Xylométazoline pendant la bronchoscopie nasale flexible (VAIN)

Conception de l'étude : étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo Cadre de l'étude : salle de bronchoscopie du département de médecine pulmonaire et des troubles du sommeil de l'AIIMS, New Delhi Taille de l'échantillon : 200 patients (100 dans chaque bras)

Critère d'intégration:

a) Tous les adultes > 18 ans subissant une bronchoscopie flexible par voie nasale

Critère d'exclusion:

1. Hypertension non contrôlée
2. maladie de l'artère coronaire

b) Grossesse c) refus de consentement d) Hypoxémie (saturation en oxygène [par oxymétrie de pouls] < 92 % avec Fio2 ≥ 0,3 e) Bronchoscopie non réalisée par voie nasale f) Bronchoscopie réalisée à travers une voie aérienne artificielle

Randomisation :

La randomisation en bloc générée par ordinateur avec une taille de bloc de 10 sera utilisée pour générer une liste de nombres aléatoires en fonction des sujets qui seront attribués à l'un ou l'autre des groupes.

Procédure de l'étude L'opérateur, l'assistant, l'administrateur du médicament et l'évaluateur des résultats seront en aveugle. Les patients répondant aux critères d'éligibilité seront randomisés pour recevoir soit le médicament à l'étude xylométazoline (gouttes nasales à 0,1 %) (Otrivin, Novartis) (3 gouttes dans chaque narine) soit une solution saline à 0,9 % (3 gouttes dans chaque narine) placebo. Celui-ci sera administré dix minutes avant la bronchoscopie. Cela sera suivi de la procédure d'anesthésie topique standard suivie dans notre institution impliquant 5 ml de gel de lidocaïne à 2% dans la narine et 4 pulvérisations de lidocaïne à 10% dans le pharynx. La lidocaïne nébulisée ne doit pas être administrée. Une bronchoscopie flexible transnasale sera réalisée avec une solution supplémentaire de lidocaïne à 1 % administrée selon la méthode de "pulvérisation au fur et à mesure". Toutes les procédures de diagnostic ou les procédures d'inspection des voies respiratoires seront incluses. Les patients seront soumis à une surveillance hémodynamique tout au long de la procédure. Les procédures doivent être effectuées sans administration de sédation initiale et la sédation intra-procédurale doit être à la discrétion de l'opérateur.

Les données seront enregistrées sur un formulaire prédéfini. Les caractéristiques de base des patients seront comparées entre les deux groupes. Les variables catégorielles seront résumées par fréquence (%) et un test de proportion du chi carré sera utilisé pour comparer les deux groupes. Les variables quantitatives seront résumées par moyenne ± SD ou médiane (IQR), selon le cas. Le test t de Student ou le test de somme des rangs de Wilcoxon peuvent être utilisés de manière appropriée pour comparer la distribution des variables quantitatives entre les deux groupes. Le logiciel statistique Stata sera utilisé pour l'analyse des données.