Ksylometazolina podczas elastycznej bronchoskopii nosa (VAIN)

Projekt badania: Randomizowane badanie kontrolowane placebo metodą podwójnie ślepej próby Miejsce badania: Pokój do bronchoskopii na oddziale pulmonologii i zaburzeń snu w AIIMS, New Delhi Wielkość próby: 200 pacjentów (po 100 w każdym ramieniu)

Kryteria przyjęcia:

a) Wszyscy dorośli > 18 lat poddawani elastycznej bronchoskopii przez nos

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowane nadciśnienie
2. choroba wieńcowa

b) Ciąża c) odmowa zgody d) Hipoksemia (wysycenie tlenem [mierzone pulsoksymetrem] < 92% przy Fio2 ≥ 0,3 e) Bronchoskopia nie wykonywana drogą donosową f) Bronchoskopia wykonywana przez sztuczne drogi oddechowe

Randomizacja:

Wygenerowana komputerowo Randomizacja bloków o wielkości bloku 10 zostanie wykorzystana do wygenerowania listy liczb losowych, na podstawie których badani zostaną przydzieleni do jednej z grup.

Procedura badania Operator, asystent, administrator leku i osoba oceniająca wyniki zostaną zaślepieni. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej badany lek ksylometazolinę (0,1% krople do nosa) (Otrivin, Novartis) (3 krople do każdego otworu nosowego) lub 0,9% roztwór soli fizjologicznej (3 krople do każdego otworu nosowego) placebo. Zostanie to podane na dziesięć minut przed bronchoskopią. Po tym nastąpi standardowa procedura znieczulenia miejscowego stosowana w naszej instytucji, obejmująca 5 ml 2% lignokainy w żelu do nozdrza i 4 aerozole 10% lignokainy do gardła. Nie należy podawać lignokainy w nebulizacji. Przeznosowa giętka bronchoskopia zostanie wykonana z dodatkowym 1% roztworem lignokainy podanym metodą „spray as you go”. Uwzględnione zostaną wszystkie procedury diagnostyczne lub procedury kontroli dróg oddechowych. Przez cały czas trwania zabiegu pacjenci będą poddani monitorowaniu hemodynamicznemu. Procedury należy wykonywać bez podawania sedacji wstępnej, a sedacja śródzabiegowa zależy od uznania operatora.

Dane zostaną zapisane na przygotowanym proformie. Wyjściowe charakterystyki pacjentów zostaną porównane między dwiema grupami. Zmienne kategorialne zostaną podsumowane według częstości (%), a do porównania między dwiema grupami zostanie użyty test proporcji chi-kwadrat. Zmienne ilościowe zostaną podsumowane według średniej ± SD lub mediany (IQR), odpowiednio. Test t-Studenta lub test sumy rang Wilcoxona można odpowiednio zastosować do porównania rozkładu zmiennych ilościowych między dwiema grupami. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne Stata.