- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03425006
Pembrolizumab i Itacitinib (INCB039110) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
31 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie fazy II pembrolizumabu i itacytynibu (INCB039110) w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami z ekspresją PD-L1
Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności itacitinibu (znanego również jako INCB039110) podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z dodatnim wynikiem PD-L1 z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
23
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Stopień IV lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
- 2. Wyraź pisemną świadomą zgodę na badanie.
- 3. Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- 4. PD-L1 ≥ 50% guza oceniane za pomocą testu PD-L1 IHC 22C3 pharmDx (Dako North America).
- 5. Pacjent musi mieć odpowiednią masę guza w miejscu bezpiecznie dostępnym do biopsji. UWAGA: Jeśli miejsca wybrane do biopsji były wcześniej napromieniowane, muszą istnieć dowody wzrostu guza/żywotnego guza w ocenie badacza.
- 6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1
- 7. Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- 8. Odpowiednie wartości laboratoryjne funkcji narządów: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1250/ml; płytki krwi ≥100 000/ml; Hemoglobina ≥9 g/dl lub ≥5,6 mmol/l; Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) LUB Zmierzony lub obliczony klirens kreatyniny (GFR można również zastosować zamiast kreatyniny lub CrCl) ≥50 ml/min u pacjentów ze stężeniem kreatyniny > 1,5 x ULN w placówce; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 1,5 X ULN LUB bilirubina bezpośrednia ≤ GGN u pacjentów ze stężeniem bilirubiny całkowitej > 1,5 GGN; AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 X GGN LUB ≤ 5 X GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby
- 9. Osoby zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod kontroli urodzeń.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uczulające mutacje w translokacjach receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) lub kinazy tyrozynowej receptora protoonkogenu ROS1 (ROS1)
- 2. Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego środka lub przewidywanym użyciu badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
- 3. Nieleczone objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
- 4. Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową chemioterapię cytotoksyczną, terapię biologiczną, terapię celowaną lub immunoterapię z powodu nieuleczalnego (przerzutowego) NSCLC.
- 5. Rozpoznanie niedoboru odporności w ciągu 7 dni przed potwierdzeniem kwalifikacji przez lekarza-badacza.
- 6. Wcześniejsze przeciwciała monoklonalne stosowane w leczeniu NSCLC w ciągu 4 tygodni przed potwierdzeniem kwalifikacji przez lekarza-badacza lub osoby, które nie wyzdrowiały (tj. stopień ≤ 1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych czynnikami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
- 7. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, nieinwazyjne guzy pęcherza lub raka szyjki macicy in situ
- 8. 8. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed potwierdzeniem kwalifikacji przez lekarza-badacza. Pacjenci, którzy wymagają przerywanego stosowania leków rozszerzających oskrzela zawierających steroidy lub miejscowych zastrzyków steroidowych lub miejscowych leków steroidowych, nie są wykluczeni z badania. Z badania nie wyklucza się osób ze stabilną niedoczynnością tarczycy po hormonalnej terapii zastępczej lub zespołem Sjögrena.
- 9. Śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc w wywiadzie, które wymagało doustnych lub dożylnych sterydów
- 10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego antybiotykami dożylnymi
- 11. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania, zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie.
- 12. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
- 13. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- 14. Wcześniejsza terapia anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub antygen-4 związany z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4).
- 15. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
- 16. Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg dodatni lub wykrywalny DNA HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
- 17. Przewidywane otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego.
Uwaga: dla celów określenia kwalifikowalności powyżej, rejestracja jest zdefiniowana jako data zgody podmiotu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Itacitinib i Pembrolizumab
|
selektywny małocząsteczkowy inhibitor JAK1
Inne nazwy:
wysoce selektywne humanizowane przeciwciało monoklonalne (mAb)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź po 12 tygodniach według RECIST 1.1 dla skojarzenia pembrolizumabu i itacytynibu wśród pacjentów z wcześniej nieleczonym NSCLC z przerzutami w kierunku PD-L1.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odpowiedzi zostaną porównane z wyjściową oceną pacjenta i historycznymi kontrolami stosującymi pembrolizumab w monoterapii.
|
12 tygodni
|
Liczba pacjentów z toksycznością (punktacja CTCAE v5.0) pembrolizumabu i itacytynibu u pacjentów z wcześniej nieleczonym NDRP z przerzutami w kierunku PD-L1
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba pacjentów leczonych kombinacją.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników, którzy przeżyli bez progresji choroby (PFS) leczeni pembrolizumabem i itacytynibem.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników, u których w 12. tygodniu nie stwierdzono progresji choroby
|
12 tygodni
|
Liczba uczestników leczonych pembrolizumabem i itacytynibem, u których minimalny czas trwania odpowiedzi (DOR) wynosił 12 tygodni.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) u pacjentów leczonych pembrolizumabem i itacytynibem.
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Liczba pacjentów leczonych pembrolizumabem i itacytynibem, którzy przeżyli do 16. tygodnia.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corey Langer, MD, University of Pennsylvania
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Pembrolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- UPCC# 09517; IRB# 828910
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone