Xylometazoline tijdens nasale flexibele bronchoscopie (VAIN)

Studieopzet: gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie Studiesetting: Bronchoscopiekamer op de afdeling longgeneeskunde en slaapstoornissen van AIIMS, New Delhi Steekproefomvang: 200 patiënten (100 in elke arm)

Inclusiecriteria:

a) Alle volwassenen ouder dan 18 jaar die flexibele bronchoscopie via de neus ondergaan

Uitsluitingscriteria:

1. Ongecontroleerde hypertensie
2. coronaire hartziekte

b) Zwangerschap c) weigering van toestemming d) Hypoxemie (zuurstofverzadiging [door pulsoximetrie] < 92% met Fio2 van ≥ 0,3 e) Bronchoscopie niet uitgevoerd via de neus f) Bronchoscopie uitgevoerd via een kunstmatige luchtweg

Randomisatie:

Door de computer gegenereerde randomisatie van blokken met een blokgrootte van 10 zal worden gebruikt om een ​​lijst met willekeurige getallen te genereren op basis waarvan proefpersonen aan een van de groepen worden toegewezen.

Onderzoeksprocedure De operator, de assistent, de medicijnbeheerder en de beoordelaar van de resultaten zullen geblindeerd zijn. Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden gerandomiseerd om ofwel het onderzoeksgeneesmiddel Xylometazoline (0,1% neusdruppels) (Otrivin, Novartis) (3 druppels in elk neusgat) of 0,9% zoutoplossing (3 druppels in elk neusgat) placebo te krijgen. Dit wordt toegediend als tien minuten voor bronchoscopie. Dit wordt gevolgd door de standaard plaatselijke anesthesieprocedure die in onze instelling wordt gevolgd, waarbij 5 ml 2% lignocaïne-gel in het neusgat en 4 verstuivingen van 10% lignocaïne in de keelholte worden gebracht. Vernevelde lignocaïne mag niet worden toegediend. Transnasale flexibele bronchoscopie zal worden uitgevoerd met extra 1% lignocaïne-oplossing toegediend als "spray as you go"-methode. Alle diagnostische procedures of procedures voor luchtweginspectie zullen worden opgenomen. Patiënten zullen gedurende de hele procedure hemodynamische monitoring ondergaan. Procedures worden uitgevoerd zonder voorafgaande sedatie en intraprocedurele sedatie is ter beoordeling van de operator.

Gegevens worden vastgelegd op een vooraf ontworpen proforma. Baseline patiëntkenmerken zullen worden vergeleken tussen de twee groepen. Categorische variabelen worden samengevat op basis van frequentie (%) en chi-kwadraattoets van proportie wordt gebruikt om de twee groepen te vergelijken. Kwantitatieve variabelen worden samengevat op basis van gemiddelde ± SD of mediaan (IQR), naargelang het geval. Student's t-test of Wilcoxon rank sum-test kan geschikt worden gebruikt om de verdeling van kwantitatieve variabelen tussen de twee groepen te vergelijken. Statistische software van Stata zal worden gebruikt voor data-analyse.