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膀胱炎の治療における経口オマダサイクリンと経口ニトロフラントインの比較

2020年6月5日 更新者:Paratek Pharmaceuticals Inc

膀胱炎の成人女性の治療における経口オマダサイクリンおよび経口ニトロフラントインの安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検適応第 2 相試験

この研究の目的は、膀胱炎の成人女性の治療における経口ニトロフラントインと比較して、経口オマダサイクリンの安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

参加者は、オマダサイクリンまたはニトロフラントインのいずれかの 7 日間の治療を受けるように無作為に割り付けられました。 治療終了来院、治療後評価来院、および最終フォローアップ来院は、治験薬の最終投与後 2 日以内、治験薬の初回投与後 14 日目 (+/- 2 日) に計画されました。治験薬の初回投与からそれぞれ30~37日後。 この研究は、ダブルダミーデザインに従った。 研究の盲検化を維持するために、オマダサイクリンに割り当てられた参加者は、活性のあるオマダサイクリン錠剤と過剰にカプセル化されたニトロフラントイン プラセボ錠剤を受け取りました。 ニトロフラントイン群に割り当てられた参加者は、オマダサイクリン プラセボ錠剤と過剰にカプセル化された活性ニトロフラントイン カプセルを受け取りました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

225

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • Site 106
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Site 101
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Site 114
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Site 102
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33015
        • Site 103
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Site 125
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Site 121
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Site 130
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Site 115
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Site 127
      • Orlando、Florida、アメリカ、82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton、Kansas、アメリカ、67114
        • Site 113
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Site 132
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Site 104
      • Smyrna、Tennessee、アメリカ、37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Site 131
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Site 120

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームに署名した18歳以上の女性参加者
  • -資格のある合併症のない尿路感染症が必要です
  • 参加者は登録時に妊娠していてはなりません
  • -研究中および研究薬の最後の投与から30日間、信頼できる避妊方法に同意する必要があります

除外基準:

  • 男性
  • -複雑な尿路感染症(UTI)、上部UTI、膣炎、または性感染症の証拠
  • 重大な免疫疾患の証拠
  • 過去30日以内に治験薬を受け取った
  • 妊娠中または授乳中の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オマダサイクリン 300/300 24 時間ごとに 1 回
参加者は、1 日目に 12 時間ごとに 1 回、経口で 300 mg のオマダサイクリンを摂取し、2 日目から 7 日目には 24 時間ごとに 1 回、経口で 300 mg のオマダサイクリンを摂取しました。 2 日目から 7 日目までの用量は、軽い食事の約 2 時間後に投与されました。
経口オマダサイクリン
実験的:オマダサイクリン 450/300 24 時間ごとに 1 回
参加者は、1 日目に 12 時間ごとに 1 回、経口で 450 mg のオマダサイクリンを摂取し、2 日目から 7 日目には 24 時間ごとに 1 回、経口で 300 mg のオマダサイクリンを摂取しました。 2 日目から 7 日目までの用量は、軽い食事の約 2 時間後に投与されました。
経口オマダサイクリン
実験的:オマダサイクリン 450/450 24 時間ごとに 1 回
参加者は、1 日目に 12 時間ごとに 1 回、オマダサイクリン 450 mg を経口摂取し、2 日目から 7 日目には 24 時間ごとに 1 回、経口で 450 mg のオマダサイクリンを摂取しました。 2 日目から 7 日目までの用量は、軽い食事の約 2 時間後に投与されました。
経口オマダサイクリン
実験的:オマダサイクリン 450/450 12 時間ごとに 1 回
参加者は、1 日目に 12 時間ごとに 1 回、経口で 450 mg のオマダサイクリンを摂取し、2 日目から 7 日目には 12 時間ごとに 1 回、12 時間ごとに 450 mg のオマダサイクリンを経口摂取しました。 2 日目から 7 日目までの用量は、軽い食事の約 2 時間後に投与されました。
経口オマダサイクリン
アクティブコンパレータ:ニトロフラントイン 100/100 12 時間ごとに 1 回
参加者は、ニトロフラントイン 100 mg を 12 時間ごとに経口で 1 日目に摂取し、ニトロフラントイン 100 mg を 12 時間ごとに 2 日目から 7 日目に経口摂取しました。 2 日目から 7 日目までの用量は、軽い食事の約 2 時間後に投与されました。
経口ニトロフラントイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後評価 (PTE) 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (ITT 集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、PTE 訪問時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または感染の兆候と症状の持続、またはPTEの訪問時またはその前に兆候と症状の再発が見られ、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 PTEの訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了時(EOT)の訪問時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数(ITT集団)
時間枠:EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、EOT訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に追加の全身抗菌療法が必要とされないように、EOT 来院時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または EOT 来院時に感染の徴候および症状が持続するため、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 EOT訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
EOT 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (微生物学的 [マイクロ]-ITT 集団)
時間枠:EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、EOT訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に追加の全身抗菌療法が必要とされないように、EOT 来院時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または EOT 来院時に感染の徴候および症状が持続するため、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 EOT訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
EOT 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (CE-EOT 集団)
時間枠:EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
臨床反応は、参加者が臨床的成功または臨床的失敗の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、EOT訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に追加の全身抗菌療法が必要とされないように、EOT 来院時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または EOT 来院時に感染の徴候および症状が持続するため、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 CE集団の場合、臨床転帰は不確定な反応とは見なされませんでした。
EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
PTE 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (CE-PTE 集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功または臨床的失敗の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、PTE 訪問時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または感染の兆候と症状の持続、またはPTEの訪問時またはその前に兆候と症状の再発が見られ、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 CE集団の場合、臨床転帰は不確定な反応とは見なされませんでした。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
PTE 訪問時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (マイクロ ITT 集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、PTE 訪問時に膀胱炎の徴候と症状が十分に回復したことと定義されました。 臨床的失敗は、治療に対する明らかな反応がないこと、または感染の兆候と症状の持続、またはPTEの訪問時またはその前に兆候と症状の再発が見られ、現在の感染に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要であると定義されました。 PTEの訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
最終フォローアップ (FFU) 訪問時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (ITT 集団)
時間枠:FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、FFU訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、FFU訪問時に膀胱炎の徴候および症状が十分に回復したこととして定義されました。 臨床的失敗は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要となるような、治療に対する明らかな反応がないこと、またはFFU来院時に感染症の徴候および症状が持続することと定義されました。 FFU訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました
FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
FFU訪問時の治験責任医師による臨床反応の評価を受けた参加者の数(CE-FFU集団)
時間枠:FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功または臨床的失敗の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、FFU訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、FFU訪問時に膀胱炎の徴候および症状が十分に回復したこととして定義されました。 臨床的失敗は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要となるような、治療に対する明らかな反応がないこと、またはFFU来院時に感染症の徴候および症状が持続することと定義されました。 CE集団の場合、臨床転帰は不確定な反応とは見なされませんでした。
FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
FFU 来院時に治験責任医師が臨床反応を評価した参加者の数 (マイクロ ITT 集団)
時間枠:FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
臨床反応は、参加者が臨床的成功、臨床的失敗、または不確定の臨床結果を満たしたかどうかを評価することにより、FFU訪問時に研究者によって決定されました。 臨床的成功は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法が必要とされないように、FFU訪問時に膀胱炎の徴候および症状が十分に回復したこととして定義されました。 臨床的失敗は、現在の感染症に対して追加の全身抗菌療法の使用が必要となるような、治療に対する明らかな反応がないこと、またはFFU来院時に感染症の徴候および症状が持続することと定義されました。 FFU訪問が完了しなかった場合、臨床転帰は不確定と見なされました。
FFU来院(治験薬の初回投与から30~37日後にFFUが発生)
EOT訪問で微生物学的反応を示した参加者の数(マイクロITT集団)
時間枠:EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
微生物学的反応は、参加者が好ましい、好ましくない、または不確定の微生物学的結果を満たしたかどうかを評価することにより、EOT訪問時にプログラムで決定されました。 好ましい微生物学的結果には、根絶および推定根絶が含まれます。つまり、尿検体で元のベースライン病原体が存在しないことが示された、またはベースライン病原体が来院時に <10^4 CFU/mL で増殖したことが示されました。 好ましくない微生物学的結果には、持続性が含まれます。つまり、尿培養は、訪問時に元のベースライン病原体の継続的な存在 (≥10^4 CFU/mL として定義) を示しました。 尿検体が培養に利用できなかった場合、または培養結果が解釈できなかった場合、微生物学的結果は不確定と見なされました。
EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
EOT 訪問で微生物学的反応を示した参加者の数 (ME-EOT 集団)
時間枠:EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
微生物学的反応は、参加者が良好または不良の微生物学的結果を満たしたかどうかを評価することにより、EOT訪問時にプログラムで決定されました。 好ましい微生物学的結果には、根絶および推定根絶が含まれます。つまり、尿検体で元のベースライン病原体が存在しないことが示された、またはベースライン病原体が来院時に <10^4 CFU/mL で増殖したことが示されました。 好ましくない微生物学的結果には、持続性が含まれます。つまり、尿培養は、訪問時に元のベースライン病原体の継続的な存在 (≥10^4 CFU/mL として定義) を示しました。 ME集団の場合、微生物学的結果は不確定な反応とは見なされませんでした。
EOT訪問(治験薬の最終投与後1〜2日以内、つまり最大約9日)
PTE訪問で微生物学的反応を示した参加者の数(マイクロITT集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
微生物学的反応は、参加者が好ましい、好ましくない、または不確定の微生物学的結果を満たしたかどうかを評価することにより、PTE訪問時にプログラムで決定されました。 好ましい微生物学的結果には、根絶および推定根絶が含まれます。つまり、尿検体で元のベースライン病原体が存在しないことが示された、またはベースライン病原体が来院時に <10^4 CFU/mL で増殖したことが示されました。 好ましくない微生物学的結果には、持続性が含まれます。つまり、尿培養は、訪問時に元のベースライン病原体の継続的な存在 (≥10^4 CFU/mL として定義) を示しました。 尿検体が培養に利用できなかった場合、または培養結果が解釈できなかった場合、微生物学的結果は不確定と見なされました。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
PTE訪問で微生物学的反応を示した参加者の数(ME-PTE集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
微生物学的反応は、参加者が良好または不良の微生物学的結果を満たしているかどうかを評価することにより、PTE訪問時にプログラムで決定されました。 好ましい微生物学的結果には、根絶および推定根絶が含まれます。つまり、尿検体で元のベースライン病原体が存在しないことが示された、またはベースライン病原体が来院時に <10^4 CFU/mL で増殖したことが示されました。 好ましくない微生物学的結果には、持続性が含まれます。つまり、尿培養は、訪問時に元のベースライン病原体の継続的な存在 (≥10^4 CFU/mL として定義) を示しました。 ME集団の場合、微生物学的結果は不確定な反応とは見なされませんでした。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PTE訪問時にすべての尿路感染症(UTI)の兆候と臨床症状が解消された参加者の数(ITT人口)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
参加者は、UTI 症状評価 (UTISA) アンケートを使用して評価を記録しました。これは、7 つの UTI の兆候と症状 (頻度、切迫感、排尿時の痛み/灼熱感、不完全な排尿) の「重症度」と「煩わしさ」のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 、骨盤部の痛み、腰痛、血尿。 サブスケールの回答は、「重度」に対して「なかった」、「軽度」、「中等度」、および「重度」として記録されました。 「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」の「煩わしさ」は、どちらも 0 ~ 3 点でした。 合計スコアは、7 項目の非欠落スコアを合計し、非欠落項目の数で割り、7 を掛けることによって計算されました。 サブスケールごとに、合計スコアの範囲は 0 (最も深刻度が低い/最も厄介でない) から 21 (最も深刻度が低い/最も厄介) です。 新しい症状の発生なしに、すべての症状が解消した参加者の数が報告されています。 解決は、すべてのベースライン症状の欠如として定義されました。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
PTE訪問時に悪化せず、新しいUTIの兆候と臨床症状がない参加者の数(ITT集団)
時間枠:14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)
参加者は、UTI 症状評価 (UTISA) アンケートを使用して評価を記録しました。これは、7 つの UTI の兆候と症状 (頻度、切迫感、排尿時の痛み/灼熱感、不完全な排尿) の「重症度」と「煩わしさ」のレベルを評価する 14 項目のアンケートです。 、骨盤部の痛み、腰痛、血尿。 サブスケールの回答は、「重度」に対して「なかった」、「軽度」、「中等度」、および「重度」として記録されました。 「まったくない」、「少し」、「適度に」、「かなり」の「煩わしさ」は、どちらも 0 ~ 3 点でした。 合計スコアは、7 項目の非欠落スコアを合計し、非欠落項目の数で割り、7 を掛けることによって計算されました。 サブスケールごとに、合計スコアの範囲は 0 (最も深刻度が低い/最も厄介でない) から 21 (最も深刻度が低い/最も厄介) です。 悪化がなく、新しいUTIの徴候や臨床症状がない参加者の数が報告されています。 悪化していないということは、ベースライン後の各質問のスコアが同じかそれ以上であることを意味します。
14 日目 (PTE は 14 日目 ± 参加者の治験薬の初回投与から 2 日後に発生)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月4日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年6月5日

試験登録日

最初に提出

2017年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月6日

最初の投稿 (実際)

2018年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オマダサイクリン錠の臨床試験

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