비강 굴곡성 기관지경 검사 중 자일로메타졸린 (VAIN)
비강 굴곡성 기관지경 검사 중 자일로메타졸린 투여의 효과: 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 이중 맹검 위약 통제 연구 연구 환경: 뉴델리 AIIMS의 폐 의학 및 수면 장애 부서의 기관지경 검사실 샘플 크기: 환자 200명(각 팔에 100명)
포함 기준:
a) 비강 경로를 통해 굴곡성 기관지경 검사를 받는 18세 이상의 모든 성인
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 관상동맥 질환
b) 임신 c) 동의 거부 d) 저산소혈증(Fio2가 ≥ 0.3인 산소 포화도[맥박 산소 측정법에 의해] < 92% e) 비강 경로를 통해 수행되지 않는 기관지경 검사 f) 인공 기도를 통해 수행되는 기관지경 검사
무작위화:
블록 크기가 10인 컴퓨터 생성 블록 무작위화를 사용하여 그룹 중 하나에 대상을 할당할 난수 목록을 생성합니다.
연구 절차 운영자, 조수, 약물 관리자 및 결과 평가자는 눈이 멀게 됩니다. 적격성 기준을 충족하는 환자는 연구 약물 Xylometazoline(0.1% 점비제)(Otrivin, Novartis)(각 콧구멍에 3방울) 또는 0.9% 식염수(각 콧구멍에 3방울) 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 이것은 기관지경 검사 10분 전에 시행될 것입니다. 이것은 우리 기관에서 콧구멍에 5ml의 2% 리그노카인 젤을 포함하고 인두에 10% 리그노카인을 4회 분사하는 표준 국소 마취 절차가 뒤따를 것입니다. 분무된 리그노카인은 투여하지 않아야 합니다. 경비굴곡성 기관지경 검사는 추가 1% 리그노카인 용액을 "가는 대로 분사" 방법으로 투여하여 수행됩니다. 모든 진단 절차 또는 기도 검사 절차가 포함됩니다. 환자는 절차 전반에 걸쳐 혈역학적 모니터링을 받아야 합니다. 시술은 사전 진정제 투여 없이 수행되어야 하며 시술 중 진정제는 시술자의 재량에 따릅니다.
데이터는 사전 설계된 양식에 기록됩니다. 기준선 환자 특성은 두 그룹 간에 비교됩니다. 범주형 변수는 빈도(%)로 요약하고 비율의 카이제곱 검정을 사용하여 두 그룹을 비교합니다. 정량적 변수는 적절하게 평균±SD 또는 중앙값(IQR)으로 요약합니다. Student's t-test 또는 Wilcoxon rank sum test를 적절하게 사용하여 두 그룹 간의 양적 변수 분포를 비교합니다. Stata 통계 소프트웨어는 데이터 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110029
- AIIMS
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New Delhi
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Delhi, New Delhi, 인도, 110029
- AIIMS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비강 경로를 통해 굴곡성 기관지경 검사를 받는 18세 이상의 모든 성인
제외 기준:
- 조절되지 않는 고혈압
- 관상동맥 질환
- 임신
- 동의 거부
- 저산소혈증(산소 포화도[맥박 산소측정법에 의해] < 92%, Fio2 ≥ 0.3
- 비강 경로로 시행되지 않는 기관지경 검사
- 인공기도를 통한 기관지경 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자일로메타졸린
기관지경 검사 중 비강으로 xylometazoline 국소 투여를 받는 환자
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자일로메타졸린의 비강 투여
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위약 비교기: 식염수 위약
기관지경 검사 중 비강으로 국소 식염수를 투여받는 환자
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0.9% 식염수의 비강 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비강 기관지경 협상(VAS)에서 조작자가 난이도를 평가함
기간: 연구 완료 시 약 4개월
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시각적 아날로그 스케일
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연구 완료 시 약 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비강 기관지경 삽입 시 불편감에 대한 조수 평가 안면 통증 척도
기간: 연구 완료 시 약 4개월
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6개 범주로 나누어진 10점 척도
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연구 완료 시 약 4개월
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절차 완료 시 환자 평가 비강 통증(VAS)
기간: 연구 완료 시 약 4개월
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시각적 아날로그 스케일
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연구 완료 시 약 4개월
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운영자 등급 비점막 외상(VAS)
기간: 연구 완료 시 약 4개월
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시각적 아날로그 스케일
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연구 완료 시 약 4개월
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합병증
기간: 연구 완료 시 약 4개월
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합병증이 발생하는 환자의 비율
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연구 완료 시 약 4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karan Madan, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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