Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální omadacyklin vs. Orální nitrofurantoin pro léčbu cystitidy

5. června 2020 aktualizováno: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, adaptivní studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního omadacyklinu a perorálního nitrofurantoinu při léčbě cystitidy u dospělých žen

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorálního omadacyklinu ve srovnání s perorálním nitrofurantoinem při léčbě dospělých žen s cystitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali 7denní léčbu buď omadacyklinem nebo nitrofurantoinem. Návštěva na konci léčby, hodnotící návštěva po terapii a závěrečná následná návštěva byla naplánována do 2 dnů po poslední dávce studovaného léčiva, na den 14 (+/- 2 dny) po první dávce studovaného léčiva a do 30 až 37 dnů po první dávce studovaného léku, v daném pořadí. Studie se řídila designem dvojité figuríny. Aby se studie udržela zaslepená, účastníci přiřazení k omadacyklinu dostávali tablety aktivního omadacyklinu a tablety placeba s nadměrně zapouzdřeným nitrofurantoinem. Účastníci zařazení do ramene s nitrofurantoinem dostávali tablety omadacyklinu s placebem a kapsle s aktivním nitrofurantoinem v nadměrném zapouzdření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Spojené státy, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Site 120

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnice ve věku 18 let nebo starší, které podepsaly formulář informovaného souhlasu
  • Musí mít kvalifikovanou nekomplikovanou infekci močových cest
  • Účastnice nesmí být v době zápisu těhotné
  • Musí souhlasit se spolehlivou metodou antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Kritéria vyloučení:

  • Muži
  • Důkaz komplikované infekce močových cest (UTI), horní UTI, vaginitidy nebo pohlavně přenosné infekce
  • Důkaz významného imunologického onemocnění
  • Během posledních 30 dnů obdržel testovaný lék
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omadacyklin 300/300 jednou za 24 hodin
Účastníci dostávali omadacyklin 300 miligramů orálně, jednou za 12 hodin, krmeni v den 1 a omadacyklin 300 miligramů orálně, jednou za 24 hodin ve dnech 2 až 7. Liché dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány nalačno. Rovnoměrné dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány přibližně 2 hodiny po lehkém jídle.
Lék: Omadacyklinové tablety
Orální omadacyklin
Experimentální: Omadacyklin 450/300 jednou za 24 hodin
Účastníci dostávali omadacyklin 450 miligramů orálně, jednou za 12 hodin, krmeni v den 1 a omadacyklin 300 miligramů orálně, jednou za 24 hodin ve dnech 2 až 7. Liché dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány nalačno. Rovnoměrné dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány přibližně 2 hodiny po lehkém jídle.
Lék: Omadacyklinové tablety
Orální omadacyklin
Experimentální: Omadacyklin 450/450 jednou za 24 hodin
Účastníci dostávali omadacyklin 450 miligramů orálně, jednou za 12 hodin, krmeni v den 1 a omadacyklin 450 miligramů orálně, jednou za 24 hodin ve dnech 2 až 7. Liché dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány nalačno. Rovnoměrné dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány přibližně 2 hodiny po lehkém jídle.
Lék: Omadacyklinové tablety
Orální omadacyklin
Experimentální: Omadacyklin 450/450 jednou za 12 hodin
Účastníci dostávali omadacyklin 450 miligramů perorálně, jednou za 12 hodin, krmení v den 1 a omadacyklin 450 miligramů perorálně, jednou každých 12 hodin ve dnech 2 až 7. Liché dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány nalačno. Rovnoměrné dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány přibližně 2 hodiny po lehkém jídle.
Lék: Omadacyklinové tablety
Orální omadacyklin
Aktivní komparátor: Nitrofurantoin 100/100 jednou za 12 hodin
Účastníci dostávali nitrofurantoin 100 miligramů orálně, jednou za 12 hodin, krmeni v den 1 a nitrofurantoin 100 miligramů orálně, jednou každých 12 hodin ve dnech 2 až 7. Liché dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány nalačno. Rovnoměrné dávky ve dnech 2 až 7 byly podávány přibližně 2 hodiny po lehkém jídle.
Lék: Nitrofurantoinové kapsle
Orální nitrofurantoin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě po vyhodnocení po terapii (PTE) (populace ITT)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitosti. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě PTE tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální léčba. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a příznaků infekce nebo opětovné objevení známek a příznaků při návštěvě PTE nebo před ní, takže bylo vyžadováno použití další systémové antimikrobiální terapie pro současnou infekci. Když nebyla návštěva PTE dokončena, klinický výsledek byl považován za neurčitý.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi na konci léčby (EOT) vyšetřovatelem (populace ITT)
Časové okno: Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě EOT posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě EOT tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při EOT návštěvě, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální léčbu pro současnou infekci. Když nebyla návštěva EOT dokončena, klinický výsledek byl považován za neurčitý.
Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím při návštěvě EOT (mikrobiologická [mikro]-ITT populace)
Časové okno: Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě EOT posouzením, zda účastník splnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitosti. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě EOT tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při EOT návštěvě, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální léčbu pro současnou infekci. Když nebyla návštěva EOT dokončena, klinický výsledek byl považován za neurčitý.
Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi na EOT návštěvě (populace CE-EOT)
Časové okno: Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě EOT posouzením, zda účastník splnil klinický výsledek klinického úspěchu nebo klinického selhání. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě EOT tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při EOT návštěvě, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální léčbu pro současnou infekci. U populace CE nebyl klinický výsledek považován za neurčitou odpověď.
Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícího při návštěvě PTE (populace CE-PTE)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil klinický výsledek klinického úspěchu nebo klinického selhání. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě PTE tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální léčba. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a příznaků infekce nebo opětovné objevení známek a příznaků při návštěvě PTE nebo před ní, takže bylo vyžadováno použití další systémové antimikrobiální terapie pro současnou infekci. U populace CE nebyl klinický výsledek považován za neurčitou odpověď.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícího při návštěvě PTE (populace Micro-ITT)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitý. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě PTE tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální léčba. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a příznaků infekce nebo opětovné objevení známek a příznaků při návštěvě PTE nebo před ní, takže bylo vyžadováno použití další systémové antimikrobiální terapie pro současnou infekci. Když nebyla návštěva PTE dokončena, klinický výsledek byl považován za neurčitý.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícím při závěrečné následné návštěvě (FFU) (populace ITT)
Časové okno: Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě FFU posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitosti. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě FFU tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při návštěvě FFU, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální terapii pro současnou infekci. Klinický výsledek byl považován za neurčitý, když návštěva FFU nebyla dokončena
Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi zkoušejícího na návštěvě FFU (populace CE-FFU)
Časové okno: Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě FFU posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu nebo klinického selhání. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě FFU tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při návštěvě FFU, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální terapii pro současnou infekci. U populace CE nebyl klinický výsledek považován za neurčitou odpověď.
Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Počet účastníků s hodnocením klinické odpovědi vyšetřovatelem při návštěvě FFU (populace Micro-ITT)
Časové okno: Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Klinická odpověď byla stanovena zkoušejícím při návštěvě FFU posouzením, zda účastník splnil nebo nesplnil klinický výsledek klinického úspěchu, klinického selhání nebo neurčitosti. Klinický úspěch byl definován jako dostatečné vymizení známek a symptomů cystitidy při návštěvě FFU tak, že pro současnou infekci nebyla nutná žádná další systémová antimikrobiální terapie. Klinické selhání bylo definováno jako žádná zjevná odpověď na terapii nebo přetrvávání známek a symptomů infekce při návštěvě FFU, takže bylo nutné použít další systémovou antimikrobiální terapii pro současnou infekci. Klinický výsledek byl považován za neurčitý, když návštěva FFU nebyla dokončena.
Návštěva FFU (K FFU došlo 30 až 37 dní po první dávce studovaného léku)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě EOT (populace mikro-ITT)
Časové okno: Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Mikrobiologická odpověď byla stanovena programově při návštěvě EOT posouzením, zda účastník splnil mikrobiologický výsledek příznivý, nepříznivý nebo neurčitý. Příznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly eradikaci a předpokládanou eradikaci, tj. vzorek moči vykazoval nepřítomnost původního výchozího patogenu nebo výchozí patogen vzrostl při návštěvě <10^4 CFU/ml. Nepříznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly perzistenci, tj. kultivace moči vykazovala pokračující přítomnost (definovanou jako ≥10^4 CFU/ml) původního výchozího patogenu (patogenů) při návštěvě. Mikrobiologický výsledek byl považován za neurčitý, pokud vzorek moči nebyl k dispozici pro kultivaci nebo výsledek kultivace nebyl interpretovatelný.
Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě EOT (populace ME-EOT)
Časové okno: Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Mikrobiologická odpověď byla stanovena programově při návštěvě EOT posouzením, zda účastník splnil mikrobiologický výsledek příznivý nebo nepříznivý. Příznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly eradikaci a předpokládanou eradikaci, tj. vzorek moči vykazoval nepřítomnost původního výchozího patogenu nebo výchozí patogen vzrostl při návštěvě <10^4 CFU/ml. Nepříznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly perzistenci, tj. kultivace moči vykazovala pokračující přítomnost (definovanou jako ≥10^4 CFU/ml) původního výchozího patogenu (patogenů) při návštěvě. U populace ME nebyl mikrobiologický výsledek považován za neurčitou odpověď.
Návštěva EOT (do 1 až 2 dnů po poslední dávce studovaného léku, tj. přibližně do 9 dnů)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě PTE (populace Micro-ITT)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Mikrobiologická odpověď byla stanovena programově při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil mikrobiologický výsledek příznivý, nepříznivý nebo neurčitý. Příznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly eradikaci a předpokládanou eradikaci, tj. vzorek moči vykazoval nepřítomnost původního výchozího patogenu nebo výchozí patogen vzrostl při návštěvě <10^4 CFU/ml. Nepříznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly perzistenci, tj. kultivace moči vykazovala pokračující přítomnost (definovanou jako ≥10^4 CFU/ml) původního výchozího patogenu (patogenů) při návštěvě. Mikrobiologický výsledek byl považován za neurčitý, pokud vzorek moči nebyl k dispozici pro kultivaci nebo výsledek kultivace nebyl interpretovatelný.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Počet účastníků s mikrobiologickou odezvou na návštěvě PTE (populace ME-PTE)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Mikrobiologická odpověď byla stanovena programově při návštěvě PTE posouzením, zda účastník splnil mikrobiologický výsledek příznivý nebo nepříznivý. Příznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly eradikaci a předpokládanou eradikaci, tj. vzorek moči vykazoval nepřítomnost původního výchozího patogenu nebo výchozí patogen vzrostl při návštěvě <10^4 CFU/ml. Nepříznivé mikrobiologické výsledky zahrnovaly perzistenci, tj. kultivace moči vykazovala pokračující přítomnost (definovanou jako ≥10^4 CFU/ml) původního výchozího patogenu (patogenů) při návštěvě. U populace ME nebyl mikrobiologický výsledek považován za neurčitou odpověď.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyřešením všech příznaků a klinických příznaků infekce močových cest (UTI) při návštěvě PTE (populace ITT)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pomocí dotazníku UTI Symptoms Assessment (UTISA), dotazníku o 14 položkách, který hodnotil úrovně „závažnosti“ a „obtížnosti“ u sedmi příznaků a symptomů UTI: frekvence, naléhavost, bolest/pálení při močení, neúplné vyprazdňování. , Bolest v oblasti pánve, Bolest v kříži a Krev v moči. Odpovědi subškály byly zaznamenány jako „neměl“, „mírný“, „střední“ a „závažný“ pro „závažnost“; a „vůbec ne“, „málo“, „středně“ a „hodně“ pro „obtěžování“, oba dosáhly skóre 0-3. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre 7 položek, děleno počtem chybějících položek a poté vynásobeno 7. Pro každou dílčí škálu se celkové skóre pohybovalo od 0 (nejméně závažné/nejméně obtěžující) a 21 (nejhorší závažnost/nejobtěžující). Uvádí se počet účastníků s vymizením všech symptomů, bez výskytu nových symptomů. Řešení bylo definováno jako absence všech základních symptomů.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Počet účastníků bez zhoršení a absence nových příznaků UTI a klinických příznaků při návštěvě PTE (populace ITT)
Časové okno: Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)
Účastníci zaznamenávali svá hodnocení pomocí dotazníku UTI Symptoms Assessment (UTISA), dotazníku o 14 položkách, který hodnotil úrovně „závažnosti“ a „obtížnosti“ u sedmi příznaků a symptomů UTI: frekvence, naléhavost, bolest/pálení při močení, neúplné vyprazdňování. , Bolest v oblasti pánve, Bolest v kříži a Krev v moči. Odpovědi subškály byly zaznamenány jako „neměl“, „mírný“, „střední“ a „závažný“ pro „závažnost“; a „vůbec ne“, „málo“, „středně“ a „hodně“ pro „obtěžování“, oba dosáhly skóre 0-3. Celkové skóre bylo vypočteno sečtením chybějících skóre 7 položek, děleno počtem chybějících položek a poté vynásobeno 7. Pro každou dílčí škálu se celkové skóre pohybovalo od 0 (nejméně závažné/nejméně obtěžující) a 21 (nejhorší závažnost/nejobtěžující). Uvádí se počet účastníků bez zhoršení a absence nových příznaků UTI a klinických příznaků. Žádné zhoršení znamenalo, že skóre každé otázky je stejné nebo lepší po základní linii.
Den 14 (PTE došlo v den 14 ± 2 dny po první dávce studovaného léku účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PTK0796-UUTI-17201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omadacyklinové tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit