非小細胞肺がんに対するペムブロリズマブおよびイタシチニブ (INCB039110)

包含基準:

• 1. ステージ IV または転移性非小細胞肺がん (NSCLC)
• 2. 治験について書面によるインフォームドコンセントを提供します。
• 3. 18歳以上の患者
• 4. PD-L1 IHC 22C3 pharmDx アッセイ (Dako North America) によって評価された腫瘍 PD-L1 ≥ 50%。
• 5. 被験者は生検のために安全にアクセスできる部位に適切な腫瘍量を持っていなければなりません。 注: 生検のために選択された部位が以前に放射線照射されている場合、研究者によって評価された腫瘍増殖/生存腫瘍の証拠がなければなりません。
• 6. 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 に準拠した少なくとも 1 つの測定可能な病変
• 7. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1
• 8. 適切な臓器機能検査値: 絶対好中球数 (ANC) ≥1,250/mcL;血小板 ≥100,000/mcL;ヘモグロビン ≥9 g/dL または ≥5.6 mmol/L;血清クレアチニンが正常値（ULN）の上限値の1.5倍以下、またはクレアチニンレベルが施設内ULNの1.5倍を超える対象の場合、測定または計算されたクレアチニンクリアランス（クレアチニンまたはCrClの代わりにGFRを使用することもできる）≧50mL/分。血清総ビリルビン ≤ 1.5 X ULN または 総ビリルビン レベル > 1.5 ULN の対象の場合は直接ビリルビン ≤ ULN。肝転移のある被験者のAST（SGOT）およびALT（SGPT）≤ 2.5 X ULN、または≤ 5 X ULN
• 9. 生殖能力のある被験者は、許容される避妊方法を使用することに同意しなければなりません。

除外基準:

• 1. 上皮成長因子受容体 (EGFR) または未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) または ROS1 癌原遺伝子受容体チロシンキナーゼ (ROS1) 転座における感作変異
• 2. 現在治験薬の研究に参加している、または参加したことがある、または治験治療の初回投与から4週間以内に治験機器の使用が予定されている。
• 3. 未治療の症候性中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
• 4. 不治の（転移性）NSCLCに対して全身性細胞傷害性化学療法、生物学的療法、標的療法または免疫療法を以前に受けている。
• 5. 医師兼研究者による適格性確認前の7日以内の免疫不全の診断。
• 6. 医師・治験責任医師による適格性確認前4週間以内にNSCLCの治療にモノクローナル抗体を使用した患者、または4回以上投与された薬剤による有害事象から回復していない（すなわち、グレード1以下またはベースライン）患者。数週間前。
• 7. 進行中の、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍。 例外には、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、非浸潤性膀胱腫瘍、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• 8. 8. 医師兼研究者による適格性確認前の過去3か月以内に全身免疫抑制治療を必要とする活動性自己免疫疾患。 ステロイド含有気管支拡張薬、または局所ステロイド注射または局所ステロイド薬の断続的な使用を必要とする被験者は、研究から除外されない。 ホルモン補充により安定した甲状腺機能低下症またはシェーグレン症候群の被験者は研究から除外されません。
• 9. 経口または点滴ステロイドを必要とした間質性肺疾患または肺炎の病歴
• 10. 抗生物質の静注による全身療法を必要とする活動性感染症
• 11. 治験の結果を混乱させる可能性がある、治験の全期間にわたる被験者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが被験者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療法、または検査異常の履歴または現在の証拠。治療した研究者の意見では。
• 12. 治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害。
• 13. 妊娠中または授乳中の女性
• 14. 抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）による治療歴。
• 15. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) (HIV 1/2 抗体) の既知の病歴。
• 16. 既知の活動性B型肝炎（例えば、HBsAg陽性またはHBV DNAが検出可能）またはC型肝炎（例えば、HCV RNA [定性]が検出される）。
• 17. 治験治療の初回投与前の30日以内に生ワクチンの接種が予定されている。

注: 上記の適格性を判断する目的で、登録は被験者の同意の日として定義されます。