Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pembrolitsumabi ja itasitinibi (INCB039110) ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon

torstai 31. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Vaiheen II tutkimus pembrolitsumabista ja itasitinibistä (INCB039110) PD-L1:tä ilmentävän metastasoituneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoitoon

Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran vaiheen 2 tutkimus, jolla selvitetään itasitinibin (tunnetaan myös nimellä INCB039110) turvallisuus ja tehokkuus yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen PD-L1-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Vaihe IV tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)
  • 2. Anna kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.
  • 3. Potilaat ≥ 18-vuotiaat
  • 4. Kasvain PD-L1 ≥ 50 % määritettynä PD-L1 IHC 22C3 pharmDx -määrityksellä (Dako North America).
  • 5. Tutkittavalla on oltava riittävä kasvainmäärä turvallisesti biopsiaa varten. HUOMAUTUS: Jos biopsialle valitut paikat on aiemmin säteilytetty, tutkijan arvioiden mukaan kasvaimen kasvusta/elinkykyisestä kasvaimesta on oltava näyttöä.
  • 6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaisesti
  • 7. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • 8. Riittävät elinten toiminnan laboratorioarvot: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 250/mcL; Verihiutaleet ≥100 000/mcL; Hemoglobiini ≥9 g/dl tai ≥5,6 mmol/l; Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X normaalin yläraja (ULN) TAI Mitattu tai laskettu kreatiniinipuhdistuma (GFR:ää voidaan käyttää myös kreatiniinin tai CrCl:n sijasta) ≥50 ml/min henkilöllä, jonka kreatiniinitaso on > 1,5 X laitoksen ULN:n ylärajaa; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN TAI suora bilirubiini ≤ ULN henkilöillä, joiden kokonaisbilirubiinitaso on > 1,5 ULN; AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 2,5 X ULN TAI ≤ 5 X ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • 9. Lisääntymiskykyisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Herkistävät mutaatiot epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) tai anaplastisen lymfoomakinaasin (ALK) tai ROS1-proto-onkogeenireseptorin tyrosiinikinaasin (ROS1) translokaatioissa
  • 2. Tällä hetkellä osallistuminen tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai oletettu tutkimuslaitteen käyttöä 4 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta.
  • 3. Hoitamattomat oireenmukaiset keskushermoston etäpesäkkeet ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus.
  • 4. Sai aiempaa systeemistä sytotoksista kemoterapiaa, biologista hoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa parantumattoman (metastaattisen) NSCLC:n vuoksi.
  • 5. Immuunipuutosdiagnoosi 7 päivän sisällä ennen kelpoisuuden vahvistamista lääkäri-tutkijalta.
  • 6. Aiemmat monoklonaaliset vasta-aineet, joita on käytetty NSCLC:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen kuin lääkäri-tutkija on vahvistanut kelpoisuuden, tai henkilöt, jotka eivät ole toipuneet (ts. ≤ 1. asteen tai lähtötilanteessa) haittavaikutuksista, jotka johtuvat lääkkeistä, joita on annettu yli 4 viikkoa aikaisemmin.
  • 7. Tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, ei-invasiiviset virtsarakon kasvaimet tai in situ kohdunkaulan syöpä
  • 8. 8. Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiivista hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen kelpoisuuden vahvistamista lääkäri-tutkijalta. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, jotka vaativat steroideja sisältävien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden jaksoittaista käyttöä tai paikallisia steroidi-injektioita tai paikallisia steroidilääkkeitä. Tutkimuksesta ei suljeta pois koehenkilöitä, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjogrenin oireyhtymä.
  • 9. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai aiempi keuhkokuume, joka on vaatinut oraalisia tai IV steroideja
  • 10. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä IV-antibiootehoitoa
  • 11. Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä tutkittavan osallistumista kokeeseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua hoitavan tutkijan mielestä.
  • 12. Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
  • 13. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • 14. Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-sytotoksisella T-lymfosyyttiin liittyvällä antigeeni-4:llä (CTLA-4).
  • 15. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tunnettu historia (HIV 1/2 -vasta-aineet).
  • 16. Tunnettu aktiivinen B-hepatiitti (esim. HBsAg-positiivinen tai HBV-DNA havaittavissa) tai C-hepatiitti (esim. HCV-RNA [laadullinen] havaitaan).
  • 17. Minkä tahansa elävän rokotteen odotettu saaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.

Huomautus: Edellä olevan kelpoisuuden määrittämiseksi ilmoittautuminen määritellään tutkittavan suostumuksen päivämääräksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Itasitinibi ja pembrolitsumabi
Lääke: Itasitinib
JAK 1 -selektiivinen pienimolekyylinen estäjä
Muut nimet:
  • INCB039110
Biologinen: Pembrolitsumabi
erittäin selektiivinen humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine (mAb)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla oli vaste 12 viikon kohdalla pembrolitsumabin ja itasitinibin yhdistelmää koskevan RECIST 1.1:n mukaan potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, PD-L1-positiivinen metastaattinen NSCLC.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vastauksia verrataan koehenkilön lähtötilanteen arviointiin ja historiallisiin kontrolleihin käyttämällä pembrolitsumabimonoterapiaa.
12 viikkoa
Pembrolitsumabin ja itasitinibin toksisuuspotilaiden määrä (CTCAE v5.0 -pisteytys) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton, PD-L1-positiivinen metastaattinen NSCLC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Yhdistelmällä hoidettujen kohteiden lukumäärä.
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli etenemisvapaa selviytyminen (PFS) hoidettu pembrolitsumabilla ja itasitinibillä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka pysyivät etenemisvapaina viikolla 12
12 viikkoa
Pembrolitsumabilla ja itasitinibillä hoidettujen osallistujien määrä, joiden vasteen vähimmäiskesto (DOR) oli 12 viikkoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Pembrolitsumabilla ja itasitinibillä hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen (OS).
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Pembrolitsumabilla ja itasitinibillä hoidettujen koehenkilöiden määrä, jotka selvisivät viikolle 16.
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Corey Langer, MD, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPCC# 09517; IRB# 828910

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa