Xilometazolina durante la broncoscopia nasale flessibile (VAIN)

Disegno dello studio: studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo Ambiente dello studio: sala di broncoscopia presso il Dipartimento di medicina polmonare e disturbi del sonno dell'AIIMS, Nuova Delhi Dimensione del campione: 200 pazienti (100 per braccio)

Criterio di inclusione:

a) Tutti gli adulti > 18 anni sottoposti a broncoscopia flessibile per via nasale

Criteri di esclusione:

1. Ipertensione incontrollata
2. coronaropatia

b) Gravidanza c) Diniego del consenso d) Ipossiemia (saturazione di ossigeno [mediante pulsossimetria] < 92% con FiO2 ≥ 0,3 e) Broncoscopia non eseguita per via nasale f) Broncoscopia eseguita attraverso una via aerea artificiale

Randomizzazione:

La randomizzazione a blocchi generata dal computer con dimensione del blocco di 10 verrà utilizzata per generare un elenco di numeri casuali in base ai quali i soggetti verranno assegnati a uno dei gruppi.

Procedura di studio L'operatore, l'assistente, l'amministratore del farmaco e il valutatore dei risultati saranno ciechi. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzati a ricevere il farmaco in studio Xilometazolina (gocce nasali allo 0,1%) (Otrivin, Novartis) (3 gocce in ciascuna narice) o soluzione salina allo 0,9% (3 gocce in ciascuna narice) placebo. Questo sarà somministrato dieci minuti prima della broncoscopia. Questo sarà seguito dalla procedura standard di anestesia topica seguita nel nostro istituto che coinvolge 5 ml di gel di lignocaina al 2% nella narice e 4 spruzzi di lignocaina al 10% nella faringe. La lidocaina nebulizzata non deve essere somministrata. La broncoscopia flessibile transnasale verrà eseguita con un'ulteriore soluzione di lidocaina all'1% somministrata come metodo "spray as you go". Saranno incluse tutte le procedure diagnostiche o le procedure di ispezione delle vie aeree. I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio emodinamico durante tutta la procedura. Le procedure devono essere eseguite senza somministrazione di sedazione iniziale e la sedazione intraprocedurale è a discrezione dell'operatore.

I dati saranno registrati su un proforma predefinito. Le caratteristiche basali del paziente saranno confrontate tra i due gruppi. Le variabili categoriche saranno riassunte per frequenza (%) e il test chi-quadro della proporzione sarà utilizzato per confrontare i due gruppi. Le variabili quantitative saranno riassunte per media ± SD o mediana (IQR), a seconda dei casi. Il test t di Student o il test della somma dei ranghi di Wilcoxon possono essere opportunamente utilizzati per confrontare la distribuzione delle variabili quantitative tra i due gruppi. Il software statistico Stata verrà utilizzato per l'analisi dei dati.