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Omadaciclina oral versus nitrofurantoína oral para o tratamento de cistite

5 de junho de 2020 atualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Um estudo randomizado, duplo-cego e adaptativo de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina oral e da nitrofurantoína oral no tratamento de mulheres adultas com cistite

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da omadaciclina oral em comparação com a nitrofurantoína oral no tratamento de mulheres adultas com cistite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes foram randomizados para receber 7 dias de tratamento com omadaciclina ou nitrofurantoína. A visita de Fim do Tratamento, a visita de Avaliação Pós-Terapia e a visita Final de Acompanhamento foram planejadas dentro de 2 dias após a última dose do medicamento em estudo, no Dia 14 (+/- 2 dias) após a primeira dose do medicamento em estudo e dentro 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, respectivamente. O estudo seguiu um design duplo simulado. Para manter o estudo cego, os participantes designados para omadaciclina receberam comprimidos de omadaciclina ativa e comprimidos placebo de nitrofurantoína encapsulados. Os participantes designados para o braço de nitrofurantoína receberam comprimidos de placebo de omadaciclina e cápsulas de nitrofurantoína ativas encapsuladas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 120

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes do sexo feminino, com 18 anos ou mais, que assinaram o formulário de consentimento informado
  • Deve ter uma infecção do trato urinário não complicada qualificada
  • As participantes não podem estar grávidas no momento da inscrição
  • Deve concordar com um método confiável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo

Critério de exclusão:

  • machos
  • Evidência de infecção complicada do trato urinário (ITU), ITU superior, vaginite ou infecção sexualmente transmissível
  • Evidência de doença imunológica significativa
  • Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • Participantes que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Omadaciclina 300/300 uma vez a cada 24 horas
Os participantes receberam omadaciclina 300 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas, alimentados no dia 1 e omadaciclina 300 miligramas por via oral, uma vez a cada 24 horas nos dias 2 a 7. Doses ímpares nos dias 2 a 7 foram administradas em jejum. Mesmo doses nos dias 2 a 7 foram administradas aproximadamente 2 horas após uma refeição leve.
Medicamento: Comprimidos de omadaciclina
Omadaciclina Oral
Experimental: Omadaciclina 450/300 uma vez a cada 24 horas
Os participantes receberam omadaciclina 450 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas, alimentados no dia 1 e omadaciclina 300 miligramas por via oral, uma vez a cada 24 horas nos dias 2 a 7. Doses ímpares nos dias 2 a 7 foram administradas em jejum. Mesmo doses nos dias 2 a 7 foram administradas aproximadamente 2 horas após uma refeição leve.
Medicamento: Comprimidos de omadaciclina
Omadaciclina Oral
Experimental: Omadaciclina 450/450 uma vez a cada 24 horas
Os participantes receberam omadaciclina 450 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas, alimentados no dia 1 e omadaciclina 450 miligramas por via oral, uma vez a cada 24 horas nos dias 2 a 7. Doses ímpares nos dias 2 a 7 foram administradas em jejum. Mesmo doses nos dias 2 a 7 foram administradas aproximadamente 2 horas após uma refeição leve.
Medicamento: Comprimidos de omadaciclina
Omadaciclina Oral
Experimental: Omadaciclina 450/450 uma vez a cada 12 horas
Os participantes receberam omadaciclina 450 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas, alimentados no dia 1 e omadaciclina 450 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas nos dias 2 a 7. Doses ímpares nos dias 2 a 7 foram administradas em jejum. Mesmo doses nos dias 2 a 7 foram administradas aproximadamente 2 horas após uma refeição leve.
Medicamento: Comprimidos de omadaciclina
Omadaciclina Oral
Comparador Ativo: Nitrofurantoína 100/100 uma vez a cada 12 horas
Os participantes receberam nitrofurantoína 100 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas, alimentados no dia 1 e nitrofurantoína 100 miligramas por via oral, uma vez a cada 12 horas nos dias 2 a 7. Doses ímpares nos dias 2 a 7 foram administradas em jejum. Mesmo doses nos dias 2 a 7 foram administradas aproximadamente 2 horas após uma refeição leve.
Medicamento: Cápsulas de nitrofurantoína
Nitrofurantoína Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita de avaliação pós-terapia (PTE) (população ITT)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado. O sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita de TEP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção ou reaparecimento de sinais e sintomas na visita de TEP ou antes dela, de modo que o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual fosse necessário. O desfecho clínico foi considerado Indeterminado quando a consulta de TEP não foi concluída.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica no final do tratamento (EOT) visita (população ITT)
Prazo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita EOT, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita EOT, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita EOT, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. O resultado clínico foi considerado Indeterminado quando a visita EOT não foi concluída.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita EOT (população microbiológica [micro]-ITT)
Prazo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita EOT, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita EOT, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita EOT, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. O resultado clínico foi considerado Indeterminado quando a visita EOT não foi concluída.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita EOT (população CE-EOT)
Prazo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita EOT, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico ou Falha Clínica. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita EOT, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita EOT, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. Para a população CE, o desfecho clínico não foi considerado como resposta indeterminada.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita PTE (População CE-PTE)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico ou Falha Clínica. O sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita de TEP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção ou reaparecimento de sinais e sintomas na visita de TEP ou antes dela, de modo que o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual fosse necessário. Para a população CE, o desfecho clínico não foi considerado como resposta indeterminada.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita PTE (população micro-ITT)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou indeterminado. O sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita de TEP, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção ou reaparecimento de sinais e sintomas na visita de TEP ou antes dela, de modo que o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual fosse necessário. O desfecho clínico foi considerado Indeterminado quando a consulta de TEP não foi concluída.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita final de acompanhamento (FFU) (população ITT)
Prazo: Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita da FFU, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita da FFU, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita da FFU, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. O resultado clínico foi considerado Indeterminado quando a visita da FFU não foi concluída
Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita FFU (População CE-FFU)
Prazo: Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita da FFU, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico ou Falha Clínica. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita da FFU, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita da FFU, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. Para a população CE, o desfecho clínico não foi considerado como resposta indeterminada.
Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com uma avaliação do investigador da resposta clínica na visita da FFU (população micro-ITT)
Prazo: Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
A resposta clínica foi determinada pelo investigador na visita da FFU, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado clínico de Sucesso Clínico, Falha Clínica ou Indeterminado. Sucesso clínico foi definido como resolução suficiente dos sinais e sintomas de cistite na visita da FFU, de modo que nenhuma terapia antimicrobiana sistêmica adicional fosse necessária para a infecção atual. A falha clínica foi definida como nenhuma resposta aparente à terapia ou persistência de sinais e sintomas de infecção na visita da FFU, de modo que foi necessário o uso de terapia antimicrobiana sistêmica adicional para a infecção atual. O resultado clínico foi considerado Indeterminado quando a visita da FFU não foi concluída.
Visita de FFU (uma FFU ocorreu 30 a 37 dias após a primeira dose do medicamento do estudo)
Número de participantes com uma resposta microbiológica na visita EOT (população micro-ITT)
Prazo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita EOT, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de Favorável, Desfavorável ou Indeterminado. Resultados microbiológicos favoráveis ​​incluíram erradicação e erradicação presumida, ou seja, amostra de urina mostrou ausência do patógeno de linha de base original ou o patógeno de linha de base cresceu <10^4 CFU/mL na visita. O resultado microbiológico desfavorável incluiu persistência, ou seja, cultura de urina mostrou presença contínua (definida como ≥10^4 CFU/mL) do(s) patógeno(s) inicial(ais) na visita. O resultado microbiológico foi considerado Indeterminado quando a amostra de urina não estava disponível para cultura ou o resultado da cultura não era interpretável.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
Número de participantes com uma resposta microbiológica na visita EOT (População ME-EOT)
Prazo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita EOT, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de Favorável ou Desfavorável. Resultados microbiológicos favoráveis ​​incluíram erradicação e erradicação presumida, ou seja, amostra de urina mostrou ausência do patógeno de linha de base original ou o patógeno de linha de base cresceu <10^4 CFU/mL na visita. O resultado microbiológico desfavorável incluiu persistência, ou seja, cultura de urina mostrou presença contínua (definida como ≥10^4 CFU/mL) do(s) patógeno(s) inicial(ais) na visita. Para a população ME, o resultado microbiológico não foi considerado como resposta indeterminada.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou seja, até aproximadamente 9 dias)
Número de participantes com resposta microbiológica na visita PTE (população micro-ITT)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de Favorável, Desfavorável ou Indeterminado. Resultados microbiológicos favoráveis ​​incluíram erradicação e erradicação presumida, ou seja, amostra de urina mostrou ausência do patógeno de linha de base original ou o patógeno de linha de base cresceu <10^4 CFU/mL na visita. O resultado microbiológico desfavorável incluiu persistência, ou seja, cultura de urina mostrou presença contínua (definida como ≥10^4 CFU/mL) do(s) patógeno(s) inicial(ais) na visita. O resultado microbiológico foi considerado Indeterminado quando a amostra de urina não estava disponível para cultura ou o resultado da cultura não era interpretável.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Número de participantes com resposta microbiológica na visita PTE (População ME-PTE)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
A resposta microbiológica foi determinada programaticamente na visita PTE, avaliando se o participante atingiu ou não o resultado microbiológico de Favorável ou Desfavorável. Resultados microbiológicos favoráveis ​​incluíram erradicação e erradicação presumida, ou seja, amostra de urina mostrou ausência do patógeno de linha de base original ou o patógeno de linha de base cresceu <10^4 CFU/mL na visita. O resultado microbiológico desfavorável incluiu persistência, ou seja, cultura de urina mostrou presença contínua (definida como ≥10^4 CFU/mL) do(s) patógeno(s) inicial(ais) na visita. Para a população ME, o resultado microbiológico não foi considerado como resposta indeterminada.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resolução de todos os sinais de infecção do trato urinário (ITU) e sintomas clínicos na visita PTE (população ITT)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Os participantes registraram suas avaliações usando o questionário de Avaliação de Sintomas de ITU (UTISA), um questionário de 14 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para sete sinais e sintomas de ITU: Frequência, Urgência, Dor/queimação ao urinar, Micção incompleta , Dor na região pélvica, Lombalgia e Sangue na urina. As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3. As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 7 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 7. Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 21 (pior gravidade/mais incômodo). É relatado o número de participantes com resolução de todos os sintomas, sem ocorrência de novos sintomas. A resolução foi definida como ausência de todos os sintomas basais.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Número de participantes sem agravamento e ausência de novos sinais de ITU e sintomas clínicos na visita PTE (população ITT)
Prazo: Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)
Os participantes registraram suas avaliações usando o questionário de Avaliação de Sintomas de ITU (UTISA), um questionário de 14 itens que avaliou os níveis de 'gravidade' e 'incômodo' para sete sinais e sintomas de ITU: Frequência, Urgência, Dor/queimação ao urinar, Micção incompleta , Dor na região pélvica, Lombalgia e Sangue na urina. As respostas da subescala foram registradas como 'não tinha', 'leve', 'moderada' e 'grave' para 'severidade'; e 'nada', 'um pouco', 'moderadamente' e 'muito' para 'incômodo', ambos com pontuação de 0-3. As pontuações totais foram calculadas pela soma das pontuações não omissas dos 7 itens, divididas pelo número de itens não omissos e, em seguida, multiplicadas por 7. Para cada subescala, a pontuação total variou de 0 (menos grave/menos incômodo) a 21 (pior gravidade/mais incômodo). É relatado o número de participantes sem piora e ausência de novos sinais de ITU e sintomas clínicos. Nenhuma piora significa que a pontuação de cada pergunta é igual ou melhor na linha de base.
Dia 14 (um TEP ocorreu no dia 14 ± 2 dias após a primeira dose do medicamento do estudo do participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Paratek Pharmaceuticals Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PTK0796-UUTI-17201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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