Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Omadacyclin vs. Oral Nitrofurantoin til behandling af blærebetændelse

5. juni 2020 opdateret af: Paratek Pharmaceuticals Inc

Et randomiseret, dobbeltblindet, adaptivt fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral omadacyclin og oral nitrofurantoin til behandling af kvindelige voksne med blærebetændelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​oral omadacyclin sammenlignet med oral nitrofurantoin til behandling af kvindelige voksne med blærebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev randomiseret til at modtage 7 dages behandling med enten omadacyclin eller nitrofurantoin. Afslutningen af ​​behandlingsbesøget, postterapievalueringsbesøget og det endelige opfølgningsbesøg var planlagt inden for 2 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på dag 14 (+/- 2 dage) efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Undersøgelsen fulgte et dobbelt-dummy design. For at fastholde undersøgelsen blændende modtog deltagere tildelt omadacyclin aktive omadacyclintabletter og overindkapslede nitrofurantoin placebo-tabletter. Deltagere tilknyttet nitrofurantoin-armen modtog omadacyclin placebo-tabletter og overindkapslede aktive nitrofurantoin-kapsler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Forenede Stater, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site 120

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, 18 år eller ældre, som har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Skal have en kvalificerende ukompliceret urinvejsinfektion
  • Deltagerne må ikke være gravide på tidspunktet for tilmeldingen
  • Skal acceptere en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Hanner
  • Bevis på kompliceret urinvejsinfektion (UTI), øvre UVI, vaginitis eller seksuelt overført infektion
  • Bevis på signifikant immunologisk sygdom
  • Har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
  • Deltagere, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Omadacyclin 300/300 én gang hver 24 timer
Deltagerne fik omadacyclin 300 milligram oralt, én gang hver 12. time, fodret på dag 1 og omadacyclin 300 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Ulige doser på dag 2 til 7 blev administreret i fastende tilstand. Ens doser på dag 2 til 7 blev administreret ca. 2 timer efter et let måltid.
Medicin: Omadacyclin tabletter
Oral Omadacyclin
Eksperimentel: Omadacyclin 450/300 én gang hver 24 timer
Deltagerne fik omadacyclin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, fodret på dag 1 og omadacyclin 300 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Ulige doser på dag 2 til 7 blev administreret i fastende tilstand. Ens doser på dag 2 til 7 blev administreret ca. 2 timer efter et let måltid.
Medicin: Omadacyclin tabletter
Oral Omadacyclin
Eksperimentel: Omadacyclin 450/450 én gang hver 24 timer
Deltagerne fik omadacyclin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, fodret på dag 1 og omadacyclin 450 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Ulige doser på dag 2 til 7 blev administreret i fastende tilstand. Ens doser på dag 2 til 7 blev administreret ca. 2 timer efter et let måltid.
Medicin: Omadacyclin tabletter
Oral Omadacyclin
Eksperimentel: Omadacyclin 450/450 én gang hver 12. time
Deltagerne fik omadacyclin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, fodret på dag 1 og omadacyclin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time på dag 2 til 7. Ulige doser på dag 2 til 7 blev administreret i fastende tilstand. Ens doser på dag 2 til 7 blev administreret ca. 2 timer efter et let måltid.
Medicin: Omadacyclin tabletter
Oral Omadacyclin
Aktiv komparator: Nitrofurantoin 100/100 én gang hver 12. time
Deltagerne fik nitrofurantoin 100 milligram oralt, én gang hver 12. time, fodret på dag 1 og nitrofurantoin 100 milligram oralt, én gang hver 12. time på dag 2 til 7. Ulige doser på dag 2 til 7 blev administreret i fastende tilstand. Ens doser på dag 2 til 7 blev administreret ca. 2 timer efter et let måltid.
Medicin: Nitrofurantoin kapsler
Oral nitrofurantoin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved besøget efter terapievaluering (PTE) (ITT-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved PTE-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion eller gentagelse af tegn og symptomer ved eller før PTE-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når PTE-besøget ikke var afsluttet.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved afslutning af behandling (EOT) besøg (ITT-population)
Tidsramme: EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved EOT-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af Clinical Success, Clinical Failure. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved EOT-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved EOT-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når EOT-besøget ikke var afsluttet.
EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved EOT-besøget (mikrobiologisk [Micro]-ITT-population)
Tidsramme: EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved EOT-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved EOT-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved EOT-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når EOT-besøget ikke var afsluttet.
EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved EOT-besøget (CE-EOT-population)
Tidsramme: EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved EOT-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes eller klinisk fiasko. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved EOT-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved EOT-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. For CE-populationen blev det kliniske resultat ikke anset som ubestemt respons.
EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved PTE-besøget (CE-PTE-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes eller klinisk fiasko. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved PTE-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion eller gentagelse af tegn og symptomer ved eller før PTE-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. For CE-populationen blev det kliniske resultat ikke anset som ubestemt respons.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved PTE-besøget (Micro-ITT-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved PTE-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel behandling for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion eller gentagelse af tegn og symptomer ved eller før PTE-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når PTE-besøget ikke var afsluttet.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en investigator vurdering af klinisk respons ved det endelige opfølgningsbesøg (FFU) (ITT-population)
Tidsramme: FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved FFU-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved FFU-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved FFU-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når FFU-besøget ikke var afsluttet
FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved FFU-besøget (CE-FFU-population)
Tidsramme: FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved FFU-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes eller klinisk fiasko. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved FFU-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved FFU-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. For CE-populationen blev det kliniske resultat ikke anset som ubestemt respons.
FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en efterforskervurdering af klinisk respons ved FFU-besøget (Micro-ITT-population)
Tidsramme: FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Klinisk respons blev bestemt af investigator ved FFU-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det kliniske resultat af klinisk succes, klinisk fiasko eller ubestemt. Klinisk succes blev defineret som tilstrækkelig opløsning af blærebetændelsestegn og -symptomer ved FFU-besøget, således at der ikke var behov for yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion. Klinisk svigt blev defineret som ingen tilsyneladende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infektion ved FFU-besøget, således at brug af yderligere systemisk antimikrobiel terapi for den aktuelle infektion var påkrævet. Det kliniske resultat blev anset for at være ubestemt, når FFU-besøget ikke var afsluttet.
FFU-besøg (En FFU fandt sted 30 til 37 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en mikrobiologisk respons ved EOT-besøget (Micro-ITT Population)
Tidsramme: EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Mikrobiologisk respons blev bestemt programmatisk ved EOT-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det mikrobiologiske resultat af Favorable, Ugunstig eller Indeterminate. Gunstige mikrobiologiske resultater inkluderede udryddelse og formodet udryddelse, dvs. urinprøver viste fravær af det oprindelige baseline-patogen, eller baseline-patogenet voksede med <10^4 CFU/ml ved besøg. Ugunstigt mikrobiologisk resultat inkluderede persistens, dvs. urinkultur viste fortsat tilstedeværelse (defineret som ≥10^4 CFU/mL) af det eller de oprindelige baseline-patogener ved besøget. Det mikrobiologiske resultat blev anset for at være ubestemt, når urinprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, eller dyrkningsresultatet ikke kunne fortolkes.
EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Antal deltagere med en mikrobiologisk respons ved EOT-besøget (ME-EOT-population)
Tidsramme: EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Mikrobiologisk respons blev bestemt programmatisk ved EOT-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det mikrobiologiske resultat af Favorable eller Ugunstige. Gunstige mikrobiologiske resultater inkluderede udryddelse og formodet udryddelse, dvs. urinprøver viste fravær af det oprindelige baseline-patogen, eller baseline-patogenet voksede med <10^4 CFU/ml ved besøg. Ugunstigt mikrobiologisk resultat inkluderede persistens, dvs. urinkultur viste fortsat tilstedeværelse (defineret som ≥10^4 CFU/mL) af det eller de oprindelige baseline-patogener ved besøget. For ME-populationen blev det mikrobiologiske resultat ikke anset for at være ubestemt respons.
EOT-besøg (inden for 1 til 2 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet, dvs. op til ca. 9 dage)
Antal deltagere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøget (Micro-ITT Population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons blev bestemt programmatisk ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det mikrobiologiske resultat af Favorable, Ugunstig eller Indeterminate. Gunstige mikrobiologiske resultater inkluderede udryddelse og formodet udryddelse, dvs. urinprøver viste fravær af det oprindelige baseline-patogen, eller baseline-patogenet voksede med <10^4 CFU/ml ved besøg. Ugunstigt mikrobiologisk resultat inkluderede persistens, dvs. urinkultur viste fortsat tilstedeværelse (defineret som ≥10^4 CFU/mL) af det eller de oprindelige baseline-patogener ved besøget. Det mikrobiologiske resultat blev anset for at være ubestemt, når urinprøven ikke var tilgængelig for dyrkning, eller dyrkningsresultatet ikke kunne fortolkes.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøget (ME-PTE-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Mikrobiologisk respons blev bestemt programmatisk ved PTE-besøget ved at vurdere, hvorvidt deltageren opfyldte det mikrobiologiske resultat af Favorable eller Ugunstige. Gunstige mikrobiologiske resultater inkluderede udryddelse og formodet udryddelse, dvs. urinprøver viste fravær af det oprindelige baseline-patogen, eller baseline-patogenet voksede med <10^4 CFU/ml ved besøg. Ugunstigt mikrobiologisk resultat inkluderede persistens, dvs. urinkultur viste fortsat tilstedeværelse (defineret som ≥10^4 CFU/mL) af det eller de oprindelige baseline-patogener ved besøget. For ME-populationen blev det mikrobiologiske resultat ikke anset for at være ubestemt respons.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opløsning af alle tegn på urinvejsinfektion (UTI) og kliniske symptomer ved PTE-besøg (ITT-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Deltagerne registrerede deres vurderinger ved hjælp af UTI Symptoms Assessment (UTISA) spørgeskemaet, et spørgeskema med 14 punkter, der vurderede niveauerne af 'alvorlighed' og 'besvær' for syv UVI-tegn og symptomer: Hyppighed, Haster, Smerte/brænding ved vandladning, Ufuldstændig tømning , smerter i bækkenområdet, lændesmerter og blod i urinen. Underskalasvarene blev registreret som 'havde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighed'; og 'slet ikke', 'lidt', 'moderat' og 'meget' for 'besvær', scorede begge 0-3. Samlede score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores af de 7 elementer, divideret med antallet af ikke-manglende elementer, og derefter ganget med 7. For hver underskala varierede den samlede score fra 0 (mindst alvorlig/mindst generende) og 21 (værst sværhedsgrad/mest generende). Antal deltagere med opløsning af alle symptomer uden forekomst af nye symptomer rapporteres. Resolution blev defineret som fravær af alle baseline-symptomer.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Antal deltagere uden forværring og fravær af nye UVI-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøg (ITT-population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)
Deltagerne registrerede deres vurderinger ved hjælp af UTI Symptoms Assessment (UTISA) spørgeskemaet, et spørgeskema med 14 punkter, der vurderede niveauerne af 'alvorlighed' og 'besvær' for syv UVI-tegn og symptomer: Hyppighed, Haster, Smerte/brænding ved vandladning, Ufuldstændig tømning , smerter i bækkenområdet, lændesmerter og blod i urinen. Underskalasvarene blev registreret som 'havde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighed'; og 'slet ikke', 'lidt', 'moderat' og 'meget' for 'besvær', scorede begge 0-3. Samlede score blev beregnet ved at summere de ikke-manglende scores af de 7 elementer, divideret med antallet af ikke-manglende elementer, og derefter ganget med 7. For hver underskala varierede den samlede score fra 0 (mindst alvorlig/mindst generende) og 21 (værst sværhedsgrad/mest generende). Antallet af deltagere uden forværring og fravær af nye UVI-tegn og kliniske symptomer er rapporteret. Ingen forværring betød, at hvert spørgsmålsscore er det samme eller bedre efter baseline.
Dag 14 (En PTE forekom på dag 14 ± 2 dage efter deltagerens første dosis af undersøgelseslægemidlet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paratek Pharmaceuticals Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PTK0796-UUTI-17201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blærebetændelse

Kliniske forsøg med Omadacyclin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner