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Pembrolizumab 和 Itacitinib (INCB039110) 治疗非小细胞肺癌

2023年8月31日 更新者：University of Pennsylvania

Pembrolizumab 和 Itacitinib (INCB039110) 一线治疗表达 PD-L1 的转移性非小细胞肺癌的 II 期研究

这是一项单中心、单组 2 期研究，旨在确定 itacitinib（也称为 INCB039110）与帕博利珠单抗联合用于治疗转移性 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 1. IV 期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC)
  • 2. 提供试验的书面知情同意书。
  • 3.≥18岁的患者
  • 4. 通过 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx 检测（Dako North America）评估的肿瘤 PD-L1≥ 50%。
  • 5. 受试者必须在安全可及的活检部位有足够的肿瘤负荷。 注：如果选择用于活组织检查的部位之前曾被照射过，则必须有研究者评估的肿瘤生长/活肿​​瘤的证据。
  • 6. 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 至少有一个可测量的病灶
  • 7. ECOG 体能状态 0 或 1
  • 8. 足够的器官功能实验室值：中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1,250/mcL；血小板≥100,000/mcL；血红蛋白≥9 g/dL或≥5.6 mmol/L；对于肌酐水平 > 1.5 X 机构 ULN 的受试者，血清肌酐≤1.5 X 正常上限 (ULN) 或测量或计算的肌酐清除率（GFR 也可用于代替肌酐或 CrCl）≥50 mL/min；血清总胆红素 ≤ 1.5 X ULN 或直接胆红素 ≤ ULN 对于总胆红素水平 > 1.5 ULN 的受试者；对于有肝转移的受试者，AST (SGOT) 和 ALT (SGPT) ≤ 2.5 X ULN 或 ≤ 5 X ULN
  • 9. 具有生殖潜能的受试者必须同意使用可接受的节育方法。

排除标准：

  • 1. 表皮生长因子受体 (EGFR) 或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 或 ROS1 原癌基因受体酪氨酸激酶 (ROS1) 易位的致敏突变
  • 2. 目前正在或已经参与研究药物的研究或预期在研究治疗的首次给药后 4 周内使用研究设备。
  • 3. 未经治疗的症状性中枢神经系统 (CNS) 转移瘤和/或癌性脑膜炎。
  • 4.既往接受过不可治愈（转移性）NSCLC的全身细胞毒性化疗、生物疗法、靶向疗法或免疫疗法。
  • 5. 在医师-研究者确认资格之前 7 天内诊断出免疫缺陷。
  • 6. 在医师-研究者确认资格之前 4 周内使用过的先前单克隆抗体治疗 NSCLC，或因药物给药超过 4 次而未从不良事件中恢复（即≤ 1 级或基线）的个体几周前。
  • 7. 已知的其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 例外情况包括皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、非浸润性膀胱肿瘤或原位宫颈癌
  • 8. 8. 在医师-研究者确认资格之前的过去 3 个月内需要全身免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。 需要间歇使用含类固醇的支气管扩张剂或局部类固醇注射剂或局部类固醇药物的受试者不排除在研究之外。 甲状腺功能减退症在激素替代疗法或干燥综合征中稳定的受试者未被排除在研究之外。
  • 9. 需要口服或静脉注射类固醇的间质性肺病或肺炎病史
  • 10. 需要静脉注射抗生素全身治疗的活动性感染
  • 11. 可能混淆试验结果、干扰受试者参与整个试验期间或不符合受试者最佳利益的任何状况、治疗或实验室异常的历史或当前证据，在治疗研究者看来。
  • 12.已知的精神或物质滥用障碍会干扰与试验要求的合作。
  • 13.孕妇或哺乳期妇女
  • 14. 先前使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CD137 或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 进行治疗。
  • 15. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知病史（HIV 1/2 抗体）。
  • 16. 已知活动性乙型肝炎（例如，HBsAg 阳性或可检测到 HBV DNA）或丙型肝炎（例如，检测到 HCV RNA [定性]）。
  • 17. 预计在第一次试验治疗前 30 天内接受任何活疫苗。

注意：为了确定上述资格，注册被定义为受试者同意的日期。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Itacitinib 和 Pembrolizumab
药品：伊他替尼
JAK 1 选择性小分子抑制剂
其他名称：
  • INCB039110
生物：派姆单抗
高选择性人源化单克隆抗体 (mAb)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1，在先前未经治疗的 PD-L1 阳性转移性 NSCLC 患者中，派姆单抗和 Itacitinib 联合治疗在 12 周时出现缓解的受试者数量。
大体时间：12周
将使用派姆单抗单一疗法对受试者的基线评估和历史对照进行比较。
12周
先前未经治疗的 PD-L1 阳性转移性 NSCLC 患者中出现 Pembrolizumab 和 Itacitinib 毒性（CTCAE v5.0 评分）的受试者数量
大体时间：16周
使用该组合治疗的受试者数量。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 Pembrolizumab 和 Itacitinib 治疗后获得无进展生存期 (PFS) 的参与者人数。
大体时间：12周
第 12 周时保持无进展的参与者人数
12周
接受 Pembrolizumab 和 Itacitinib 治疗且最短缓解持续时间 (DOR) 为 12 周的参与者人数。
大体时间：12周
12周
使用 Pembrolizumab 和 Itacitinib 治疗的受试者的总生存期 (OS)。
大体时间：16周
使用 pembrolizumab 和 itacitinib 治疗并存活至第 16 周的受试者数量。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

调查人员

  • 首席研究员：Corey Langer, MD、University of Pennsylvania

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月17日

研究完成 (实际的)

2021年10月11日

研究注册日期

首次提交

2018年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月31日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UPCC# 09517; IRB# 828910

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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