다.
- 월경 주기에 영향을 줄 수 있는 치료법(예: 피임약) 사용
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중
- 폐경 전후, 예. 증상이 있는 경우: 불규칙한 월경 주기, 안면 홍조, 야간 발한, 수면 장애 및 기분 변화
- 간 또는 신장 기능이 비정상인 경우
- 테트라사이클린이 함유된 약물 복용
- 배란 약물, 인공 수정 및 IVF 또는 ICSI와 같은 보조 임신과 같은 임신을 위한 기타 치료를 사용하거나 받고 있는 경우
- COTS와 호환되지 않는 것으로 알려진 전화가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 유아용 침대
자원봉사자에게는 사용 지침에 따라 연구 기간 동안 사용할 Clearblue 연결 배란 테스트 시스템이 제공됩니다.
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배란을 예측하기 위한 소변 LH 검사
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NO_INTERVENTION: 제어
자원 봉사자는 Clearblue Connected 배란 테스트 시스템을 제공받지 않으며 연구 기간 동안 다른 배란 예측 테스트를 사용하지 않도록 지시받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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(i) COTS, (ii) 개입 없음을 사용하여 가정 환경에서 임신을 시도하는 지원자 간의 2주기 사용에 따른 임신률의 차이.
기간: 2 개월
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(i) COTS (ii) 개입 없음
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임신을 시도하는 여성의 행동 평가
기간: 2 개월
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임신 및 성교 패턴을 시도하고 돕는 데 사용되는 방법의 정량적 평가.
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2 개월
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배란 테스트기를 사용하지 않은 것과 비교하여 COTS를 사용하여 임신을 시도한 여성의 경험 평가
기간: 2 개월
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임신을 시도하는 동안 COTS 또는 기타 방법의 사용 및 경험에 관한 질적 인터뷰 응답.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PROTOCOL-0987
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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임신에 대한 임상 시험
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