Xylometazolin během nosní flexibilní bronchoskopie (VAIN)
Účinek podávání xylometazolinu během nosní flexibilní bronchoskopie: dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Přehled studie
Detailní popis
Design studie: Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie Nastavení studie: Bronchoskopická místnost na Klinice plicního lékařství a poruch spánku na AIIMS, New Delhi Velikost vzorku: 200 pacientů (100 v každé paži)
Kritéria pro zařazení:
a) Všichni dospělí starší 18 let podstupující flexibilní bronchoskopii nazální cestou
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- ischemická choroba srdeční
b) Těhotenství c) odmítnutí souhlasu d) Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3 e) Bronchoskopie neprováděná nazální cestou f) Bronchoskopie prováděná přes umělé dýchací cesty
Randomizace:
Počítačem generovaná Randomizace bloků s velikostí bloku 10 bude použita ke generování seznamu náhodných čísel, na základě kterých budou subjekty zařazeny do kterékoli ze skupin.
Postup studie Operátor, asistent, administrátor léčiv a hodnotitel výsledků budou zaslepeni. Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou randomizováni tak, aby dostávali buď studovaný lék Xylometazolin (0,1% nosní kapky) (Otrivin, Novartis) (3 kapky do každé nosní dírky) nebo 0,9% fyziologický roztok (3 kapky do každé nosní dírky) placebo. To bude podáváno jako deset minut před bronchoskopií. Poté bude následovat standardní postup topické anestezie v našem zařízení zahrnující 5 ml 2% lignokainového gelu do nosní dírky a 4 vstřiky 10% lignokainu do hltanu. Nebulizovaný lignokain se nesmí podávat. Transnazální flexibilní bronchoskopie bude provedena s dodatečným 1% roztokem lignokainu podávaným způsobem "sprej as you go". Budou zahrnuty všechny diagnostické postupy nebo postupy prohlídky dýchacích cest. Pacienti musí během procedury podstupovat hemodynamické monitorování. Postupy se provádějí bez předchozího podání sedace a intraprocedurální sedace závisí na uvážení operátora.
Data budou zaznamenána na předem navržený proforma. Základní charakteristiky pacientů budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami. Kategoriální proměnné budou sumarizovány podle frekvence (%) a pro srovnání mezi těmito dvěma skupinami bude použit chí-kvadrát test podílu. Kvantitativní proměnné budou sumarizovány jako průměr ± SD nebo medián (IQR), podle potřeby. Studentův t-test nebo Wilcoxonův rank sum test lze vhodně použít k porovnání distribuce kvantitativních proměnných mezi dvěma skupinami. Pro analýzu dat bude použit statistický software Stata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
New Delhi
-
Delhi, New Delhi, Indie, 110029
- AIIMS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí starší 18 let podstupující flexibilní bronchoskopii nazální cestou
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze
- ischemická choroba srdeční
- Těhotenství
- odmítnutí souhlasu
- Hypoxémie (saturace kyslíkem [pulzní oxymetrií] < 92 % s Fio2 ≥ 0,3
- Bronchoskopie se neprovádí nazální cestou
- Bronchoskopie se provádí přes umělé dýchací cesty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xylometazolin
Pacienti, kteří dostávají topický xylometazolin nazálně během bronchoskopie
|
Nosní podání xylometazolinu
|
|
Komparátor placeba: Fyziologické placebo
Pacienti, kteří dostávají topický fyziologický roztok nazálně během bronchoskopie
|
Nosní podání 0,9% fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obtížnost při vyjednávání nazálního bronchoskopu (VAS) hodnocená operátorem
Časové okno: Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Asistent hodnocená stupnice Faces Pain pro nepohodlí při zavádění nosního bronchoskopu
Časové okno: Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
10 bodová škála rozdělená do šesti kategorií
|
Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
|
Bolest nosu po dokončení procedury hodnocená pacientem (VAS)
Časové okno: Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
|
Operátorem hodnocené trauma nosní sliznice (VAS)
Časové okno: Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice
|
Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
|
Komplikace
Časové okno: Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Podíl pacientů s rozvojem komplikací
|
Po ukončení studia cca 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karan Madan, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC AIIMS/Vasoconstrictor RCT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .