鼻軟性気管支鏡検査中のキシロメタゾリン (VAIN)
鼻軟性気管支鏡検査中のキシロメタゾリン投与の効果：二重盲検無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化二重盲検プラセボ対照研究 研究環境: ニューデリーの AIIMS の肺内科および睡眠障害部門の気管支鏡検査室 サンプルサイズ: 200 人の患者 (各群 100 人)
包含基準:
a) 経鼻経路による軟性気管支鏡検査を受ける 18 歳以上のすべての成人
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 冠動脈疾患
b) 妊娠 c) 同意の拒否 d) 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≧ 0.3 e) 気管支鏡検査が鼻から行われていない f) 気管支鏡検査が人工気道を通して行われた
ランダム化:
ブロック サイズ 10 のコンピュータ生成ブロックのランダム化を使用して、いずれかのグループに割り当てられる被験者に基づいて乱数のリストを生成します。
研究の手順 オペレーター、アシスタント、薬剤管理者、および結果評価者は盲検化されます。 適格基準を満たす患者は、治験薬キシロメタゾリン（0.1％点鼻薬）（オトリビン、ノバルティス）（各鼻孔に3滴）または0.9％生理食塩水（各鼻孔に3滴）プラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます。 これは、気管支鏡検査の 10 分前に投与されます。 これは、鼻孔に 2% リグノカイン ゲルの 5 ml と咽頭に 10% リグノカインの 4 つのスプレーを含む私たちの施設で従う標準的な局所麻酔手順が続きます。 噴霧リグノカインは投与してはならない。 経鼻軟性気管支鏡検査は、追加の 1% リグノカイン溶液を「噴霧しながら行う」方法で投与して行います。 すべての診断手順または気道検査手順が含まれます。 患者は、手順全体を通して血行動態モニタリングを受けなければなりません。 処置は事前の鎮静剤を投与せずに実施し、処置中の鎮静剤は術者の裁量に委ねます。
データは事前にデザインされたプロフォーマに記録されます。 ベースラインの患者特性を2つのグループ間で比較します。 カテゴリ変数は、頻度 (%) によって要約され、割合のカイ 2 乗検定が 2 つのグループ間の比較に使用されます。量的変数は、必要に応じて平均±SD または中央値 (IQR) によって要約されます。 スチューデントの t 検定またはウィルコクソン順位和検定を適切に使用して、2 つのグループ間の量的変数の分布を比較します。 データ分析には、Stata 統計ソフトウェアを使用します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New Delhi、インド、110029
- AIIMS
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、インド、110029
- AIIMS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-鼻経路を介して軟性気管支鏡検査を受ける18歳以上のすべての成人
除外基準:
- コントロールされていない高血圧
- 冠動脈疾患
- 妊娠
- 同意の拒否
- 低酸素血症 (酸素飽和度 [パルスオキシメトリーによる] < 92%、Fio2 ≥ 0.3
- 経鼻ルートで行われない気管支鏡検査
- 人工気道を介して行われる気管支鏡検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キシロメタゾリン
気管支鏡検査中に局所キシロメタゾリンを鼻から投与されている患者
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キシロメタゾリンの経鼻投与
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プラセボコンパレーター：生理食塩水プラセボ
気管支鏡検査中に局所生理食塩水を鼻から投与されている患者
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0.9%生理食塩水の経鼻投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オペレーターは、鼻気管支鏡のネゴシエーション (VAS) の難しさを評価しました
時間枠：研究完了時 約4ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
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研究完了時 約4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鼻気管支鏡挿入時の不快感を表すアシスタント評価の Faces Pain スケール
時間枠：研究完了時 約4ヶ月
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6つのカテゴリーに分けられた10ポイントスケール
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研究完了時 約4ヶ月
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処置完了時の患者の評価された鼻の痛み (VAS)
時間枠：研究完了時 約4ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
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研究完了時 約4ヶ月
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オペレーター評価の鼻粘膜外傷 (VAS)
時間枠：研究完了時 約4ヶ月
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ビジュアル アナログ スケール
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研究完了時 約4ヶ月
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合併症
時間枠：研究完了時 約4ヶ月
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合併症を発症する患者の割合
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研究完了時 約4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Karan Madan, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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