Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt omadacyklin vs. oralt nitrofurantoin för behandling av cystit

5 juni 2020 uppdaterad av: Paratek Pharmaceuticals Inc

En randomiserad, dubbelblindad, adaptiv fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av oralt omadacyklin och oralt nitrofurantoin vid behandling av kvinnliga vuxna med cystit

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av oralt omadacyklin jämfört med oralt nitrofurantoin vid behandling av kvinnliga vuxna med cystit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna randomiserades till att få 7 dagars behandling av antingen omadacyklin eller nitrofurantoin. Slutet av behandlingsbesöket, utvärderingsbesöket efter terapin och det sista uppföljningsbesöket planerades inom 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, på dag 14 (+/- 2 dagar) efter den första dosen av studieläkemedlet och inom 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet. Studien följde en dubbeldummy-design. För att bibehålla studien blind fick deltagare som tilldelats omadacyklin aktiva omadacyklintabletter och överinkapslade nitrofurantoin placebotabletter. Deltagare som tilldelades nitrofurantoin-armen fick omadacyklintabletter och överinkapslade aktiva nitrofurantoinkapslar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

225

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Förenta staterna, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Site 120

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare, 18 år eller äldre som har undertecknat formuläret för informerat samtycke
  • Måste ha en kvalificerande okomplicerad urinvägsinfektion
  • Deltagare får inte vara gravida vid tidpunkten för anmälan
  • Måste godkänna en tillförlitlig preventivmetod under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Män
  • Bevis på komplicerad urinvägsinfektion (UTI), övre UVI, vaginit eller sexuellt överförbar infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sjukdom
  • Har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna
  • Deltagare som är gravida eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omadacyklin 300/300 en gång var 24:e timme
Deltagarna fick omadacyklin 300 milligram oralt, en gång var 12:e timme, matad på dag 1 och omadacyklin 300 milligram oralt, en gång var 24:e timme på dag 2 till 7. Udda doser på dag 2 till 7 administrerades i fastande tillstånd. Jämna doser på dag 2 till 7 administrerades cirka 2 timmar efter en lätt måltid.
Läkemedel: Omadacyklin tabletter
Oral omadacyklin
Experimentell: Omadacyklin 450/300 en gång var 24:e timme
Deltagarna fick omadacyklin 450 milligram oralt, en gång var 12:e timme, matad på dag 1 och omadacyklin 300 milligram oralt, en gång var 24:e timme på dag 2 till 7. Udda doser på dag 2 till 7 administrerades i fastande tillstånd. Jämna doser på dag 2 till 7 administrerades cirka 2 timmar efter en lätt måltid.
Läkemedel: Omadacyklin tabletter
Oral omadacyklin
Experimentell: Omadacyklin 450/450 en gång var 24:e timme
Deltagarna fick omadacyklin 450 milligram oralt, en gång var 12:e timme, matad på dag 1 och omadacyklin 450 milligram oralt, en gång var 24:e timme på dag 2 till 7. Udda doser på dag 2 till 7 administrerades i fastande tillstånd. Jämna doser på dag 2 till 7 administrerades cirka 2 timmar efter en lätt måltid.
Läkemedel: Omadacyklin tabletter
Oral omadacyklin
Experimentell: Omadacycline 450/450 en gång var 12:e timme
Deltagarna fick omadacyklin 450 milligram oralt, en gång var 12:e timme, matad på dag 1 och omadacyklin 450 milligram oralt, en gång var 12:e timme på dag 2 till 7. Udda doser på dag 2 till 7 administrerades i fastande tillstånd. Jämna doser på dag 2 till 7 administrerades cirka 2 timmar efter en lätt måltid.
Läkemedel: Omadacyklin tabletter
Oral omadacyklin
Aktiv komparator: Nitrofurantoin 100/100 en gång var 12:e timme
Deltagarna fick nitrofurantoin 100 milligram oralt, en gång var 12:e timme, matad på dag 1 och nitrofurantoin 100 milligram oralt, en gång var 12:e timme på dag 2 till 7. Udda doser på dag 2 till 7 administrerades i fastande tillstånd. Jämna doser på dag 2 till 7 administrerades cirka 2 timmar efter en lätt måltid.
Läkemedel: Nitrofurantoin kapslar
Oralt nitrofurantoin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid besöket efter terapiutvärdering (PTE) (ITT-population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid PTE-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid PTE-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell behandling krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion eller återuppträdande av tecken och symtom vid eller före PTE-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när PTE-besöket inte avslutades.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid slutet av behandling (EOT) besök (ITT-population)
Tidsram: EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid EOT-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid EOT-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid EOT-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när EOT-besöket inte avslutades.
EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid EOT-besöket (mikrobiologisk [Micro]-ITT-population)
Tidsram: EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Kliniskt svar bestämdes av utredaren vid EOT-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid EOT-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid EOT-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när EOT-besöket inte avslutades.
EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid EOT-besöket (CE-EOT-population)
Tidsram: EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Kliniskt svar bestämdes av utredaren vid EOT-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång eller kliniskt misslyckande. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid EOT-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid EOT-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. För CE-populationen ansågs det kliniska resultatet inte som obestämt svar.
EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid PTE-besöket (CE-PTE-population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid PTE-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång eller kliniskt misslyckande. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid PTE-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell behandling krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion eller återuppträdande av tecken och symtom vid eller före PTE-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. För CE-populationen ansågs det kliniska resultatet inte som obestämt svar.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid PTE-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid PTE-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid PTE-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell behandling krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion eller återuppträdande av tecken och symtom vid eller före PTE-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när PTE-besöket inte avslutades.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid det slutliga uppföljningsbesöket (FFU) (ITT-populationen)
Tidsram: FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid FFU-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid FFU-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid FFU-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när FFU-besöket inte avslutades
FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid FFU-besöket (CE-FFU-population)
Tidsram: FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid FFU-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång eller kliniskt misslyckande. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid FFU-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid FFU-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. För CE-populationen ansågs det kliniska resultatet inte som obestämt svar.
FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med en utredares bedömning av klinisk respons vid FFU-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Det kliniska svaret fastställdes av utredaren vid FFU-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det kliniska resultatet av klinisk framgång, kliniskt misslyckande eller obestämd. Klinisk framgång definierades som tillräcklig upplösning av cystit-tecken och symtom vid FFU-besöket så att ingen ytterligare systemisk antimikrobiell terapi krävdes för den aktuella infektionen. Kliniskt misslyckande definierades som inget uppenbart svar på terapi eller kvarstående tecken och symtom på infektion vid FFU-besöket så att användning av ytterligare systemisk antimikrobiell terapi för den aktuella infektionen krävdes. Det kliniska resultatet ansågs vara obestämt när FFU-besöket inte avslutades.
FFU-besök (En FFU inträffade 30 till 37 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet)
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid EOT-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid EOT-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av gynnsamt, ogynnsamt eller obestämt. Gynnsamma mikrobiologiska resultat inkluderade utrotning och förmodad utrotning, dvs. urinprover visade frånvaro av den ursprungliga patogenen vid utgångsläget eller att utgångspatogenen växte med <10^4 CFU/ml vid besöket. Ogynnsamt mikrobiologiskt resultat inkluderade persistens, dvs urinodling visade fortsatt närvaro (definierad som ≥10^4 CFU/ml) av den eller de ursprungliga patogenerna vid besöket. Det mikrobiologiska resultatet ansågs vara obestämt när urinprovet inte var tillgängligt för odling eller odlingsresultatet inte var tolkbart.
EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid EOT-besöket (ME-EOT-population)
Tidsram: EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid EOT-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av Favorable eller Ogynnsamma. Gynnsamma mikrobiologiska resultat inkluderade utrotning och förmodad utrotning, dvs. urinprover visade frånvaro av den ursprungliga patogenen vid utgångsläget eller att utgångspatogenen växte med <10^4 CFU/ml vid besöket. Ogynnsamt mikrobiologiskt resultat inkluderade persistens, dvs urinodling visade fortsatt närvaro (definierad som ≥10^4 CFU/ml) av den eller de ursprungliga patogenerna vid besöket. För ME-populationen ansågs det mikrobiologiska resultatet inte som obestämt svar.
EOT-besök (inom 1 till 2 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet, dvs. upp till cirka 9 dagar)
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid PTE-besöket (Micro-ITT Population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid PTE-besöket genom att bedöma huruvida deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av gynnsamt, ogynnsamt eller obestämt. Gynnsamma mikrobiologiska resultat inkluderade utrotning och förmodad utrotning, dvs. urinprover visade frånvaro av den ursprungliga patogenen vid utgångsläget eller att utgångspatogenen växte med <10^4 CFU/ml vid besöket. Ogynnsamt mikrobiologiskt resultat inkluderade persistens, dvs urinodling visade fortsatt närvaro (definierad som ≥10^4 CFU/ml) av den eller de ursprungliga patogenerna vid besöket. Det mikrobiologiska resultatet ansågs vara obestämt när urinprovet inte var tillgängligt för odling eller odlingsresultatet inte var tolkbart.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Antal deltagare med ett mikrobiologiskt svar vid PTE-besöket (ME-PTE-population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Mikrobiologisk respons bestämdes programmatiskt vid PTE-besöket genom att bedöma om deltagaren uppfyllde det mikrobiologiska resultatet av Favorable eller Ogynnsamma. Gynnsamma mikrobiologiska resultat inkluderade utrotning och förmodad utrotning, dvs. urinprover visade frånvaro av den ursprungliga patogenen vid utgångsläget eller att utgångspatogenen växte med <10^4 CFU/ml vid besöket. Ogynnsamt mikrobiologiskt resultat inkluderade persistens, dvs urinodling visade fortsatt närvaro (definierad som ≥10^4 CFU/ml) av den eller de ursprungliga patogenerna vid besöket. För ME-populationen ansågs det mikrobiologiska resultatet inte som obestämt svar.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med upplösning av alla tecken på urinvägsinfektion (UTI) och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av UTI Symptoms Assessment (UTISA) frågeformuläret, ett frågeformulär med 14 artiklar som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sju UVI-tecken och symtom: Frekvens, brådskande, smärta/bränna vid urinering, ofullständig tömning , Smärta i bäckenområdet, smärta i ländryggen och blod i urinen. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 7 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 7. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 21 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare med upplösning av alla symtom, utan förekomst av nya symtom rapporteras. Upplösning definierades som frånvaro av alla baslinjesymtom.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Antal deltagare utan försämring och frånvaro av nya UVI-tecken och kliniska symtom vid PTE-besök (ITT-population)
Tidsram: Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)
Deltagarna registrerade sina bedömningar med hjälp av UTI Symptoms Assessment (UTISA) frågeformuläret, ett frågeformulär med 14 artiklar som bedömde nivåerna av "allvarlighet" och "besvär" för sju UVI-tecken och symtom: Frekvens, brådskande, smärta/bränna vid urinering, ofullständig tömning , Smärta i bäckenområdet, smärta i ländryggen och blod i urinen. Svaren på underskalorna registrerades som 'hade inte', 'lindrig', 'måttlig' och 'svår' för 'allvarlighet'; och 'inte alls', 'lite', 'måttligt' och 'mycket' för 'besvär', båda gjorde 0-3. Totalpoäng beräknades genom att summera de icke-saknade poängen för de 7 objekten, dividerat med antalet icke-saknade objekt och sedan multiplicerat med 7. För varje delskala varierade totalpoängen från 0 (minst allvarlig/minst besvärande) och 21 (sämst svårighetsgrad/mest besvärande). Antal deltagare utan försämring och frånvaro av nya UVI-tecken och kliniska symtom rapporteras. Ingen försämring innebar att varje frågepoäng är samma eller bättre efter baslinjen.
Dag 14 (En PTE inträffade på dag 14 ± 2 dagar efter deltagarens första dos av studieläkemedlet)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PTK0796-UUTI-17201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omadacyklin tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera