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Orales Omadacyclin vs. Orales Nitrofurantoin zur Behandlung von Zystitis

5. Juni 2020 aktualisiert von: Paratek Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, adaptive Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin und oralem Nitrofurantoin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit Zystitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Omadacyclin im Vergleich zu oralem Nitrofurantoin bei der Behandlung von weiblichen Erwachsenen mit Zystitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert und erhielten eine 7-tägige Behandlung mit entweder Omadacyclin oder Nitrofurantoin. Der Besuch am Ende der Behandlung, der Besuch nach der Therapiebewertung und der abschließende Nachsorgebesuch wurden innerhalb von 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, am Tag 14 (+/- 2 Tage) nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von geplant 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Die Studie folgte einem Double-Dummy-Design. Um die Verblindung der Studie aufrechtzuerhalten, erhielten die Teilnehmer, die Omadacyclin zugewiesen wurden, aktive Omadacyclin-Tabletten und überverkapselte Nitrofurantoin-Placebo-Tabletten. Die dem Nitrofurantoin-Arm zugeordneten Teilnehmer erhielten Omadacyclin-Placebo-Tabletten und überverkapselte aktive Nitrofurantoin-Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site 120

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmerinnen ab 18 Jahren, die die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Muss eine qualifizierende unkomplizierte Harnwegsinfektion haben
  • Die Teilnehmerinnen dürfen zum Zeitpunkt der Anmeldung nicht schwanger sein
  • Muss einer zuverlässigen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Männchen
  • Hinweise auf eine komplizierte Harnwegsinfektion (HWI), obere HWI, Vaginitis oder sexuell übertragbare Infektion
  • Nachweis einer signifikanten immunologischen Erkrankung
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten
  • Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omadacyclin 300/300 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/300 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 300 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/450 einmal alle 24 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 24 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Experimental: Omadacyclin 450/450 einmal alle 12 Stunden
Die Teilnehmer erhielten 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden, gefüttert an Tag 1, und 450 Milligramm Omadacyclin oral einmal alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Omadacyclin-Tabletten
Orales Omadacyclin
Aktiver Komparator: Nitrofurantoin 100/100 einmal alle 12 Stunden
Die Teilnehmer erhielten oral 100 Milligramm Nitrofurantoin einmal alle 12 Stunden an Tag 1 und 100 Milligramm Nitrofurantoin oral einmal alle 12 Stunden an den Tagen 2 bis 7. Ungerade Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden im nüchternen Zustand verabreicht. Gleichmäßige Dosen an den Tagen 2 bis 7 wurden etwa 2 Stunden nach einer leichten Mahlzeit verabreicht.
Arzneimittel: Nitrofurantoin-Kapseln
Orales Nitrofurantoin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim Besuch nach der Therapiebewertung (PTE) (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt angesehen, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens am Ende der Behandlung (EOT) (ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg, klinisches Versagen“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der EOT-Besuch nicht abgeschlossen war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim EOT-Besuch (mikrobiologische [Mikro]-ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der EOT-Besuch nicht abgeschlossen war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim EOT-Besuch (CE-EOT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim EOT-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim EOT-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim EOT-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim PTE-Besuch (CE-PTE-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim PTE-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim PTE-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim PTE-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion oder Wiederauftreten von Anzeichen und Symptomen bei oder vor dem PTE-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt angesehen, als der PTE-Besuch nicht abgeschlossen wurde.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (FFU) (ITT-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der FFU-Besuch nicht abgeschlossen war
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim FFU-Besuch (CE-FFU-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“ oder „Klinischer Misserfolg“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Für die CE-Population wurde das klinische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Prüfarztbeurteilung des klinischen Ansprechens beim FFU-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Das klinische Ansprechen wurde vom Prüfarzt beim FFU-Besuch festgestellt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das klinische Ergebnis „Klinischer Erfolg“, „Klinisches Versagen“ oder „Unbestimmt“ erreichte oder nicht. Klinischer Erfolg wurde als ausreichende Auflösung der Zystitiszeichen und -symptome beim FFU-Besuch definiert, so dass keine zusätzliche systemische antimikrobielle Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Klinisches Versagen wurde definiert als kein offensichtliches Ansprechen auf die Therapie oder Fortbestehen von Anzeichen und Symptomen einer Infektion beim FFU-Besuch, so dass die Anwendung einer zusätzlichen systemischen antimikrobiellen Therapie für die aktuelle Infektion erforderlich war. Das klinische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn der FFU-Besuch nicht abgeschlossen war.
FFU-Besuch (Ein FFU trat 30 bis 37 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim EOT-Besuch (Mikro-ITT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim EOT-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig, ungünstig oder unbestimmt erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn die Urinprobe nicht für die Kultur verfügbar war oder das Kulturergebnis nicht interpretierbar war.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim EOT-Besuch (ME-EOT-Population)
Zeitfenster: EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Die mikrobiologische Reaktion wurde programmatisch beim EOT-Besuch bestimmt, indem bewertet wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig oder ungünstig erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Für die ME-Population wurde das mikrobiologische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
EOT-Besuch (innerhalb von 1 bis 2 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, d. h. bis zu etwa 9 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit mikrobiologischem Ansprechen beim PTE-Besuch (Micro-ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die mikrobiologische Reaktion wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis von günstig, ungünstig oder unbestimmt erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Das mikrobiologische Ergebnis wurde als unbestimmt erachtet, wenn die Urinprobe nicht für die Kultur verfügbar war oder das Kulturergebnis nicht interpretierbar war.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer mit einer mikrobiologischen Reaktion beim PTE-Besuch (ME-PTE-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Das mikrobiologische Ansprechen wurde beim PTE-Besuch programmatisch bestimmt, indem beurteilt wurde, ob der Teilnehmer das mikrobiologische Ergebnis „günstig“ oder „ungünstig“ erreichte oder nicht. Zu den günstigen mikrobiologischen Ergebnissen gehörten die Eradikation und die vermutete Eradikation, d. h. die Urinprobe zeigte das Fehlen des ursprünglichen Ausgangserregers oder der Ausgangserreger wuchs beim Besuch mit <10^4 KBE/ml. Das ungünstige mikrobiologische Ergebnis beinhaltete Persistenz, d. h. die Urinkultur zeigte beim Besuch eine anhaltende Präsenz (definiert als ≥ 10^4 KBE/ml) des/der ursprünglichen Ausgangserreger/-erreger. Für die ME-Population wurde das mikrobiologische Ergebnis nicht als unbestimmtes Ansprechen angesehen.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Anzeichen und klinischen Symptome einer Harnwegsinfektion (UTI) beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Fragebogens UTI Symptoms Assessment (UTISA), einem 14-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sieben UTI-Anzeichen und -Symptome bewertete: Häufigkeit, Dringlichkeit, Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen, unvollständige Entleerung , Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 7 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 7 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 21 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Anzahl der Teilnehmer mit Abklingen aller Symptome, ohne Auftreten neuer Symptome. Die Auflösung wurde als das Fehlen aller Ausgangssymptome definiert.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und Fehlen neuer UTI-Anzeichen und klinischer Symptome beim PTE-Besuch (ITT-Population)
Zeitfenster: Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)
Die Teilnehmer erfassten ihre Einschätzungen mithilfe des Fragebogens UTI Symptoms Assessment (UTISA), einem 14-Punkte-Fragebogen, der die Grade von „Schweregrad“ und „Belästigung“ für sieben UTI-Anzeichen und -Symptome bewertete: Häufigkeit, Dringlichkeit, Schmerzen/Brennen beim Wasserlassen, unvollständige Entleerung , Schmerzen im Beckenbereich, Rückenschmerzen und Blut im Urin. Die Subskalenantworten wurden als „hatte nicht“, „leicht“, „mäßig“ und „schwer“ für „Schwere“ aufgezeichnet; und „überhaupt nicht“, „ein wenig“, „mäßig“ und „sehr“ für „Belästigung“ erzielten jeweils 0-3. Die Gesamtpunktzahl wurde berechnet, indem die nicht fehlenden Punktzahlen der 7 Items summiert, durch die Anzahl der nicht fehlenden Items dividiert und dann mit 7 multipliziert wurden. Für jede Unterskala reichte die Gesamtpunktzahl von 0 (am wenigsten schwerwiegend/am wenigsten störend) bis 21 (am schlimmsten schwerwiegend/am meisten störend). Es wird die Anzahl der Teilnehmer ohne Verschlechterung und ohne neue HWI-Anzeichen und klinische Symptome angegeben. Keine Verschlechterung bedeutete, dass jede Frage nach dem Ausgangswert gleich oder besser war.
Tag 14 (Ein PTE trat an Tag 14 ± 2 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments durch den Teilnehmer auf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PTK0796-UUTI-17201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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