Xylometazolin während der nasalen flexiblen Bronchoskopie (VAIN)

Studiendesign: Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie Studienumgebung: Bronchoskopieraum in der Abteilung für Lungenmedizin und Schlafstörungen am AIIMS, Neu-Delhi Stichprobengröße: 200 Patienten (100 in jedem Arm)

Einschlusskriterien:

a) Alle Erwachsenen > 18 Jahre, die sich einer flexiblen Bronchoskopie über die Nase unterziehen

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierter Bluthochdruck
2. koronare Herzkrankheit

b) Schwangerschaft c) Verweigerung der Einwilligung d) Hypoxämie (Sauerstoffsättigung [durch Pulsoximetrie] < 92 % mit Fio2 von ≥ 0,3 e) Bronchoskopie nicht nasal durchgeführt f) Bronchoskopie durch einen künstlichen Atemweg durchgeführt

Randomisierung:

Computergenerierte Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von 10 wird verwendet, um eine Liste von Zufallszahlen zu erstellen, basierend darauf, welche Probanden einer der Gruppen zugeordnet werden.

Studienablauf Der Bediener, Assistent, Arzneimittelverwalter und Ergebnisbewerter sind verblindet. Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden randomisiert und erhalten entweder das Studienmedikament Xylometazolin (0,1 % Nasentropfen) (Otrivin, Novartis) (3 Tropfen in jedes Nasenloch) oder 0,9 % Kochsalzlösung (3 Tropfen in jedes Nasenloch) Placebo. Dies wird zehn Minuten vor der Bronchoskopie verabreicht. Darauf folgt das standardmäßige topische Anästhesieverfahren, das in unserer Einrichtung angewendet wird, wobei 5 ml 2%iges Lignocain-Gel in das Nasenloch und 4 Sprühstöße von 10% Lignocain in den Pharynx gegeben werden. Zerstäubtes Lignocain darf nicht verabreicht werden. Eine transnasale flexible Bronchoskopie wird mit zusätzlicher 1%iger Lignocainlösung durchgeführt, die als „Spray as you go“-Methode verabreicht wird. Alle diagnostischen Verfahren oder Atemwegsinspektionsverfahren werden eingeschlossen. Die Patienten werden während des gesamten Verfahrens einer hämodynamischen Überwachung unterzogen. Die Verfahren werden ohne vorherige Sedierung durchgeführt, und die intraprozedurale Sedierung liegt im Ermessen des Bedieners.

Die Daten werden auf einem vorgefertigten Formular aufgezeichnet. Die Grundlinien-Patientenmerkmale werden zwischen den beiden Gruppen verglichen. Kategoriale Variablen werden nach Häufigkeit (%) zusammengefasst und der Chi-Quadrat-Proportionstest wird verwendet, um zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Quantitative Variablen werden je nach Bedarf als Mittelwert ± SD oder Median (IQR) zusammengefasst. Der Student-t-Test oder der Wilcoxon-Rangsummentest können geeigneterweise verwendet werden, um die Verteilung quantitativer Variablen zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Für die Datenanalyse wird die Statistik-Software Stata verwendet.