Verbundene Ovulationstest-Wirksamkeitsstudie
18. Oktober 2018 aktualisiert von: SPD Development Company Limited
Libera Wirksamkeit 2 Zyklen zu Hause studieren
Das Clearblue Connected Ovulation Test System (COTS) wurde für den Heimgebrauch von Frauen entwickelt, die eine Schwangerschaft planen oder versuchen.
Diese Studie wird den Unterschied in der Schwangerschaftsrate von weiblichen Freiwilligen, die schwanger werden wollen, die COTS verwenden, im Vergleich zu denjenigen bestimmen, die kein Ovulationsprodukt zur Unterstützung der Empfängnis verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1000
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktiv versuchen, schwanger zu werden
- Mindestens 2 regelmäßige aufeinanderfolgende Zyklen seit der letzten Schwangerschaft/ Fehlgeburt/ oder seit Beendigung des Stillens
- Bereitschaft, für die Dauer dieser Studie ihr eigenes Smartphone zu verwenden und die Studien-App herunterzuladen und zu installieren
- Bereit, ihren Schwangerschaftsstatus offenzulegen und Urinproben zur Verfügung zu stellen, um Marker im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Fruchtbarkeit zu testen
- Haben Sie für die Dauer der Studie Internetzugang auf ihrem Telefon
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Untersuchungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Derzeit oder früher bei SPD, Alere, Abbott, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt
- Hat einen unmittelbaren Verwandten*, der derzeit oder früher bei SPD, Alere, Abbott, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
- Es gibt einen Grund, warum die Freiwillige nicht schwanger werden sollte, z. Sie nehmen ein Medikament ein oder haben eine Krankheit, was bedeutet, dass sie nicht schwanger werden sollten
- Versuch, seit mehr als 6 Monaten (bei einem Alter von unter 35 Jahren) und mehr als 3 Monaten (bei einem Alter von 35 Jahren oder älter) schwanger zu werden
- Wurde mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert
- Hat PCOS-Symptome: sehr unregelmäßige Zyklen, Hirsutismus
- Anwendung oder vorherige Anwendung von Unfruchtbarkeitsmedikamenten oder Hormonersatztherapien, die hCG oder LH enthalten (z. B. Pregnyl)
- Clomifencitrat oder andere Medikamente zur Auslösung des Eisprungs einnehmen
- Anwendung von Behandlungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können (z. B. die Antibabypille)
- Derzeit schwanger oder stillend
- Peri- oder postmenopausal, z.B. Symptome: Unregelmäßige Menstruation, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen und Stimmungsschwankungen
- Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion haben
- Einnahme von Tetracyclin-haltigen Medikamenten
- Verwendung oder Durchführung einer anderen medizinischen Behandlung zur Fruchtbarkeit wie Ovulationsmedikamente, künstliche Befruchtung und assistierte Fruchtbarkeit wie IVF oder ICSI
- Hat ein Telefon, das bekanntermaßen nicht mit COTS kompatibel ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Kinderbetten
Die Freiwilligen erhalten ein mit Clearblue verbundenes Ovulationstestsystem zur Verwendung während des Studienzeitraums gemäß der Gebrauchsanweisung.
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Urin-LH-Test zur Vorhersage des Eisprungs
|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Freiwilligen erhalten kein Clearblue Connected Ovulationstestsystem und werden angewiesen, während des Studienzeitraums keine anderen Ovulationsvorhersagetests zu verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Schwangerschaftsraten über 2 Anwendungszyklen zwischen Freiwilligen, die versuchen, in der häuslichen Umgebung schwanger zu werden, unter Verwendung von (i) COTS, (ii) ohne Intervention.
Zeitfenster: 2 Monate
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Der Unterschied in den Schwangerschaftsraten zwischen Freiwilligen, die versuchen, in der häuslichen Umgebung mit (i) COTS (ii) ohne Intervention schwanger zu werden
|
2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Verhaltens von Frauen, die versuchen, schwanger zu werden
Zeitfenster: 2 Monate
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Quantitative Bewertung von Methoden, die verwendet werden, um Empfängnis und Geschlechtsverkehrsmuster zu unterstützen und zu versuchen.
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2 Monate
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Bewertung der Erfahrungen von Frauen mit dem Versuch, mit COTS schwanger zu werden, verglichen mit der Nichtverwendung von Ovulationstests
Zeitfenster: 2 Monate
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Qualitative Interviewantworten in Bezug auf die Verwendung und Erfahrung von COTS oder anderen Methoden während des Versuchs, schwanger zu werden.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, Dr, SPD Development company Ltd.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
29. Januar 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. September 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-0987
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Clearblue Connected Ovulationstestsystem
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