Ксилометазолин во время назальной гибкой бронхоскопии (VAIN)
Влияние введения ксилометазолина во время назальной гибкой бронхоскопии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Условия исследования: кабинет бронхоскопии в отделении легочной медицины и нарушений сна в AIIMS, Нью-Дели. Размер выборки: 200 пациентов (по 100 в каждой группе).
Критерии включения:
а) Всем взрослым старше 18 лет, которым проводится гибкая бронхоскопия через нос
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- ишемическая болезнь сердца
б) беременность в) отказ в согласии г) гипоксемия (насыщение кислородом [по данным пульсоксиметрии] < 92% с Fio2 ≥ 0,3 д) бронхоскопия не назальным путем е) бронхоскопия через искусственные дыхательные пути
Рандомизация:
Генерируемая компьютером блочная рандомизация с размером блока 10 будет использоваться для создания списка случайных чисел на основе того, какие субъекты будут распределены в любую из групп.
Процедура исследования Оператор, ассистент, администратор лекарств и оценщик исходов будут слепыми. Пациенты, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для получения либо исследуемого препарата Ксилометазолин (0,1% назальные капли) (Отривин, Новартис) (по 3 капли в каждую ноздрю), либо 0,9% солевого раствора (по 3 капли в каждую ноздрю) или плацебо. Это будет осуществляться за десять минут до бронхоскопии. За этим последует стандартная процедура местной анестезии, применяемая в нашем учреждении, включающая 5 мл 2% геля лигнокаина в ноздрю и 4 спрея 10% лигнокаина в глотку. Распыляемый лидокаин не вводят. Трансназальная гибкая бронхоскопия будет выполняться с дополнительным введением 1% раствора лигнокаина по методу «спрей по ходу». Будут включены все диагностические процедуры или процедуры осмотра дыхательных путей. Пациенты должны подвергаться гемодинамическому мониторингу на протяжении всей процедуры. Процедуры должны выполняться без введения предварительной седации, а интрапроцедурная седация должна быть на усмотрение оператора.
Данные будут записаны на предварительно разработанную форму. Исходные характеристики пациентов будут сравниваться между двумя группами. Категориальные переменные будут суммированы по частоте (%), и критерий пропорции хи-квадрат будет использоваться для сравнения между двумя группами. Количественные переменные будут суммированы как среднее ± стандартное отклонение или медиана (IQR), в зависимости от ситуации. Критерий Стьюдента или критерий суммы рангов Уилкоксона в зависимости от ситуации можно использовать для сравнения распределения количественных переменных между двумя группами. Статистическое программное обеспечение Stata будет использоваться для анализа данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110029
- AIIMS
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Индия, 110029
- AIIMS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем взрослым старше 18 лет, которым проводится гибкая бронхоскопия через нос
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия
- ишемическая болезнь сердца
- Беременность
- отказ в согласии
- Гипоксемия (насыщение кислородом [по данным пульсоксиметрии] <92% с Fio2 ≥ 0,3
- Бронхоскопия не проводится через нос
- Бронхоскопия через искусственные дыхательные пути
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксилометазолин
Пациенты, получающие ксилометазолин местно назально во время бронхоскопии
|
Назальное введение ксилометазолина
|
|
Плацебо Компаратор: Солевой раствор плацебо
Пациенты, получающие местный физиологический раствор назально во время бронхоскопии
|
Назальное введение 0,9% физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцененная оператором сложность согласования назального бронхоскопа (ВАШ)
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала
|
По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассистент оценил шкалу Faces Pain за дискомфорт при введении носового бронхоскопа.
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
10-балльная шкала, разделенная на шесть категорий
|
По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
|
Пациент оценил боль в носу после завершения процедуры (ВАШ)
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала
|
По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
|
Травма слизистой оболочки носа по оценке оператора (ВАШ)
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала
|
По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Доля пациентов с развитием осложнений
|
По окончании обучения примерно через 4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Karan Madan, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC AIIMS/Vasoconstrictor RCT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксилометазолин
-
Schneider Children's Medical Center, IsraelЗавершенный