Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xilometazolin az orr rugalmas bronchoszkópia során (VAIN)

2019. március 8. frissítette: Karan Madan, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

A xilometazolin beadásának hatása az orr rugalmas bronchoszkópia során: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A flexibilis bronchoszkópia egy általánosan elvégzett eljárás, és általában transznazálisan végzik. A bronchoszkópia optimális helyi érzéstelenítési rendje a vizsgálati. A helyi érszűkítők, mint a xilometazolin, csökkentik az orrnyálkahártyát, és megkönnyíthetik a bronchoszkóp behelyezését. A lokális érszűkítő szer hozzáadása a lignokainhoz előnyt jelenthet a beteg kényelme és a helyi szövődmények csökkentése szempontjából. Bár a nazális endoszkópia és a nasotrachealis intubáció során értékelték, nem állnak rendelkezésre randomizált vizsgálatok a helyi érösszehúzó szerek rugalmas bronchoszkópia során betöltött szerepéről. Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja a lokális nazális xilometazolin adagolás hatásának vizsgálata rugalmas bronchoszkópia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálatterv: Randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat Vizsgálati környezet: Bronchoszkópos szoba az AIIMS tüdőgyógyászati ​​és alvászavarai osztályán, New Delhi Mintanagyság: 200 beteg (100 mindkét karban)

Bevételi kritériumok:

a) Minden 18 év feletti felnőtt, aki nazális úton rugalmas bronchoszkópián esik át

Kizárási kritériumok:

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás
  2. a koszorúér-betegség

b) Terhesség c) A beleegyezés megtagadása d) Hipoxémia (oxigén szaturáció [pulzoximetriával] < 92%, Fio2 ≥ 0,3 e) Nem orron keresztül végzett bronchoszkópia f) Mesterséges légúton keresztül végzett bronchoszkópia

Randomizálás:

Számítógéppel generált 10-es blokk-véletlenszerűsítést használunk a véletlen számok listájának létrehozásához, amely alapján az alanyokat valamelyik csoporthoz hozzárendeljük.

A vizsgálat menete A kezelőt, az asszisztenst, a gyógyszeradminisztrátort és az eredmények értékelőjét megvakítják. Az alkalmassági kritériumoknak megfelelő betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy xilometazolint (0,1% orrcsepp) (Otrivin, Novartis) (3 csepp mindkét orrlyukba) vagy 0,9% sóoldatot (3 csepp mindkét orrlyukba) placebót kapjanak. Ezt tíz perccel a bronchoszkópia előtt kell beadni. Ezt követi az intézményünkben szokásos helyi érzéstelenítés, melynek során 5 ml 2%-os lignokain gélt az orrlyukba és 4 permetet 10%-os lignokaint a garatba. Nebulizált lignokain nem adható be. A transznazális flexibilis bronchoszkópiát további 1%-os lignokain-oldattal végezzük, „spray as you go” módszerrel. Minden diagnosztikai eljárás vagy légúti vizsgálati eljárás beletartozik. A betegeket hemodinamikai megfigyelés alatt kell tartani az eljárás során. Az eljárásokat előzetes szedáció beadása nélkül kell végrehajtani, és az eljáráson belüli szedációt a kezelő belátása szerint kell elvégezni.

Az adatok egy előre elkészített proformán lesznek rögzítve. A betegek kiindulási jellemzőit összehasonlítjuk a két csoport között. A kategorikus változókat gyakorisággal (%) összegezzük, és az arány khi-négyzet próbáját használjuk a két csoport összehasonlítására. A mennyiségi változókat az átlag±SD vagy medián (IQR) szerint összegezzük. Student-féle t-teszt vagy Wilcoxon rangösszeg teszt használható a kvantitatív változók eloszlásának összehasonlítására a két csoport között. Az adatok elemzéséhez Stata statisztikai szoftvert fognak használni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110029
        • AIIMS
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 110029
        • AIIMS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Minden 18 év feletti felnőtt, aki orron keresztül rugalmas bronchoszkópián esik át

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált magas vérnyomás
  • a koszorúér-betegség
  • Terhesség
  • a beleegyezés megtagadása
  • Hipoxémia (oxigén telítettség [pulzoximetriával] < 92%, Fio2 ≥ 0,3
  • A bronchoszkópia nem nazális úton történik
  • Mesterséges légúton keresztül végzett bronchoszkópia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xilometazolin
Azok a betegek, akik helyi xilometazolint kapnak nazálisan bronchoszkópia során
Drog: Xilometazolin
A xilometazolin orrba történő beadása
Placebo Comparator: Sós placebo
A bronchoszkópia során helyi sóoldatot kapó betegek orrban
Drog: Sóoldat
0,9%-os sóoldat orrba történő beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelő által besorolt ​​nehézség a nazális bronchoszkópos egyeztetés során (VAS)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
Vizuális analóg skála
A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asszisztens besorolású Faces Pain skála az orr-bronchoszkóp behelyezésénél jelentkező kellemetlenségekért
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
10 pontos skála hat kategóriába sorolva
A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
A páciens által értékelt orrfájdalom az eljárás befejezésekor (VAS)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
Vizuális analóg skála
A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
Kezelő által besorolt ​​orrnyálkahártya-trauma (VAS)
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
Vizuális analóg skála
A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
Komplikációk
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap
A szövődményekben szenvedő betegek aránya
A tanulmány befejezésekor körülbelül 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karan Madan, MD, DM, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IEC AIIMS/Vasoconstrictor RCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel