Ksylometatsoliini nenän joustavan bronkoskopian aikana (VAIN)
Ksylometatsoliinin antamisen vaikutus nenän joustavan bronkoskopian aikana: kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus Tutkimusympäristö: Bronkoskopiahuone AIIMS:n keuhkotautien ja unihäiriöiden osastolla, New Delhi Näytteen koko: 200 potilasta (100 kummassakin käsivarressa)
Sisällyttämiskriteerit:
a) Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään joustava bronkoskoopia nenän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- sepelvaltimotauti
b) Raskaus c) suostumuksen epääminen d) Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 % Fio2:lla ≥ 0,3 e) Bronkoskopia ei suoritettu nenän kautta f) Keinotekoisen hengitystien kautta tehty bronkoskopia
Satunnaistaminen:
Tietokoneella luotu lohkosatunnaistaminen lohkokoolla 10 käytetään luomaan luettelo satunnaisluvuista sen perusteella, mitkä aiheet jaetaan jompaankumpaan ryhmään.
Tutkimusmenettely Operaattori, assistentti, lääkkeiden ylläpitäjä ja tulosten arvioija sokennetaan. Kelpoisuuskriteerit täyttävät potilaat satunnaistetaan saamaan joko tutkimuslääkettä ksylometatsoliinia (0,1 % nenätippoja) (Otrivin, Novartis) (3 tippaa kumpaankin sieraimeen) tai 0,9 % suolaliuosta (3 tippaa kumpaankin sieraimeen) lumelääkettä. Tämä annetaan kymmenen minuuttia ennen bronkoskopiaa. Tämän jälkeen laitoksessamme noudatetaan tavallista paikallispuudutusta, jossa 5 ml 2 % lignokaiinigeeliä sieraimeen ja 4 suihketta 10 % lignokaiinia nieluun. Sumutettua lignokaiinia ei saa antaa. Transnasaalinen joustava bronkoskopia suoritetaan 1-prosenttisella lignokaiiniliuoksella, joka annetaan "spray as you go" -menetelmänä. Kaikki diagnostiset toimenpiteet tai hengitysteiden tarkastusmenettelyt sisältyvät. Potilaita on seurattava hemodynaamisesti koko toimenpiteen ajan. Toimenpiteet on suoritettava ilman etukäteistä sedaatiota, ja toimenpiteen sisäinen sedaatio on käyttäjän harkinnan mukaan.
Tiedot tallennetaan ennalta suunnitellulle proformille. Potilaiden perusominaisuuksia verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Kategoriset muuttujat kootaan yhteenvetona esiintymistiheydellä (%) ja suhteiden khi-neliötestiä käytetään vertaamaan näiden kahden ryhmän välillä. Kvantitatiiviset muuttujat kootaan keskiarvona ±SD tai mediaani (IQR) tarpeen mukaan. Studentin t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä voidaan käyttää kvantitatiivisten muuttujien jakautumisen vertaamiseen näiden kahden ryhmän välillä. Tietojen analysointiin käytetään tilasto-ohjelmistoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110029
- AIIMS
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Intia, 110029
- AIIMS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat aikuiset, joille tehdään joustava bronkoskoopia nenän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon verenpainetauti
- sepelvaltimotauti
- Raskaus
- suostumuksen epääminen
- Hypoksemia (happisaturaatio [pulssioksimetrialla] < 92 % Fio2:lla ≥ 0,3
- Bronkoskopiaa ei suoriteta nenän kautta
- Bronkoskopia tehdään keinotekoisten hengitysteiden kautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ksylometatsoliini
Potilaat, jotka saavat paikallista ksylometatsoliinia nenän kautta bronkoskopian aikana
|
Ksylometatsoliinin antaminen nenän kautta
|
|
Placebo Comparator: Suolaliuos lumelääke
Potilaat, jotka saavat paikallista suolaliuosta nenän kautta bronkoskopian aikana
|
0,9 % suolaliuoksen antaminen nenän kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäjän arvioima vaikeus nenän bronkoskooppineuvottelussa (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assistant-luokiteltu Faces Pain -asteikko epämukavuudelle nenän bronkoskoopin asettamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
10 pisteen asteikko jaettu kuuteen kategoriaan
|
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
|
Potilaan arvioima nenäkipu toimenpiteen päättyessä (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
|
Käyttäjän arvioima nenän limakalvon trauma (VAS)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Visuaalinen analoginen asteikko
|
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Komplikaatioiden kehittyneiden potilaiden osuus
|
Opintojen päätyttyä noin 4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Karan Madan, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC AIIMS/Vasoconstrictor RCT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .