口服 Omadacycline 与口服呋喃妥因治疗膀胱炎
2020年6月5日 更新者：Paratek Pharmaceuticals Inc
一项评估口服 Omadacycline 和口服呋喃妥因治疗成年女性膀胱炎的安全性和有效性的随机、双盲、适应性 2 期研究
本研究的目的是评估口服 omadacycline 与口服呋喃妥因相比治疗成年女性膀胱炎的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配接受为期 7 天的 omadacycline 或呋喃妥因治疗。
治疗结束访视、治疗后评估访视和最终随访访视计划在最后一次研究药物给药后 2 天内、首次研究药物给药后第 14 天（+/- 2 天）和分别在研究药物首次给药后 30 至 37 天。
该研究遵循双模拟设计。
为了保持研究的盲法，分配给 omadacycline 的参与者接受了活性 omadacycline 片剂和包封的呋喃妥因安慰剂片剂。
分配到呋喃妥因组的参与者接受了 omadacycline 安慰剂片剂和包封活性呋喃妥因胶囊。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
225
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Chula Vista、California、美国、91911
- Site 106
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La Mesa、California、美国、91942
- Site 101
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Los Angeles、California、美国、90017
- Site 109
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Florida
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Aventura、Florida、美国、33180
- Site 114
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DeLand、Florida、美国、32720
- Site 102
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Hialeah、Florida、美国、33015
- Site 103
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Site 125
-
Miami、Florida、美国、33126
- Site 121
-
Miami、Florida、美国、33126
- Site 130
-
Miami、Florida、美国、33134
- Site 115
-
Miami Springs、Florida、美国、33166
- Site 127
-
Orlando、Florida、美国、82306
- Site 126
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Kansas
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Newton、Kansas、美国、67114
- Site 113
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Site 110
-
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68144
- Site 112
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- Site 132
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Site 108
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Site 122
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Site 118
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-
Tennessee
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Jackson、Tennessee、美国、38305
- Site 104
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Smyrna、Tennessee、美国、37167
- Site 105
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Texas
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Houston、Texas、美国、77061
- Site 131
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site 120
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 已签署知情同意书的18岁或以上的女性参与者
- 必须有合格的无并发症的尿路感染
- 参加者在报名时不得怀孕
- 必须同意在研究期间和最后一剂研究药物后 30 天内采用可靠的避孕方法
排除标准：
- 男性
- 复杂性尿路感染 (UTI)、上尿路感染、阴道炎或性传播感染的证据
- 重大免疫疾病的证据
- 在过去 30 天内接受过研究药物
- 怀孕或哺乳的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Omadacycline 300/300 每 24 小时一次
参与者在第 1 天每 12 小时一次口服 omadacycline 300 毫克，在第 2 天至第 7 天每 24 小时一次口服 omadacycline 300 毫克。第 2 至 7 天的奇数剂量在禁食状态下给药。
第 2 天至第 7 天的均匀剂量在便餐后约 2 小时给药。
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口服奥马环素
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实验性的：Omadacycline 450/300 每 24 小时一次
参与者在第 1 天每 12 小时一次口服 omadacycline 450 毫克，在第 2 天至第 7 天每 24 小时一次口服 omadacycline 300 毫克。第 2 至 7 天的奇数剂量在禁食状态下给药。
第 2 天至第 7 天的均匀剂量在便餐后约 2 小时给药。
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口服奥马环素
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实验性的：Omadacycline 450/450 每 24 小时一次
参与者在第 1 天每 12 小时一次口服 omadacycline 450 毫克，第 2 至 7 天每 24 小时一次口服 omadacycline 450 毫克。第 2 至 7 天的奇数剂量在禁食状态下给药。
第 2 天至第 7 天的均匀剂量在便餐后约 2 小时给药。
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口服奥马环素
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实验性的：Omadacycline 450/450 每 12 小时一次
参与者在第 1 天每 12 小时一次口服 omadacycline 450 毫克，第 2 至 7 天每 12 小时一次口服 omadacycline 450 毫克。第 2 至 7 天的奇数剂量在禁食状态下给药。
第 2 天至第 7 天的均匀剂量在便餐后约 2 小时给药。
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口服奥马环素
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有源比较器：呋喃妥因 100/100 每 12 小时一次
参与者在第 1 天每 12 小时一次口服呋喃妥因 100 毫克，在第 2 天至第 7 天每 12 小时一次口服呋喃妥因 100 毫克。第 2 至 7 天的奇数剂量在禁食状态下给药。
第 2 天至第 7 天的均匀剂量在便餐后约 2 小时给药。
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口服呋喃妥因
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在治疗后评估 (PTE) 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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临床反应由研究者在 PTE 访问时通过评估参与者是否满足临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 PTE 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败被定义为对治疗没有明显反应或感染体征和症状持续存在或体征和症状在 PTE 就诊时或之前再次出现，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 PTE 就诊未完成时，临床结果被视为不确定。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治疗结束 (EOT) 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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临床反应由研究者在 EOT 访问时通过评估参与者是否满足临床成功、临床失败的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 EOT 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 EOT 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 EOT 就诊未完成时，临床结果被视为不确定。
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EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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在 EOT 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（微生物 [微]-ITT 人群）
大体时间：EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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临床反应由研究者在 EOT 访问时通过评估参与者是否满足临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 EOT 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 EOT 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 EOT 就诊未完成时，临床结果被视为不确定。
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EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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在 EOT 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（CE-EOT 人群）
大体时间：EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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临床反应由研究者在 EOT 访问时通过评估参与者是否达到临床成功或临床失败的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 EOT 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 EOT 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
对于 CE 人群，临床结果不被视为不确定的反应。
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EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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在 PTE 就诊时接受研究者临床反应评估的参与者人数（CE-PTE 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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临床反应由研究者在 PTE 访问时通过评估参与者是否达到临床成功或临床失败的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 PTE 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败被定义为对治疗没有明显反应或感染体征和症状持续存在或体征和症状在 PTE 就诊时或之前再次出现，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
对于 CE 人群，临床结果不被视为不确定的反应。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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在 PTE 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（微型 ITT 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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临床反应由研究者在 PTE 访问时通过评估参与者是否满足临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 PTE 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败被定义为对治疗没有明显反应或感染体征和症状持续存在或体征和症状在 PTE 就诊时或之前再次出现，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 PTE 就诊未完成时，临床结果被视为不确定。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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在最终随访 (FFU) 访视时接受研究者临床反应评估的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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临床反应由研究者在 FFU 访问时通过评估参与者是否达到临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 FFU 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 FFU 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 FFU 访问未完成时，临床结果被视为不确定
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FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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在 FFU 访问时接受研究者临床反应评估的参与者人数（CE-FFU 人群）
大体时间：FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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临床反应由研究者在 FFU 访问时通过评估参与者是否达到临床成功或临床失败的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 FFU 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 FFU 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
对于 CE 人群，临床结果不被视为不确定的反应。
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FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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在 FFU 访问时接受研究者临床反应评估的参与者人数（微型 ITT 人群）
大体时间：FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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临床反应由研究者在 FFU 访问时通过评估参与者是否达到临床成功、临床失败或不确定的临床结果来确定。
临床成功被定义为在 FFU 就诊时膀胱炎体征和症状得到充分解决，因此当前感染不需要额外的全身抗微生物治疗。
临床失败定义为在 FFU 就诊时对治疗无明显反应或感染体征和症状持续存在，因此需要对当前感染使用额外的全身抗微生物治疗。
当 FFU 访问未完成时，临床结果被视为不确定。
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FFU 就诊（首次研究药物给药后 30 至 37 天发生 FFU）
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EOT 访问时有微生物学反应的参与者人数（微型 ITT 人群）
大体时间：EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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通过评估参与者是否满足有利、不利或不确定的微生物结果，在 EOT 访视时以编程方式确定微生物反应。
有利的微生物学结果包括根除和推定根除，即尿液标本显示不存在原始基线病原体或基线病原体在就诊时生长在 <10^4 CFU/mL。
不利的微生物学结果包括持久性，即尿液培养显示原始基线病原体在就诊时持续存在（定义为≥10^4 CFU/mL）。
当尿样不可用于培养或培养结果不可解释时，微生物学结果被视为不确定。
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EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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在 EOT 访问时有微生物反应的参与者人数（ME-EOT 人群）
大体时间：EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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通过评估参与者是否满足有利或不利的微生物学结果，在 EOT 访问时以编程方式确定微生物学反应。
有利的微生物学结果包括根除和推定根除，即尿液标本显示不存在原始基线病原体或基线病原体在就诊时生长在 <10^4 CFU/mL。
不利的微生物学结果包括持久性，即尿液培养显示原始基线病原体在就诊时持续存在（定义为≥10^4 CFU/mL）。
对于 ME 人群，微生物结果不被视为不确定的反应。
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EOT 访问（在研究药物的最后一剂后 1 至 2 天内，即最多约 9 天）
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PTE 访视时有微生物反应的参与者人数（微型 ITT 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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通过评估参与者是否满足有利、不利或不确定的微生物学结果，在 PTE 访问时以编程方式确定微生物学反应。
有利的微生物学结果包括根除和推定根除，即尿液标本显示不存在原始基线病原体或基线病原体在就诊时生长在 <10^4 CFU/mL。
不利的微生物学结果包括持久性，即尿液培养显示原始基线病原体在就诊时持续存在（定义为≥10^4 CFU/mL）。
当尿样不可用于培养或培养结果不可解释时，微生物学结果被视为不确定。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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PTE 访视时有微生物反应的参与者人数（ME-PTE 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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通过评估参与者是否满足有利或不利的微生物学结果，在 PTE 访问时以编程方式确定微生物学反应。
有利的微生物学结果包括根除和推定根除，即尿液标本显示不存在原始基线病原体或基线病原体在就诊时生长在 <10^4 CFU/mL。
不利的微生物学结果包括持久性，即尿液培养显示原始基线病原体在就诊时持续存在（定义为≥10^4 CFU/mL）。
对于 ME 人群，微生物结果不被视为不确定的反应。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PTE 就诊时所有尿路感染 (UTI) 体征和临床症状均已解决的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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参与者使用 UTI 症状评估 (UTISA) 问卷记录了他们的评估，该问卷包含 14 个项目，评估了七种 UTI 体征和症状的“严重程度”和“烦扰程度”：频率、尿急、排尿时疼痛/灼痛、排尿不全，骨盆区域疼痛，腰痛和尿液中的血液。
子量表的反应被记录为“没有”、“轻微”、“中等”和“严重”的“严重”；以及“一点也不”、“有一点”、“适度”和“很多”的“烦心”，得分均为 0-3。
总分的计算方法是将 7 个项目的非缺失分数相加，除以非缺失项目的数量，然后乘以 7。
对于每个子量表，总分介于 0（最不严重/最不麻烦）和 21（最严重/最麻烦）之间。
报告所有症状均已解决且未出现新症状的参与者人数。
解决被定义为没有所有基线症状。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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PTE 就诊时没有恶化且没有新的 UTI 体征和临床症状的参与者人数（ITT 人群）
大体时间：第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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参与者使用 UTI 症状评估 (UTISA) 问卷记录了他们的评估，该问卷包含 14 个项目，评估了七种 UTI 体征和症状的“严重程度”和“烦扰程度”：频率、尿急、排尿时疼痛/灼痛、排尿不全，骨盆区域疼痛，腰痛和尿液中的血液。
子量表的反应被记录为“没有”、“轻微”、“中等”和“严重”的“严重”；以及“一点也不”、“有一点”、“适度”和“很多”的“烦心”，得分均为 0-3。
总分的计算方法是将 7 个项目的非缺失分数相加，除以非缺失项目的数量，然后乘以 7。
对于每个子量表，总分介于 0（最不严重/最不麻烦）和 21（最严重/最麻烦）之间。
报告了没有恶化且没有新的 UTI 体征和临床症状的参与者人数。
没有恶化意味着每个问题的分数在基线后相同或更好。
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第 14 天（PTE 发生在参与者首次服用研究药物后的第 14 天±2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月4日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年6月5日
研究注册日期
首次提交
2017年12月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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奥马环素片的临床试验
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Medical University of Lodz招聘中