Xilometazolina durante la broncoscopia nasal flexible (VAIN)

Diseño del estudio: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo Lugar del estudio: sala de broncoscopia en el Departamento de medicina pulmonar y trastornos del sueño en AIIMS, Nueva Delhi Tamaño de la muestra: 200 pacientes (100 en cada brazo)

Criterios de inclusión:

a) Todos los adultos mayores de 18 años sometidos a broncoscopia flexible por vía nasal

Criterio de exclusión:

1. Hipertensión no controlada
2. enfermedad de la arteria coronaria

b) Embarazo c) Negación del consentimiento d) Hipoxemia (saturación de oxígeno [por pulsioximetría] < 92% con Fio2 ≥ 0,3 e) Broncoscopia no realizada por vía nasal f) Broncoscopia realizada a través de vía aérea artificial

Aleatorización:

Se utilizará la aleatorización de bloques generada por computadora con un tamaño de bloque de 10 para generar una lista de números aleatorios en función de qué sujetos se asignarán a cualquiera de los grupos.

Procedimiento de estudio Se cegará al operador, asistente, administrador de medicamentos y evaluador de resultados. Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizados para recibir el fármaco del estudio Xylometazoline (gotas nasales al 0,1 %) (Otrivin, Novartis) (3 gotas en cada fosa nasal) o solución salina al 0,9 % (3 gotas en cada fosa nasal) como placebo. Este se administrará como diez minutos antes de la broncoscopia. Esto será seguido por el procedimiento estándar de anestesia tópica seguido en nuestra institución que involucra 5 ml de gel de lidocaína al 2 % en la fosa nasal y 4 pulverizaciones de lidocaína al 10 % en la faringe. No se administrará lignocaína nebulizada. La broncoscopia flexible transnasal se realizará con una solución adicional de lidocaína al 1% administrada como método de "rociado sobre la marcha". Se incluirán todos los procedimientos de diagnóstico o procedimientos de inspección de las vías respiratorias. Los pacientes deberán someterse a monitorización hemodinámica durante todo el procedimiento. Los procedimientos se realizarán sin la administración de sedación inicial y la sedación intraprocedimiento quedará a discreción del operador.

Los datos se registrarán en una proforma prediseñada. Las características basales de los pacientes se compararán entre los dos grupos. Las variables categóricas se resumirán por frecuencia (%) y se utilizará la prueba de chi-cuadrado de proporción para comparar entre los dos grupos. Las variables cuantitativas se resumirán por media ± DE o mediana (RIC), según corresponda. La prueba t de Student o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según corresponda, para comparar la distribución de variables cuantitativas entre los dos grupos. El software estadístico Stata se utilizará para el análisis de datos.