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방광염 치료를 위한 경구 Omadacycline 대 경구 Nitrofurantoin

2020년 6월 5일 업데이트: Paratek Pharmaceuticals Inc

방광염이 있는 성인 여성의 치료에서 경구용 오마다사이클린 및 경구용 니트로푸란토인의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 적응형 2상 연구

이 연구의 목적은 방광염이 있는 성인 여성의 치료에서 경구용 nitrofurantoin과 비교하여 경구용 omadacycline의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자들은 7일 동안 오마다사이클린 또는 니트로푸란토인 치료를 받도록 무작위 배정되었습니다. 치료 종료 방문, 치료 후 평가 방문 및 최종 추적 방문은 연구 약물의 마지막 투여 후 2일 이내, 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일(+/- 2일) 및 연구 약물의 첫 번째 투여 후 각각 30일 내지 37일. 이 연구는 이중 더미 디자인을 따랐습니다. 연구 눈가림을 유지하기 위해 오마다사이클린에 배정된 참가자는 활성 오마다사이클린 정제와 과캡슐화된 니트로푸란토인 위약 정제를 받았습니다. 니트로푸란토인군에 배정된 참가자는 오마다사이클린 위약 정제와 과캡슐화된 활성 니트로푸란토인 캡슐을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, 미국, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, 미국, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, 미국, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • SITE 104
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Site 120

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세 이상의 여성 참가자
  • 적격한 복잡하지 않은 요로 감염이 있어야 합니다.
  • 참가자는 등록 당시 임신하지 않아야 합니다.
  • 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법에 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • 수컷
  • 복합 요로 감염(UTI), 상부 UTI, 질염 또는 성병 감염의 증거
  • 중요한 면역 질환의 증거
  • 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받았음
  • 임신 또는 수유중인 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오마다사이클린 300/300 24시간마다 한 번
참가자들은 오마다사이클린 300밀리그램을 1일에 12시간마다 경구로 투여받았고, 오마다사이클린 300밀리그램을 2일부터 7일까지 24시간마다 경구로 받았습니다. 2일부터 7일까지 홀수 용량을 공복 상태에서 투여했습니다. 가벼운 식사 후 약 2시간 후에 2일에서 7일까지 균등 용량을 투여했습니다.
의약품: 오마다사이클린 정제
경구용 오마다사이클린
실험적: 오마다사이클린 450/300 24시간마다 한 번
참가자들은 오마다사이클린 450밀리그램을 1일에 12시간마다 경구로 투여받았고 오마다사이클린 300밀리그램을 2일부터 7일까지 24시간마다 경구로 받았습니다. 2일부터 7일까지 홀수 용량을 공복 상태에서 투여했습니다. 가벼운 식사 후 약 2시간 후에 2일에서 7일까지 균등 용량을 투여했습니다.
의약품: 오마다사이클린 정제
경구용 오마다사이클린
실험적: 오마다사이클린 450/450 24시간마다 한 번
참가자들은 오마다사이클린 450밀리그램을 1일에 12시간마다 경구로 투여받았고, 오마다사이클린 450밀리그램을 2일부터 7일까지 24시간마다 경구로 받았습니다. 2일부터 7일까지 홀수 용량을 공복 상태에서 투여했습니다. 가벼운 식사 후 약 2시간 후에 2일에서 7일까지 균등 용량을 투여했습니다.
의약품: 오마다사이클린 정제
경구용 오마다사이클린
실험적: 오마다사이클린 450/450 12시간마다 한 번
참가자들은 오마다사이클린 450밀리그램을 1일에 12시간마다 경구로 투여받았고, 오마다사이클린 450밀리그램을 2일부터 7일까지 12시간마다 경구로 받았습니다. 2일부터 7일까지 홀수 용량을 공복 상태에서 투여했습니다. 가벼운 식사 후 약 2시간 후에 2일에서 7일까지 균등 용량을 투여했습니다.
의약품: 오마다사이클린 정제
경구용 오마다사이클린
활성 비교기: 12시간마다 1회 Nitrofurantoin 100/100
참가자들은 1일에 12시간마다 한 번씩 니트로푸란토인 100mg을 경구로, 2일부터 7일까지 12시간마다 니트로푸란토인 100mg을 경구로 받았습니다. 2일부터 7일까지 홀수 용량을 공복 상태에서 투여했습니다. 가벼운 식사 후 약 2시간 후에 2일에서 7일까지 균등 용량을 투여했습니다.
의약품: 니트로푸란토인 캡슐
경구용 니트로푸란토인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 평가(PTE) 방문에서 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족했는지 여부를 평가하여 PTE 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 PTE 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염의 징후 및 증상이 지속되거나 PTE 방문 시 또는 그 이전에 징후 및 증상이 다시 나타나 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. 임상 결과는 PTE 방문이 완료되지 않은 경우 미확정으로 간주되었습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 종료(EOT) 방문 시 임상 반응에 대한 연구자 평가를 받은 참여자 수(ITT 모집단)
기간: EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 EOT 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 EOT 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 EOT 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. EOT 방문이 완료되지 않은 경우 임상 결과는 미확정으로 간주되었습니다.
EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
EOT 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참가자 수(미생물학적 [마이크로]-ITT 모집단)
기간: EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 EOT 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 EOT 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 EOT 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. EOT 방문이 완료되지 않은 경우 임상 결과는 미확정으로 간주되었습니다.
EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
EOT 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참여자 수(CE-EOT 모집단)
기간: EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
임상 반응은 참가자가 임상 성공 또는 임상 실패의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 EOT 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 EOT 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 EOT 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. CE 모집단의 경우 임상 결과는 불확실한 반응으로 간주되지 않았습니다.
EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
PTE 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참여자 수(CE-PTE 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공 또는 임상 실패의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 PTE 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 PTE 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염의 징후 및 증상이 지속되거나 PTE 방문 시 또는 그 이전에 징후 및 증상이 다시 나타나 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. CE 모집단의 경우 임상 결과는 불확실한 반응으로 간주되지 않았습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
PTE 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참가자 수(Micro-ITT 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 PTE 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 PTE 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염의 징후 및 증상이 지속되거나 PTE 방문 시 또는 그 이전에 징후 및 증상이 다시 나타나 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. 임상 결과는 PTE 방문이 완료되지 않은 경우 미확정으로 간주되었습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
최종 후속 조치(FFU) 방문에서 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참여자 수(ITT 모집단)
기간: FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 FFU 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 FFU 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 FFU 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. FFU 방문이 완료되지 않은 경우 임상 결과는 불확정으로 간주되었습니다.
FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
FFU 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참여자 수(CE-FFU 모집단)
기간: FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공 또는 임상 실패의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 FFU 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 FFU 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 FFU 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. CE 모집단의 경우 임상 결과는 불확실한 반응으로 간주되지 않았습니다.
FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
FFU 방문 시 임상 반응의 조사자 평가를 받은 참가자 수(Micro-ITT 모집단)
기간: FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
임상 반응은 참가자가 임상 성공, 임상 실패 또는 미확정의 임상 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 FFU 방문에서 조사관에 의해 결정되었습니다. 임상적 성공은 FFU 방문 시 방광염 징후 및 증상이 충분히 해결되어 현재 감염에 대해 추가적인 전신 항균 요법이 필요하지 않은 것으로 정의되었습니다. 임상적 실패는 FFU 방문 시 치료에 대한 명백한 반응이 없거나 감염 징후 및 증상이 지속되어 현재 감염에 대한 추가 전신 항균 요법의 사용이 필요한 것으로 정의되었습니다. FFU 방문이 완료되지 않은 경우 임상 결과는 불확실한 것으로 간주되었습니다.
FFU 방문(연구 약물의 첫 번째 투여 후 30~37일에 FFU가 발생함)
EOT 방문 시 미생물 반응이 있는 참가자 수(Micro-ITT 모집단)
기간: EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
미생물학적 반응은 참가자가 호의적, 비호의적 또는 미확정의 미생물학적 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 EOT 방문 시 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 유리한 미생물학적 결과에는 박멸 및 박멸 추정이 포함되었습니다. 즉, 소변 검체에서 원래 기준 병원체가 없거나 기준 병원균이 방문 시 <10^4 CFU/mL로 성장했습니다. 바람직하지 않은 미생물학적 결과에는 지속성이 포함되었습니다. 즉, 방문 시 소변 배양에서 원래 기준 병원체(들)의 지속적인 존재(≥10^4 CFU/mL로 정의됨)가 나타났습니다. 소변 검체를 배양할 수 없거나 배양 결과를 해석할 수 없는 경우 미생물학적 결과는 불확정으로 간주되었습니다.
EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
EOT 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참여자 수(ME-EOT 모집단)
기간: EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
미생물학적 반응은 참가자가 호의적 또는 비호의적이라는 미생물학적 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 EOT 방문 시 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 유리한 미생물학적 결과에는 박멸 및 박멸 추정이 포함되었습니다. 즉, 소변 검체에서 원래 기준 병원체가 없거나 기준 병원균이 방문 시 <10^4 CFU/mL로 성장했습니다. 바람직하지 않은 미생물학적 결과에는 지속성이 포함되었습니다. 즉, 방문 시 소변 배양에서 원래 기준 병원체(들)의 지속적인 존재(≥10^4 CFU/mL로 정의됨)가 나타났습니다. ME 집단의 경우, 미생물학적 결과는 불확실한 반응으로 간주되지 않았습니다.
EOT 방문(연구 약물의 마지막 투여 후 1~2일 이내, 즉 최대 약 9일)
PTE 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참여자 수(Micro-ITT 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
미생물학적 반응은 PTE 방문 시 참가자가 호의적, 비호의적 또는 미확정의 미생물학적 결과를 충족하는지 여부를 평가하여 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 유리한 미생물학적 결과에는 박멸 및 박멸 추정이 포함되었습니다. 즉, 소변 검체에서 원래 기준 병원체가 없거나 기준 병원균이 방문 시 <10^4 CFU/mL로 성장했습니다. 바람직하지 않은 미생물학적 결과에는 지속성이 포함되었습니다. 즉, 방문 시 소변 배양에서 원래 기준 병원체(들)의 지속적인 존재(≥10^4 CFU/mL로 정의됨)가 나타났습니다. 소변 검체를 배양할 수 없거나 배양 결과를 해석할 수 없는 경우 미생물학적 결과는 불확정으로 간주되었습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
PTE 방문 시 미생물학적 반응을 보인 참가자 수(ME-PTE 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
미생물학적 반응은 PTE 방문 시 참가자가 미생물학적 결과 호의 또는 비호의를 충족하는지 여부를 평가하여 프로그래밍 방식으로 결정되었습니다. 유리한 미생물학적 결과에는 박멸 및 박멸 추정이 포함되었습니다. 즉, 소변 검체에서 원래 기준 병원체가 없거나 기준 병원균이 방문 시 <10^4 CFU/mL로 성장했습니다. 바람직하지 않은 미생물학적 결과에는 지속성이 포함되었습니다. 즉, 방문 시 소변 배양에서 원래 기준 병원체(들)의 지속적인 존재(≥10^4 CFU/mL로 정의됨)가 나타났습니다. ME 집단의 경우, 미생물학적 결과는 불확실한 반응으로 간주되지 않았습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PTE 방문 시 모든 요로 감염(UTI) 징후 및 임상 증상이 해결된 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
참가자들은 UTI 증상 평가(UTISA) 설문지를 사용하여 평가를 기록했습니다. 이 설문지는 7가지 UTI 징후 및 증상에 대한 '심각도' 및 '불편함' 수준을 평가하는 14개 항목 설문지입니다. , 골반 부위의 통증, 요통 및 혈뇨. 하위 척도 응답은 '없음', '가벼움', '보통' 및 '심각함'으로 기록되었습니다. 그리고 '거슬림'에 대해 '전혀', '조금', '보통', '많이' 모두 0-3점으로 평가하였다. 총점은 7개 항목의 비결측점수를 합산한 후 비결측항목 수로 나눈 후 7을 곱하여 계산하였다. 각 하위 척도에 대해 총 점수 범위는 0(가장 심함/가장 귀찮음)에서 21(가장 심각함/가장 귀찮음)입니다. 새로운 증상의 발생 없이 모든 증상이 해결된 참가자의 수를 보고합니다. 해상도는 모든 기본 증상이 없는 것으로 정의되었습니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
PTE 방문 시 새로운 UTI 징후 및 임상 증상이 악화되지 않고 부재한 참가자 수(ITT 모집단)
기간: 14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)
참가자들은 UTI 증상 평가(UTISA) 설문지를 사용하여 평가를 기록했습니다. 이 설문지는 7가지 UTI 징후 및 증상에 대한 '심각도' 및 '불편함' 수준을 평가하는 14개 항목 설문지입니다. , 골반 부위의 통증, 요통 및 혈뇨. 하위 척도 응답은 '없음', '가벼움', '보통' 및 '심각함'으로 기록되었습니다. 그리고 '거슬림'에 대해 '전혀', '조금', '보통', '많이' 모두 0-3점으로 평가하였다. 총점은 7개 항목의 비결측점수를 합산한 후 비결측항목 수로 나눈 후 7을 곱하여 계산하였다. 각 하위 척도에 대해 총 점수 범위는 0(가장 심함/가장 귀찮음)에서 21(가장 심각함/가장 귀찮음)입니다. 악화되지 않고 새로운 UTI 징후 및 임상 증상이 없는 참가자의 수를 보고합니다. 악화가 없다는 것은 각 질문 점수가 기준 이후에서 같거나 더 좋다는 것을 의미합니다.
14일(참가자의 첫 번째 연구 약물 투여 후 14일 ± 2일에 PTE가 발생함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Paratek Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PTK0796-UUTI-17201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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