Xylometazolin under nasal fleksibel bronkoskopi (VAIN)

Studiedesign: Randomisert dobbeltblind placebokontrollert studie Studiesetting: Bronkoskopirom i avdeling for lungemedisin og søvnforstyrrelser ved AIIMS, New Delhi Prøvestørrelse: 200 pasienter (100 i hver arm)

Inklusjonskriterier:

a) Alle voksne > 18 år som gjennomgår fleksibel bronkoskopi via nasal rute

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert hypertensjon
2. koronararteriesykdom

b) Graviditet c) avslag på samtykke d) Hypoksemi (oksygenmetning [ved pulsoksymetri] < 92 % med Fio2 på ≥ 0,3 e) Bronkoskopi ikke utført via nesevei f) Bronkoskopi utført gjennom en kunstig luftvei

Randomisering:

Datagenerert blokkrandomisering med blokkstørrelse 10 vil bli brukt til å generere liste over tilfeldige tall basert på hvilke emner som vil bli allokert til en av gruppene.

Studieprosedyre Operatøren, assistenten, legemiddeladministratoren og resultatbedømmeren vil bli blindet. Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten studiemedikamentet Xylometazolin (0,1 % nesedråper) (Otrivin, Novartis) (3 dråper i hvert nesebor) eller 0,9 % saltvann (3 dråper i hvert nesebor) placebo. Dette vil bli administrert som ti minutter før bronkoskopi. Dette vil bli fulgt av standard topisk anestesiprosedyre som følges i vår institusjon som involverer 5 ml 2 % lignokaingel i neseboret og 4 sprayer med 10 % lignokain til svelget. Forstøvet lignokain skal ikke administreres. Transnasal fleksibel bronkoskopi vil bli utført med ytterligere 1 % lignokainløsning administrert som "spray as you go"-metoden. Alle diagnostiske prosedyrer eller luftveisinspeksjonsprosedyrer vil bli inkludert. Pasienter skal gjennomgå hemodynamisk overvåking gjennom hele prosedyren. Prosedyrer skal utføres uten administrering av sedasjon på forhånd, og intraprosedyre sedasjon skal være etter operatørens skjønn.

Data vil bli registrert på en forhåndsdesignet proforma. Baseline pasientkarakteristikker vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Kategoriske variabler vil bli oppsummert etter frekvens (%) og kjikvadrattest av proporsjoner vil bli brukt for å sammenligne mellom de to gruppene. Kvantitative variabler vil bli oppsummert med gjennomsnitt±SD eller median (IQR), etter behov. Studentens t-test eller Wilcoxon rangsumtest kan brukes for å sammenligne fordelingen av kvantitative variabler mellom de to gruppene. Stata statistisk programvare vil bli brukt til dataanalyse.