Xilometazolina Durante Broncoscopia Nasal Flexível (VAIN)

Desenho do estudo: Estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo Cenário do estudo: Sala de broncoscopia no Departamento de medicina pulmonar e distúrbios do sono no AIIMS, Nova Delhi Tamanho da amostra: 200 pacientes (100 em cada braço)

Critério de inclusão:

a) Todos os adultos > 18 anos de idade submetidos a broncoscopia flexível por via nasal

Critério de exclusão:

1. hipertensão descontrolada
2. doença arterial coronária

b) Gravidez c) recusa de consentimento d) Hipoxemia (saturação de oxigênio [por oximetria de pulso] < 92% com Fio2 de ≥ 0,3 e) Broncoscopia não realizada por via nasal f) Broncoscopia realizada por via aérea artificial

Randomização:

A randomização de blocos gerada por computador com tamanho de bloco de 10 será usada para gerar uma lista de números aleatórios com base nos quais os indivíduos serão alocados em qualquer um dos grupos.

Procedimento do estudo O operador, assistente, administrador de medicamentos e avaliador de resultados serão cegos. Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão randomizados para receber o medicamento do estudo xilometazolina (gotas nasais a 0,1%) (Otrivin, Novartis) (3 gotas em cada narina) ou solução salina a 0,9% (3 gotas em cada narina) placebo. Isso será administrado dez minutos antes da broncoscopia. Isso será seguido pelo procedimento padrão de anestesia tópica seguido em nossa instituição envolvendo 5ml de gel de lidocaína a 2% na narina e 4 sprays de lidocaína a 10% na faringe. Lignocaína nebulizada não deve ser administrada. A broncoscopia flexível transnasal será realizada com solução adicional de lidocaína a 1% administrada como método "spray as you go". Todos os procedimentos de diagnóstico ou procedimentos de inspeção das vias aéreas serão incluídos. Os pacientes devem ser submetidos a monitorização hemodinâmica durante todo o procedimento. Os procedimentos devem ser realizados sem administração de sedação inicial e a sedação intraprocedimento deve ficar a critério do operador.

Os dados serão registrados em um pró-forma pré-definido. As características basais dos pacientes serão comparadas entre os dois grupos. As variáveis ​​categóricas serão resumidas por frequência (%) e o teste qui-quadrado de proporção será usado para comparar entre os dois grupos. As variáveis ​​quantitativas serão resumidas por média±DP ou mediana (IQR), conforme apropriado. O teste t de Student ou o teste de soma de postos de Wilcoxon podem ser usados ​​apropriadamente para comparar a distribuição de variáveis ​​quantitativas entre os dois grupos. O software estatístico Stata será usado para análise de dados.