Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava omadasykliini vs. oraalinen nitrofurantoiini kystiitin hoitoon

perjantai 5. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Paratek Pharmaceuticals Inc

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, mukautuva vaiheen 2 tutkimus suun kautta otettavan omadasykliinin ja oraalisen nitrofurantoiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kystiittiä sairastavien aikuisten naisten hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida oraalisen omadasykliinin turvallisuutta ja tehoa verrattuna oraaliseen nitrofurantoiiniin aikuisten naisten kystiittiä sairastavien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistettiin saamaan 7 päivää joko omadasykliiniä tai nitrofurantoiinia. Hoidon lopetuskäynti, hoidon jälkeinen arviointikäynti ja viimeinen seurantakäynti suunniteltiin 2 päivän sisällä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, päivänä 14 (+/- 2 päivää) ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Tutkimus noudatti kaksoisnukkesuunnittelua. Tutkimuksen sokeuden säilyttämiseksi omadasykliinille määrätyt osallistujat saivat aktiivisia omadasykliinitabletteja ja ylikapseloituja nitrofurantoiiniplasebotabletteja. Nitrofurantoiinihaaraan määritetyt osallistujat saivat omadasykliini lumelääketabletteja ja ylikapseloituja aktiivisia nitrofurantoiinikapseleita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Yhdysvallat, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site 120

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, vähintään 18-vuotiaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
  • Sinulla on oltava pätevä komplisoitumaton virtsatietulehdus
  • Osallistujat eivät saa olla raskaana ilmoittautumisajankohtana
  • On hyväksyttävä luotettava ehkäisymenetelmä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehet
  • Todisteet komplisoituneesta virtsatieinfektiosta (UTI), ylävirtsatietulehduksesta, emätintulehduksesta tai sukupuoliteitse tarttuvasta infektiosta
  • Todisteet merkittävästä immunologisesta sairaudesta
  • Hän on saanut tutkittavan lääkkeen viimeisten 30 päivän aikana
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omadasykliini 300/300 kerran 24 tunnin välein
Osallistujat saivat omadasykliiniä 300 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein, ruokittuina päivänä 1 ja omadasykliiniä 300 milligrammaa suun kautta kerran 24 tunnin välein päivinä 2 - 7. Parittomat annokset päivinä 2 - 7 annettiin paastotilassa. Jopa annokset päivinä 2-7 annettiin noin 2 tuntia kevyen aterian jälkeen.
Oraalinen Omadasykliini
Kokeellinen: Omadasykliini 450/300 kerran 24 tunnin välein
Osallistujat saivat omadasykliiniä 450 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein, ruokittuina päivänä 1 ja omadasykliiniä 300 milligrammaa suun kautta kerran 24 tunnin välein päivinä 2 - 7. Parittomat annokset päivinä 2 - 7 annettiin paastotilassa. Jopa annokset päivinä 2-7 annettiin noin 2 tuntia kevyen aterian jälkeen.
Oraalinen Omadasykliini
Kokeellinen: Omadasykliini 450/450 kerran 24 tunnin välein
Osallistujat saivat omadasykliiniä 450 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein, ruokittuina päivänä 1 ja omadasykliiniä 450 milligrammaa suun kautta kerran 24 tunnin välein päivinä 2 - 7. Parittomat annokset päivinä 2 - 7 annettiin paastotilassa. Jopa annokset päivinä 2-7 annettiin noin 2 tuntia kevyen aterian jälkeen.
Oraalinen Omadasykliini
Kokeellinen: Omadasykliini 450/450 kerran 12 tunnin välein
Osallistujat saivat omadasykliiniä 450 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein, ruokittuina päivänä 1 ja omadasykliiniä 450 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein päivinä 2 - 7. Parittomat annokset päivinä 2 - 7 annettiin paastotilassa. Jopa annokset päivinä 2-7 annettiin noin 2 tuntia kevyen aterian jälkeen.
Oraalinen Omadasykliini
Active Comparator: Nitrofurantoiini 100/100 kerran 12 tunnin välein
Osallistujat saivat nitrofurantoiinia 100 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein, syötettynä päivänä 1 ja nitrofurantoiinia 100 milligrammaa suun kautta kerran 12 tunnin välein päivinä 2 - 7. Parittomat annokset päivinä 2 - 7 annettiin paastotilassa. Jopa annokset päivinä 2-7 annettiin noin 2 tuntia kevyen aterian jälkeen.
Suun kautta otettava nitrofurantoiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta hoidon jälkeisen arviointikäynnin (PTE) yhteydessä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen tai epämääräisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä PTE-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet jatkuvat tai merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen PTE-käynnillä tai ennen sitä, jolloin nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen lopputuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun PTE-käyntiä ei saatu päätökseen.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta hoidon lopussa (EOT) (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Tutkija määritti kliinisen vasteen EOT-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä EOT-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät EOT-käynnillä niin, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen tuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun EOT-käyntiä ei saatu päätökseen.
EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta EOT-käynnillä (mikrobiologinen [mikro]-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Tutkija määritti kliinisen vasteen EOT-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen tai epämääräisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä EOT-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät EOT-käynnillä niin, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen tuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun EOT-käyntiä ei saatu päätökseen.
EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta EOT-käynnillä (CE-EOT:n väestö)
Aikaikkuna: EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Tutkija määritti kliinisen vasteen EOT-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen menestyksen tai kliinisen epäonnistumisen kliinisen tuloksen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä EOT-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät EOT-käynnillä niin, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. CE-populaatiossa kliinistä tulosta ei pidetty epämääräisenä vasteena.
EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta PTE-käynnillä (CE-PTE-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen menestyksen tai kliinisen epäonnistumisen kliinisen tuloksen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä PTE-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet jatkuvat tai merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen PTE-käynnillä tai ennen sitä, jolloin nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. CE-populaatiossa kliinistä tulosta ei pidetty epämääräisenä vasteena.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta PTE-käynnillä (mikro-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen vai epämääräisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä PTE-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet jatkuvat tai merkit ja oireet ilmaantuvat uudelleen PTE-käynnillä tai ennen sitä, jolloin nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen lopputuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun PTE-käyntiä ei saatu päätökseen.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta viimeisellä seurantakäynnillä (FFU) (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen FFU-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen tai epämääräisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä FFU-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät FFU-käynnillä siten, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen tuloksen katsottiin olevan epämääräinen, kun FFU-käyntiä ei saatu päätökseen
FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta FFU-käynnillä (CE-FFU-populaatio)
Aikaikkuna: FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen FFU-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen menestyksen tai kliinisen epäonnistumisen kliinisen tuloksen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä FFU-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät FFU-käynnillä siten, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. CE-populaatiossa kliinistä tulosta ei pidetty epämääräisenä vasteena.
FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on tutkijan arvio kliinisestä vasteesta FFU-käynnillä (mikro-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Tutkija määritti kliinisen vasteen FFU-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja kliinisen tuloksen kliinisen menestyksen, kliinisen epäonnistumisen tai epämääräisen. Kliininen menestys määriteltiin kystiitin merkkien ja oireiden riittävänä häviämisenä FFU-käynnillä siten, että ylimääräistä systeemistä antimikrobista hoitoa ei tarvittu nykyiseen infektioon. Kliininen epäonnistuminen määriteltiin, kun hoitovastetta ei ilmennyt tai infektion merkit ja oireet pysyivät FFU-käynnillä siten, että nykyiseen infektioon tarvittiin lisäsysteemistä mikrobilääkkeitä. Kliinisen tuloksen katsottiin olevan epämääräinen, kun FFU-käyntiä ei saatu päätökseen.
FFU-käynti (FFU tapahtui 30-37 päivää ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla on mikrobiologinen vaste EOT-käynnillä (mikro-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti EOT-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja mikrobiologisen tuloksen suotuisa, epäsuotuisa tai epämääräinen. Suotuisiin mikrobiologisiin tuloksiin sisältyi hävittäminen ja oletettu hävittäminen, eli virtsanäyte osoitti alkuperäisen perustason patogeenin puuttumisen tai peruspatogeeni kasvoi <10^4 CFU/ml käynnin aikana. Epäsuotuisa mikrobiologinen lopputulos sisälsi pysyvyyden eli virtsaviljelmässä havaittiin jatkuvan läsnäolon (määritelty ≥ 10^4 CFU/ml) alkuperäisen perustason patogeenin (patogeenien) käynnillä. Mikrobiologisen tuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun virtsanäyte ei ollut viljelyn käytettävissä tai viljelytulos ei ollut tulkittavissa.
EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä EOT-käynnillä (ME-EOT-populaatio)
Aikaikkuna: EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti EOT-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja mikrobiologisen tuloksen suotuisa tai epäsuotuisa. Suotuisiin mikrobiologisiin tuloksiin sisältyi hävittäminen ja oletettu hävittäminen, eli virtsanäyte osoitti alkuperäisen perustason patogeenin puuttumisen tai peruspatogeeni kasvoi <10^4 CFU/ml käynnin aikana. Epäsuotuisa mikrobiologinen lopputulos sisälsi pysyvyyden eli virtsaviljelmässä havaittiin jatkuvan läsnäolon (määritelty ≥ 10^4 CFU/ml) alkuperäisen perustason patogeenin (patogeenien) käynnillä. ME-populaatiossa mikrobiologista lopputulosta ei pidetty epämääräisenä vasteena.
EOT-käynti (1-2 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta eli noin 9 päivään asti)
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä PTE-käynnillä (mikro-ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja mikrobiologisen tuloksen suotuisa, epäsuotuisa tai epämääräinen. Suotuisiin mikrobiologisiin tuloksiin sisältyi hävittäminen ja oletettu hävittäminen, eli virtsanäyte osoitti alkuperäisen perustason patogeenin puuttumisen tai peruspatogeeni kasvoi <10^4 CFU/ml käynnin aikana. Epäsuotuisa mikrobiologinen lopputulos sisälsi pysyvyyden eli virtsaviljelmässä havaittiin jatkuvan läsnäolon (määritelty ≥ 10^4 CFU/ml) alkuperäisen perustason patogeenin (patogeenien) käynnillä. Mikrobiologisen tuloksen katsottiin olevan epäselvä, kun virtsanäyte ei ollut viljelyn käytettävissä tai viljelytulos ei ollut tulkittavissa.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Mikrobiologisen vasteen saaneiden osallistujien määrä PTE-vierailulla (ME-PTE-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Mikrobiologinen vaste määritettiin ohjelmallisesti PTE-käynnillä arvioimalla, täyttikö osallistuja mikrobiologisen tuloksen suotuisa tai epäsuotuisa. Suotuisiin mikrobiologisiin tuloksiin sisältyi hävittäminen ja oletettu hävittäminen, eli virtsanäyte osoitti alkuperäisen perustason patogeenin puuttumisen tai peruspatogeeni kasvoi <10^4 CFU/ml käynnin aikana. Epäsuotuisa mikrobiologinen lopputulos sisälsi pysyvyyden eli virtsaviljelmässä havaittiin jatkuvan läsnäolon (määritelty ≥ 10^4 CFU/ml) alkuperäisen perustason patogeenin (patogeenien) käynnillä. ME-populaatiossa mikrobiologista lopputulosta ei pidetty epämääräisenä vasteena.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla kaikki virtsatieinfektion (UTI) merkit ja kliiniset oireet ratkesivat PTE-käynnillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujat kirjasivat arvionsa käyttämällä UTI Symptoms Assessment (UTISA) -kyselylomaketta, 14-kohtaista kyselylomaketta, joka arvioi "vakavuuden" ja "hankavuuden" tasot seitsemän virtsatieinfektion oireen ja oireen osalta: tiheys, kiireellisyys, kipu/poltto virtsaamisessa, epätäydellinen virtsaaminen. , Kipu lantion alueella, Alaselän kipu ja verta virtsassa. Ala-asteikon vastaukset kirjattiin 'ei ollut', 'lievä', 'kohtalainen' ja 'vakava' 'vakavuus'; ja 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisesti' ja 'paljon' sanoilla 'hauska', molemmat pisteet 0-3. Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen 7 kohteen ei-puutumattomat pisteet, jaettuna puuttuvien kohteiden määrällä ja kertomalla sitten 7:llä. Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vähiten vakava/vähiten häiritsevä) ja 21 (pahin vakavuus/ häiritsevin). Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden kaikki oireet hävisivät ilman uusia oireita. Resoluutio määriteltiin kaikkien lähtötilanteen oireiden puuttumiseksi.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole pahentunutta tai uusia virtsatieinfektion merkkejä ja kliinisiä oireita PTE-käynnillä (ITT-populaatio)
Aikaikkuna: Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
Osallistujat kirjasivat arvionsa käyttämällä UTI Symptoms Assessment (UTISA) -kyselylomaketta, 14-kohtaista kyselylomaketta, joka arvioi "vakavuuden" ja "hankavuuden" tasot seitsemän virtsatieinfektion oireen ja oireen osalta: tiheys, kiireellisyys, kipu/poltto virtsaamisessa, epätäydellinen virtsaaminen. , Kipu lantion alueella, Alaselän kipu ja verta virtsassa. Ala-asteikon vastaukset kirjattiin 'ei ollut', 'lievä', 'kohtalainen' ja 'vakava' 'vakavuus'; ja 'ei ollenkaan', 'vähän', 'kohtalaisesti' ja 'paljon' sanoilla 'hauska', molemmat pisteet 0-3. Kokonaispisteet laskettiin laskemalla yhteen 7 kohteen ei-puutumattomat pisteet, jaettuna puuttuvien kohteiden määrällä ja kertomalla sitten 7:llä. Jokaisen ala-asteikon kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (vähiten vakava/vähiten häiritsevä) ja 21 (pahin vakavuus/ häiritsevin). Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla ei ole pahentunutta ja joilla ei ole uusia virtsatieinfektion merkkejä ja kliinisiä oireita. Mikään huononeminen merkitsi sitä, että jokaisen kysymyksen pistemäärä on sama tai parempi lähtötilanteen jälkeen.
Päivä 14 (PTE tapahtui päivänä 14 ± 2 päivää osallistujan ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omadasykliini tabletit

3
Tilaa