Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna omadacyklina vs. doustna nitrofurantoina w leczeniu zapalenia pęcherza moczowego

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Paratek Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, podwójnie zaślepione, adaptacyjne badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność doustnej omadacykliny i doustnej nitrofurantoiny w leczeniu dorosłych kobiet z zapaleniem pęcherza moczowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej omadacykliny w porównaniu z doustną nitrofurantoiną w leczeniu dorosłych kobiet z zapaleniem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 7 dni leczenia omadacykliną lub nitrofurantoiną. Wizyta kończąca leczenie, wizyta oceniająca po leczeniu i końcowa wizyta kontrolna zostały zaplanowane w ciągu 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, w dniu 14 (+/- 2 dni) po pierwszej dawce badanego leku oraz w ciągu odpowiednio 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku. Badanie przeprowadzono według projektu z podwójnym manekinem. Aby utrzymać zaślepienie badania, uczestnicy przydzieleni do omadacykliny otrzymywali aktywne tabletki omadacykliny i nadmiernie kapsułkowane tabletki placebo z nitrofurantoiną. Uczestnicy przydzieleni do ramienia z nitrofurantoiną otrzymywali tabletki placebo omadacykliny i nadmiernie kapsułkowane aktywne kapsułki nitrofurantoiny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site 120

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki w wieku 18 lat lub starsze, które podpisały formularz świadomej zgody
  • Musi mieć kwalifikującą się niepowikłaną infekcję dróg moczowych
  • Uczestnik nie może być w ciąży w momencie rejestracji
  • Musi wyrazić zgodę na wiarygodną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni
  • Dowody na powikłaną infekcję dróg moczowych (ZUM), górną część dróg moczowych, zapalenie pochwy lub infekcję przenoszoną drogą płciową
  • Dowód znaczącej choroby immunologicznej
  • Otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uczestników w ciąży lub karmiących piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omadacyklina 300/300 raz na 24 godziny
Uczestnicy otrzymywali 300 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 12 godzin, karmieni pierwszego dnia i 300 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 24 godziny w dniach od 2 do 7. Nieparzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano na czczo. Parzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano około 2 godziny po lekkim posiłku.
Lek: Tabletki omadacykliny
Omadacyklina doustna
Eksperymentalny: Omadacyklina 450/300 raz na 24 godziny
Uczestnicy otrzymywali 450 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 12 godzin, karmieni pierwszego dnia i 300 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 24 godziny w dniach od 2 do 7. Nieparzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano na czczo. Parzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano około 2 godziny po lekkim posiłku.
Lek: Tabletki omadacykliny
Omadacyklina doustna
Eksperymentalny: Omadacyklina 450/450 raz na 24 godziny
Uczestnicy otrzymywali 450 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 12 godzin, karmieni w dniu 1 i omadacyklinę 450 miligramów doustnie, raz na 24 godziny w dniach od 2 do 7. Nieparzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano na czczo. Parzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano około 2 godziny po lekkim posiłku.
Lek: Tabletki omadacykliny
Omadacyklina doustna
Eksperymentalny: Omadacyklina 450/450 raz na 12 godzin
Uczestnicy otrzymywali 450 miligramów omadacykliny doustnie, raz na 12 godzin, karmieni w dniu 1 i omadacyklinę 450 miligramów doustnie, raz na 12 godzin w dniach od 2 do 7. Nieparzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano na czczo. Parzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano około 2 godziny po lekkim posiłku.
Lek: Tabletki omadacykliny
Omadacyklina doustna
Aktywny komparator: Nitrofurantoina 100/100 raz na 12 godzin
Uczestnicy otrzymywali doustnie 100 miligramów nitrofurantoiny, raz na 12 godzin, karmieni pierwszego dnia i 100 miligramów nitrofurantoiny doustnie, raz na 12 godzin w dniach od 2 do 7. Nieparzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano na czczo. Parzyste dawki w dniach od 2 do 7 podawano około 2 godziny po lekkim posiłku.
Lek: Kapsułki z nitrofurantoiną
Doustna nitrofurantoina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej przez badacza podczas wizyty oceniającej po terapii (PTE) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty PTE, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślony. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty PTE, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty PTE lub przed nią, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku obecnego zakażenia. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta PTE nie została zakończona.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza na wizycie kończącej leczenie (EOT) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty EOT poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny Sukces kliniczny, niepowodzenie kliniczne. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty EOT, tak że nie było wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty EOT, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta EOT nie została zakończona.
Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty EOT (populacja mikrobiologiczna [mikro]-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty EOT poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślony. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty EOT, tak że nie było wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty EOT, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta EOT nie została zakończona.
Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty EOT (populacja CE-EOT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty EOT poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego lub niepowodzenia klinicznego. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty EOT, tak że nie było wymagane dodatkowe ogólnoustrojowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty EOT, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. W populacji CE wynik kliniczny nie został uznany za nieokreśloną odpowiedź.
Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty PTE (populacja CE-PTE)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty PTE poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego lub niepowodzenia klinicznego. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty PTE, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty PTE lub przed nią, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku obecnego zakażenia. W populacji CE wynik kliniczny nie został uznany za nieokreśloną odpowiedź.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty PTE (populacja mikro-ITT)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty PTE poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny Sukcesu klinicznego, Niepowodzenia klinicznego lub nieokreślony. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty PTE, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia lub ponowne pojawienie się objawów przedmiotowych i podmiotowych podczas wizyty PTE lub przed nią, tak że konieczne było zastosowanie dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwbakteryjnej w przypadku obecnego zakażenia. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta PTE nie została zakończona.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej przez badacza podczas ostatniej wizyty kontrolnej (FFU) (populacja ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty FFU poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślony. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty FFU, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty FFU, co wymagało zastosowania dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta FFU nie została zakończona
Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty FFU (populacja CE-FFU)
Ramy czasowe: Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty FFU poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego lub niepowodzenia klinicznego. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty FFU, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty FFU, co wymagało zastosowania dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. W populacji CE wynik kliniczny nie został uznany za nieokreśloną odpowiedź.
Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z oceną odpowiedzi klinicznej badacza podczas wizyty FFU (populacja mikro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Odpowiedź kliniczna została określona przez badacza podczas wizyty FFU poprzez ocenę, czy uczestnik osiągnął wynik kliniczny sukcesu klinicznego, niepowodzenia klinicznego lub nieokreślony. Sukces kliniczny zdefiniowano jako wystarczające ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia pęcherza moczowego podczas wizyty FFU, tak że nie jest wymagana dodatkowa ogólnoustrojowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w przypadku obecnej infekcji. Niepowodzenie kliniczne zdefiniowano jako brak widocznej odpowiedzi na leczenie lub utrzymywanie się objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia podczas wizyty FFU, co wymagało zastosowania dodatkowej ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej w przypadku obecnej infekcji. Wynik kliniczny uznano za nieokreślony, gdy wizyta FFU nie została zakończona.
Wizyta FFU (FFU wystąpiła 30 do 37 dni po pierwszej dawce badanego leku)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty EOT (populacja mikro-ITT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Odpowiedź mikrobiologiczną określono programowo podczas wizyty EOT, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik mikrobiologiczny Korzystny, Niekorzystny lub Nieokreślony. Korzystne wyniki mikrobiologiczne obejmowały eradykację i przypuszczalną eradykację, tj. próbka moczu wykazała brak pierwotnego wyjściowego patogenu lub wyjściowy patogen rósł na poziomie <10^4 CFU/ml podczas wizyty. Niekorzystny wynik mikrobiologiczny obejmował utrzymywanie się, tj. posiew moczu wykazał ciągłą obecność (określoną jako ≥10^4 CFU/ml) pierwotnego wyjściowego patogenu(ów) podczas wizyty. Wynik mikrobiologiczny uznano za nieokreślony, gdy próbka moczu nie była dostępna do posiewu lub wynik posiewu nie był możliwy do interpretacji.
Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty EOT (populacja ME-EOT)
Ramy czasowe: Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Odpowiedź mikrobiologiczną określono programowo podczas wizyty EOT, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik mikrobiologiczny Korzystny lub Niekorzystny. Korzystne wyniki mikrobiologiczne obejmowały eradykację i przypuszczalną eradykację, tj. próbka moczu wykazała brak pierwotnego wyjściowego patogenu lub wyjściowy patogen rósł na poziomie <10^4 CFU/ml podczas wizyty. Niekorzystny wynik mikrobiologiczny obejmował utrzymywanie się, tj. posiew moczu wykazał ciągłą obecność (określoną jako ≥10^4 CFU/ml) pierwotnego wyjściowego patogenu(ów) podczas wizyty. W przypadku populacji ME wynik mikrobiologiczny nie został uznany za odpowiedź nieokreśloną.
Wizyta EOT (w ciągu 1 do 2 dni po ostatniej dawce badanego leku, tj. do około 9 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty PTE (populacja mikro-ITT)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Odpowiedź mikrobiologiczną określono programowo podczas wizyty PTE, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik mikrobiologiczny Korzystny, Niekorzystny lub Nieokreślony. Korzystne wyniki mikrobiologiczne obejmowały eradykację i przypuszczalną eradykację, tj. próbka moczu wykazała brak pierwotnego wyjściowego patogenu lub wyjściowy patogen rósł na poziomie <10^4 CFU/ml podczas wizyty. Niekorzystny wynik mikrobiologiczny obejmował utrzymywanie się, tj. posiew moczu wykazał ciągłą obecność (określoną jako ≥10^4 CFU/ml) pierwotnego wyjściowego patogenu(ów) podczas wizyty. Wynik mikrobiologiczny uznano za nieokreślony, gdy próbka moczu nie była dostępna do posiewu lub wynik posiewu nie był możliwy do interpretacji.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Liczba uczestników z odpowiedzią mikrobiologiczną podczas wizyty w PTE (populacja ME-PTE)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Odpowiedź mikrobiologiczną określono programowo podczas wizyty PTE, oceniając, czy uczestnik osiągnął wynik mikrobiologiczny korzystny lub niekorzystny. Korzystne wyniki mikrobiologiczne obejmowały eradykację i przypuszczalną eradykację, tj. próbka moczu wykazała brak pierwotnego wyjściowego patogenu lub wyjściowy patogen rósł na poziomie <10^4 CFU/ml podczas wizyty. Niekorzystny wynik mikrobiologiczny obejmował utrzymywanie się, tj. posiew moczu wykazał ciągłą obecność (określoną jako ≥10^4 CFU/ml) pierwotnego wyjściowego patogenu(ów) podczas wizyty. W przypadku populacji ME wynik mikrobiologiczny nie został uznany za odpowiedź nieokreśloną.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ustąpieniem wszystkich objawów przedmiotowych i klinicznych zakażenia dróg moczowych (ZUM) podczas wizyty PTE (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Uczestnicy rejestrowali swoje oceny za pomocą kwestionariusza oceny objawów ZUM (UTISA), składającego się z 14 pozycji, który oceniał poziomy „dotkliwości” i „uciążliwości” dla siedmiu oznak i objawów ZUM: Częstotliwość, Parcie, Ból/pieczenie podczas oddawania moczu, Niepełne oddawanie moczu , Ból w okolicy miednicy, Ból krzyża i Krew w moczu. Odpowiedzi w podskalach zostały zapisane jako „brak”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne” dla „dotkliwości”; i „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie” i „dużo” za „uciążliwość”, oba uzyskały wynik 0-3. Całkowite wyniki zostały obliczone przez zsumowanie nie brakujących wyników z 7 pozycji, podzielone przez liczbę nie brakujących pozycji, a następnie pomnożone przez 7. Dla każdej podskali całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (najmniej dotkliwe/najmniej dokuczliwe) do 21 (najgorsze dotkliwe/najbardziej dokuczliwe). Podano liczbę uczestników, u których wszystkie objawy ustąpiły, bez pojawienia się nowych objawów. Rozdzielczość zdefiniowano jako brak wszystkich objawów wyjściowych.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Liczba uczestników bez pogorszenia i braku nowych oznak i objawów klinicznych ZUM podczas wizyty PTE (populacja ITT)
Ramy czasowe: Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)
Uczestnicy rejestrowali swoje oceny za pomocą kwestionariusza oceny objawów ZUM (UTISA), składającego się z 14 pozycji, który oceniał poziomy „dotkliwości” i „uciążliwości” dla siedmiu oznak i objawów ZUM: Częstotliwość, Parcie, Ból/pieczenie podczas oddawania moczu, Niepełne oddawanie moczu , Ból w okolicy miednicy, Ból krzyża i Krew w moczu. Odpowiedzi w podskalach zostały zapisane jako „brak”, „łagodne”, „umiarkowane” i „poważne” dla „dotkliwości”; i „wcale”, „trochę”, „umiarkowanie” i „dużo” za „uciążliwość”, oba uzyskały wynik 0-3. Całkowite wyniki zostały obliczone przez zsumowanie nie brakujących wyników z 7 pozycji, podzielone przez liczbę nie brakujących pozycji, a następnie pomnożone przez 7. Dla każdej podskali całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 (najmniej dotkliwe/najmniej dokuczliwe) do 21 (najgorsze dotkliwe/najbardziej dokuczliwe). Zgłoszono liczbę uczestników bez pogorszenia i braku nowych oznak ZUM i objawów klinicznych. Brak pogorszenia oznaczał, że wynik każdego pytania był taki sam lub lepszy na początku badania.
Dzień 14 (PTE wystąpiło w dniu 14 ± 2 dni po przyjęciu przez uczestnika pierwszej dawki badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTK0796-UUTI-17201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki omadacykliny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj