经鼻可弯曲支气管镜检查期间的赛洛唑啉 (VAIN)
经鼻可弯曲支气管镜检查期间给予 Xylometazoline 的效果：一项双盲、随机、安慰剂对照试验
研究概览
详细说明
研究设计：随机双盲安慰剂对照研究 研究环境：新德里 AIIMS 肺内科和睡眠障碍科的支气管镜检查室 样本量：200 名患者（每组 100 名）
纳入标准：
a) 所有 18 岁以上的成年人通过鼻腔途径接受可屈性支气管镜检查
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 冠状动脉疾病
b) 怀孕 c) 拒绝同意 d) 低氧血症（氧饱和度 [通过脉搏血氧仪] < 92%，Fio2 ≥ 0.3 e) 支气管镜检查不是通过鼻腔途径进行的 f) 通过人工气道进行的支气管镜检查
随机化：
计算机生成的块大小为 10 的块随机化将用于生成随机数列表，基于哪些受试者将被分配到任一组。
研究程序操作员、助理、药物管理员和结果评估员将被蒙蔽。 符合资格标准的患者将随机接受研究药物 Xylometazoline（0.1% 滴鼻剂）（Otrivin，Novartis）（每个鼻孔滴 3 滴）或 0.9% 盐水（每个鼻孔滴 3 滴）安慰剂。 这将在支气管镜检查前十分钟进行。 这之后将是我们机构遵循的标准局部麻醉程序，包括将 5 毫升 2% 利多卡因凝胶注入鼻孔，并向咽部喷 4 次 10% 利多卡因。 不得给予雾化利多卡因。 经鼻可弯曲支气管镜检查将使用额外的 1% 利多卡因溶液作为“随走随喷”方法进行。 所有诊断程序或气道检查程序都将包括在内。 患者应在整个过程中接受血液动力学监测。 程序应在没有预先镇静的情况下执行，程序中的镇静应由操作者自行决定。
数据将记录在预先设计的形式上。 将比较两组之间的基线患者特征。 分类变量将按频率 (%) 进行总结，比例的卡方检验将用于比较两组。定量变量将按适当的平均值±SD 或中位数 (IQR) 进行总结。 学生 t 检验或 Wilcoxon 秩和检验可适当地用于比较两组之间定量变量的分布。 Stata统计软件将用于数据分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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New Delhi、印度、110029
- AIIMS
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、印度、110029
- AIIMS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上的成年人通过鼻腔途径接受可弯曲支气管镜检查
排除标准：
- 不受控制的高血压
- 冠状动脉疾病
- 怀孕
- 拒绝同意
- 低氧血症（血氧饱和度 [通过脉搏血氧仪] < 92%，FiO2 ≥ 0.3
- 不经鼻途径进行的支气管镜检查
- 通过人工气道进行支气管镜检查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：赛洛唑啉
在支气管镜检查期间经鼻局部接受赛洛唑啉的患者
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赛洛唑啉的鼻腔给药
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安慰剂比较：生理盐水安慰剂
在支气管镜检查期间接受局部生理盐水鼻腔治疗的患者
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鼻腔给药 0.9% 生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经鼻支气管镜操作 (VAS) 操作员评定难度
大体时间：学习完成时大约 4 个月
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视觉模拟量表
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学习完成时大约 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鼻支气管镜插入时不适的助手评分面部疼痛量表
大体时间：学习完成时大约 4 个月
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10分制分为六类
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学习完成时大约 4 个月
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患者在手术完成时评定鼻痛 (VAS)
大体时间：学习完成时大约 4 个月
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视觉模拟量表
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学习完成时大约 4 个月
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操作员评定的鼻粘膜创伤 (VAS)
大体时间：学习完成时大约 4 个月
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视觉模拟量表
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学习完成时大约 4 个月
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并发症
大体时间：学习完成时大约 4 个月
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出现并发症的患者比例
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学习完成时大约 4 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Karan Madan, MD, DM、All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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