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Omadaciclina orale vs nitrofurantoina orale per il trattamento della cistite

5 giugno 2020 aggiornato da: Paratek Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, adattivo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'omadaciclina orale e della nitrofurantoina orale nel trattamento delle donne adulte con cistite

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'omadaciclina orale rispetto alla nitrofurantoina orale nel trattamento delle donne adulte con cistite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati per ricevere 7 giorni di trattamento con omadaciclina o nitrofurantoina. La visita di fine trattamento, la visita di valutazione post-terapia e la visita di follow-up finale sono state pianificate entro 2 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio, il giorno 14 (+/- 2 giorni) dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro rispettivamente da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Lo studio ha seguito un disegno double-dummy. Per mantenere lo studio in cieco, i partecipanti assegnati a omadaciclina hanno ricevuto compresse attive di omadaciclina e compresse placebo di nitrofurantoina sovraincapsulate. I partecipanti assegnati al braccio nitrofurantoina hanno ricevuto compresse placebo di omadaciclina e capsule di nitrofurantoina attiva sovraincapsulate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Stati Uniti, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Site 120

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile, di età pari o superiore a 18 anni che hanno firmato il modulo di consenso informato
  • Deve avere un'infezione del tratto urinario non complicata qualificante
  • I partecipanti non devono essere in stato di gravidanza al momento dell'iscrizione
  • Deve accettare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Maschi
  • Evidenza di infezione complicata del tratto urinario (UTI), UTI superiore, vaginite o infezione a trasmissione sessuale
  • Evidenza di malattia immunologica significativa
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Partecipanti in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Omadaciclina 300/300 una volta ogni 24 ore
I partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 300 milligrammi per via orale, una volta ogni 12 ore, alimentati il ​​giorno 1 e omadaciclina 300 milligrammi per via orale, una volta ogni 24 ore nei giorni da 2 a 7. Le dosi dispari nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate a digiuno. Anche le dosi nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate circa 2 ore dopo un pasto leggero.
Droga: Omadaciclina compresse
Omadaciclina orale
Sperimentale: Omadaciclina 450/300 una volta ogni 24 ore
I partecipanti hanno ricevuto omadaciclina 450 milligrammi per via orale, una volta ogni 12 ore, alimentati il ​​giorno 1 e omadaciclina 300 milligrammi per via orale, una volta ogni 24 ore nei giorni da 2 a 7. Le dosi dispari nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate a digiuno. Anche le dosi nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate circa 2 ore dopo un pasto leggero.
Droga: Omadaciclina compresse
Omadaciclina orale
Sperimentale: Omadaciclina 450/450 una volta ogni 24 ore
I partecipanti hanno ricevuto 450 milligrammi di omadaciclina per via orale, una volta ogni 12 ore, alimentati il ​​giorno 1 e 450 milligrammi di omadaciclina per via orale, una volta ogni 24 ore nei giorni da 2 a 7. Le dosi dispari nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate a digiuno. Anche le dosi nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate circa 2 ore dopo un pasto leggero.
Droga: Omadaciclina compresse
Omadaciclina orale
Sperimentale: Omadaciclina 450/450 una volta ogni 12 ore
I partecipanti hanno ricevuto 450 milligrammi di omadaciclina per via orale, una volta ogni 12 ore, alimentati il ​​giorno 1 e 450 milligrammi di omadaciclina per via orale, una volta ogni 12 ore nei giorni da 2 a 7. Le dosi dispari nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate a digiuno. Anche le dosi nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate circa 2 ore dopo un pasto leggero.
Droga: Omadaciclina compresse
Omadaciclina orale
Comparatore attivo: Nitrofurantoina 100/100 una volta ogni 12 ore
I partecipanti hanno ricevuto nitrofurantoina 100 milligrammi per via orale, una volta ogni 12 ore, alimentati il ​​giorno 1 e nitrofurantoina 100 milligrammi per via orale, una volta ogni 12 ore nei giorni da 2 a 7. Dosi dispari nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate a digiuno. Anche le dosi nei giorni da 2 a 7 sono state somministrate circa 2 ore dopo un pasto leggero.
Droga: Capsule di nitrofurantoina
Nitrofurantoina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita di valutazione post terapia (PTE) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita PTE valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita PTE tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione o ricomparsa di segni e sintomi durante o prima della visita PTE tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato indeterminato quando la visita PTE non è stata completata.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una valutazione dello sperimentatore della risposta clinica alla visita di fine trattamento (EOT) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita EOT valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di Successo clinico, Fallimento clinico. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita EOT tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita EOT tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato Indeterminato quando la visita EOT non è stata completata.
Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita EOT (popolazione microbiologica [micro]-ITT)
Lasso di tempo: Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita EOT valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita EOT tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita EOT tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato Indeterminato quando la visita EOT non è stata completata.
Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita EOT (popolazione CE-EOT)
Lasso di tempo: Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita EOT valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico o fallimento clinico. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita EOT tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita EOT tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Per la popolazione CE, l'esito clinico non è stato considerato una risposta indeterminata.
Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita PTE (popolazione CE-PTE)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita PTE valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico o fallimento clinico. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita PTE tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione o ricomparsa di segni e sintomi durante o prima della visita PTE tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Per la popolazione CE, l'esito clinico non è stato considerato una risposta indeterminata.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita PTE (popolazione micro-ITT)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore alla visita PTE valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita PTE tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione o ricomparsa di segni e sintomi durante o prima della visita PTE tale da richiedere l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato indeterminato quando la visita PTE non è stata completata.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita di follow-up finale (FFU) (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore durante la visita FFU valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita della FFU tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita della FFU tale da rendere necessario l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato Indeterminato quando la visita FFU non è stata completata
Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita FFU (popolazione CE-FFU)
Lasso di tempo: Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore durante la visita FFU valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico o fallimento clinico. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita della FFU tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita della FFU tale da rendere necessario l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Per la popolazione CE, l'esito clinico non è stato considerato una risposta indeterminata.
Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti con valutazione della risposta clinica da parte dello sperimentatore alla visita FFU (popolazione micro-ITT)
Lasso di tempo: Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
La risposta clinica è stata determinata dallo sperimentatore durante la visita FFU valutando se il partecipante ha raggiunto o meno l'esito clinico di successo clinico, fallimento clinico o indeterminato. Il successo clinico è stato definito come una risoluzione sufficiente dei segni e dei sintomi della cistite alla visita della FFU tale da non richiedere alcuna terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. Il fallimento clinico è stato definito come nessuna risposta apparente alla terapia o persistenza di segni e sintomi di infezione alla visita della FFU tale da rendere necessario l'uso di una terapia antimicrobica sistemica aggiuntiva per l'infezione in corso. L'esito clinico è stato considerato indeterminato quando la visita FFU non è stata completata.
Visita FFU (una FFU si è verificata da 30 a 37 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio)
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica alla visita EOT (Popolazione Micro-ITT)
Lasso di tempo: Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
La risposta microbiologica è stata determinata programmaticamente durante la visita EOT valutando se il partecipante soddisfaceva o meno l'esito microbiologico di Favorevole, Sfavorevole o Indeterminato. Gli esiti microbiologici favorevoli includevano l'eradicazione e la presunta eradicazione, ovvero il campione di urina mostrava l'assenza dell'agente patogeno al basale originale o l'agente patogeno al basale cresceva a <10^4 CFU/mL alla visita. L'esito microbiologico sfavorevole includeva la persistenza, vale a dire che l'urinocoltura mostrava una presenza continua (definita come ≥10^4 CFU/mL) del/i patogeno/i basale originale/i alla visita. L'esito microbiologico è stato considerato Indeterminato quando il campione di urina non era disponibile per la coltura o il risultato della coltura non era interpretabile.
Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica alla visita EOT (popolazione ME-EOT)
Lasso di tempo: Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
La risposta microbiologica è stata determinata programmaticamente durante la visita EOT valutando se il partecipante soddisfaceva o meno l'esito microbiologico Favorevole o Sfavorevole. Gli esiti microbiologici favorevoli includevano l'eradicazione e la presunta eradicazione, ovvero il campione di urina mostrava l'assenza dell'agente patogeno al basale originale o l'agente patogeno al basale cresceva a <10^4 CFU/mL alla visita. L'esito microbiologico sfavorevole includeva la persistenza, vale a dire che l'urinocoltura mostrava una presenza continua (definita come ≥10^4 CFU/mL) del/i patogeno/i basale originale/i alla visita. Per la popolazione ME, l'esito microbiologico non è stato considerato una risposta indeterminata.
Visita EOT (entro 1 o 2 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, ovvero fino a circa 9 giorni)
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica alla visita PTE (Popolazione Micro-ITT)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
La risposta microbiologica è stata determinata in modo programmatico durante la visita PTE valutando se il partecipante soddisfaceva o meno l'esito microbiologico di Favorevole, Sfavorevole o Indeterminato. Gli esiti microbiologici favorevoli includevano l'eradicazione e la presunta eradicazione, ovvero il campione di urina mostrava l'assenza dell'agente patogeno al basale originale o l'agente patogeno al basale cresceva a <10^4 CFU/mL alla visita. L'esito microbiologico sfavorevole includeva la persistenza, vale a dire che l'urinocoltura mostrava una presenza continua (definita come ≥10^4 CFU/mL) del/i patogeno/i basale originale/i alla visita. L'esito microbiologico è stato considerato Indeterminato quando il campione di urina non era disponibile per la coltura o il risultato della coltura non era interpretabile.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
Numero di partecipanti con una risposta microbiologica alla visita PTE (popolazione ME-PTE)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
La risposta microbiologica è stata determinata programmaticamente durante la visita PTE valutando se il partecipante soddisfaceva o meno l'esito microbiologico di Favorevole o Sfavorevole. Gli esiti microbiologici favorevoli includevano l'eradicazione e la presunta eradicazione, ovvero il campione di urina mostrava l'assenza dell'agente patogeno al basale originale o l'agente patogeno al basale cresceva a <10^4 CFU/mL alla visita. L'esito microbiologico sfavorevole includeva la persistenza, vale a dire che l'urinocoltura mostrava una presenza continua (definita come ≥10^4 CFU/mL) del/i patogeno/i basale originale/i alla visita. Per la popolazione ME, l'esito microbiologico non è stato considerato una risposta indeterminata.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risoluzione di tutti i segni e sintomi clinici di infezione delle vie urinarie (UTI) alla visita PTE (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
I partecipanti hanno registrato le loro valutazioni utilizzando il questionario per la valutazione dei sintomi delle infezioni del tratto urinario (UTISA), un questionario di 14 domande che valutava i livelli di "gravità" e "fastidio" per sette segni e sintomi di infezioni del tratto urinario: frequenza, urgenza, dolore/bruciore durante la minzione, minzione incompleta , Dolore nella zona pelvica, Lombalgia e Sangue nelle urine. Le risposte di sottoscala sono state registrate come "non avuto", "lieve", "moderato" e "grave" per "gravità"; e "per niente", "poco", "moderatamente" e "molto" per "fastidio", entrambi hanno segnato 0-3. I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi non mancanti dei 7 elementi, divisi per il numero di elementi non mancanti e quindi moltiplicati per 7. Per ogni sottoscala, il punteggio totale variava da 0 (meno grave/meno fastidioso) a 21 (peggiore gravità/più fastidioso). Viene riportato il numero di partecipanti con risoluzione di tutti i sintomi, senza insorgenza di nuovi sintomi. La risoluzione è stata definita come assenza di tutti i sintomi basali.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
Numero di partecipanti senza peggioramento e assenza di nuovi segni e sintomi clinici di IVU alla visita PTE (popolazione ITT)
Lasso di tempo: Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)
I partecipanti hanno registrato le loro valutazioni utilizzando il questionario per la valutazione dei sintomi delle infezioni del tratto urinario (UTISA), un questionario di 14 domande che valutava i livelli di "gravità" e "fastidio" per sette segni e sintomi di infezioni del tratto urinario: frequenza, urgenza, dolore/bruciore durante la minzione, minzione incompleta , Dolore nella zona pelvica, Lombalgia e Sangue nelle urine. Le risposte di sottoscala sono state registrate come "non avuto", "lieve", "moderato" e "grave" per "gravità"; e "per niente", "poco", "moderatamente" e "molto" per "fastidio", entrambi hanno segnato 0-3. I punteggi totali sono stati calcolati sommando i punteggi non mancanti dei 7 elementi, divisi per il numero di elementi non mancanti e quindi moltiplicati per 7. Per ogni sottoscala, il punteggio totale variava da 0 (meno grave/meno fastidioso) a 21 (peggiore gravità/più fastidioso). Viene riportato il numero di partecipanti senza peggioramento e assenza di nuovi segni e sintomi clinici di UTI. Nessun peggioramento significava che ogni punteggio di domanda era uguale o migliore rispetto al basale.
Giorno 14 (un PTE si è verificato il giorno 14 ± 2 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio del partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PTK0796-UUTI-17201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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