Oral omadacyklin vs. oral nitrofurantoin for behandling av blærebetennelse
5. juni 2020 oppdatert av: Paratek Pharmaceuticals Inc
En randomisert, dobbeltblindet, adaptiv fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral omadacyklin og oral nitrofurantoin i behandling av kvinnelige voksne med blærebetennelse
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av oral omadacyklin sammenlignet med oral nitrofurantoin ved behandling av kvinnelige voksne med blærebetennelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble randomisert til å motta 7 dagers behandling med enten omadacyklin eller nitrofurantoin.
Besøket for avsluttet behandling, evalueringsbesøk etter terapi og endelig oppfølgingsbesøk ble planlagt innen 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, på dag 14 (+/- 2 dager) etter den første dosen av studiemedikamentet, og innen 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, henholdsvis.
Studien fulgte en dobbel-dummy-design.
For å opprettholde studien blendende, fikk deltakere som ble tildelt omadacyklin aktive omadacyklintabletter og overinnkapslede nitrofurantoin placebotabletter.
Deltakere som ble tildelt nitrofurantoin-armen fikk omadacyklintabletter og overinnkapslede aktive nitrofurantoinkapsler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
225
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91911
- Site 106
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Site 101
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Site 109
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forente stater, 33180
- Site 114
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Site 102
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33015
- Site 103
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Site 125
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site 121
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Site 130
-
Miami, Florida, Forente stater, 33134
- Site 115
-
Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
- Site 127
-
Orlando, Florida, Forente stater, 82306
- Site 126
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- Site 113
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Site 110
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Site 112
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
- Site 132
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Site 108
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
- Site 122
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Site 118
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
- Site 104
-
Smyrna, Tennessee, Forente stater, 37167
- Site 105
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77061
- Site 131
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Site 120
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere, 18 år eller eldre som har signert skjemaet for informert samtykke
- Må ha en kvalifiserende ukomplisert urinveisinfeksjon
- Deltakere må ikke være gravide ved påmelding
- Må godta en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Ekskluderingskriterier:
- Hanner
- Bevis på komplisert urinveisinfeksjon (UTI), øvre UVI, vaginitt eller seksuelt overførbar infeksjon
- Bevis på signifikant immunologisk sykdom
- Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Deltakere som er gravide eller ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Omadacycline 300/300 en gang hver 24. time
Deltakerne fikk omadacyklin 300 milligram oralt, én gang hver 12. time, matet på dag 1 og omadacyklin 300 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Oddsdoser på dag 2 til 7 ble administrert i fastende tilstand.
Jevne doser på dag 2 til 7 ble administrert ca. 2 timer etter et lett måltid.
|
Oral omadacyklin
|
|
Eksperimentell: Omadacycline 450/300 en gang hver 24. time
Deltakerne fikk omadacyklin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, matet på dag 1 og omadacyklin 300 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Oddsdoser på dag 2 til 7 ble administrert i fastende tilstand.
Jevne doser på dag 2 til 7 ble administrert ca. 2 timer etter et lett måltid.
|
Oral omadacyklin
|
|
Eksperimentell: Omadacycline 450/450 en gang hver 24. time
Deltakerne fikk omadacyklin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, matet på dag 1 og omadacyklin 450 milligram oralt, én gang hver 24. time på dag 2 til 7. Oddsdoser på dag 2 til 7 ble administrert i fastende tilstand.
Jevne doser på dag 2 til 7 ble administrert ca. 2 timer etter et lett måltid.
|
Oral omadacyklin
|
|
Eksperimentell: Omadacycline 450/450 en gang hver 12. time
Deltakerne fikk omadacyklin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time, matet på dag 1 og omadacyklin 450 milligram oralt, én gang hver 12. time på dag 2 til 7. Oddsdoser på dag 2 til 7 ble administrert i fastende tilstand.
Jevne doser på dag 2 til 7 ble administrert ca. 2 timer etter et lett måltid.
|
Oral omadacyklin
|
|
Aktiv komparator: Nitrofurantoin 100/100 en gang hver 12. time
Deltakerne fikk nitrofurantoin 100 milligram oralt, én gang hver 12. time, matet på dag 1 og nitrofurantoin 100 milligram oralt, én gang hver 12. time på dag 2 til og med 7. Oddsdoser på dag 2 til 7 ble administrert i fastende tilstand.
Jevne doser på dag 2 til 7 ble administrert ca. 2 timer etter et lett måltid.
|
Oral nitrofurantoin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved besøket etter terapievaluering (PTE) (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved PTE-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon eller gjenopptreden av tegn og symptomer ved eller før PTE-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske utfallet ble ansett som ubestemt når PTE-besøket ikke ble fullført.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved slutten av behandling (EOT) besøk (ITT-populasjon)
Tidsramme: EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved EOT-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av Clinical Success, Clinical Failure.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved EOT-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved EOT-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske resultatet ble ansett som ubestemt når EOT-besøket ikke ble fullført.
|
EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved EOT-besøket (mikrobiologisk [Micro]-ITT-populasjon)
Tidsramme: EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved EOT-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved EOT-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved EOT-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske resultatet ble ansett som ubestemt når EOT-besøket ikke ble fullført.
|
EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved EOT-besøket (CE-EOT-populasjon)
Tidsramme: EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved EOT-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess eller klinisk svikt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved EOT-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved EOT-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
For CE-populasjonen ble det kliniske resultatet ikke ansett som ubestemt respons.
|
EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved PTE-besøket (CE-PTE-populasjon)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess eller klinisk svikt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved PTE-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon eller gjenopptreden av tegn og symptomer ved eller før PTE-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
For CE-populasjonen ble det kliniske resultatet ikke ansett som ubestemt respons.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved PTE-besøket (Micro-ITT Population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved PTE-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon eller gjenopptreden av tegn og symptomer ved eller før PTE-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell terapi for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske utfallet ble ansett som ubestemt når PTE-besøket ikke ble fullført.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved det endelige oppfølgingsbesøket (FFU) (ITT-populasjon)
Tidsramme: FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved FFU-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved FFU-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved FFU-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell behandling for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske resultatet ble ansett som ubestemt når FFU-besøket ikke ble fullført
|
FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved FFU-besøket (CE-FFU-populasjon)
Tidsramme: FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved FFU-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess eller klinisk svikt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved FFU-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved FFU-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell behandling for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
For CE-populasjonen ble det kliniske resultatet ikke ansett som ubestemt respons.
|
FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en etterforskervurdering av klinisk respons ved FFU-besøket (Micro-ITT Population)
Tidsramme: FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
Klinisk respons ble bestemt av etterforskeren ved FFU-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det kliniske resultatet av klinisk suksess, klinisk svikt eller ubestemt.
Klinisk suksess ble definert som tilstrekkelig oppløsning av tegn og symptomer på blærebetennelse ved FFU-besøket slik at ingen ytterligere systemisk antimikrobiell behandling var nødvendig for den aktuelle infeksjonen.
Klinisk svikt ble definert som ingen tilsynelatende respons på terapi eller vedvarende tegn og symptomer på infeksjon ved FFU-besøket slik at bruk av ytterligere systemisk antimikrobiell behandling for den aktuelle infeksjonen var nødvendig.
Det kliniske utfallet ble ansett som ubestemt når FFU-besøket ikke ble fullført.
|
FFU-besøk (En FFU skjedde 30 til 37 dager etter den første dosen av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons ved EOT-besøket (Micro-ITT Population)
Tidsramme: EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt programmatisk ved EOT-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det mikrobiologiske resultatet av Gunstig, Ugunstig eller Ubestemt.
Gunstige mikrobiologiske utfall inkluderte eradikasjon og antatt eradikasjon, dvs. urinprøver viste fravær av det opprinnelige baseline-patogenet eller baseline-patogenet vokste med <10^4 CFU/ml ved besøk.
Ugunstig mikrobiologisk utfall inkluderte persistens, dvs. urinkultur viste fortsatt tilstedeværelse (definert som ≥10^4 CFU/mL) av det eller de opprinnelige baseline-patogenene ved besøket.
Det mikrobiologiske resultatet ble ansett som ubestemt når urinprøven ikke var tilgjengelig for dyrking eller kulturresultatet ikke var tolkbart.
|
EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
|
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons ved EOT-besøket (ME-EOT-populasjon)
Tidsramme: EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt programmatisk ved EOT-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det mikrobiologiske resultatet av Gunstig eller Ugunstig.
Gunstige mikrobiologiske utfall inkluderte eradikasjon og antatt eradikasjon, dvs. urinprøver viste fravær av det opprinnelige baseline-patogenet eller baseline-patogenet vokste med <10^4 CFU/ml ved besøk.
Ugunstig mikrobiologisk utfall inkluderte persistens, dvs. urinkultur viste fortsatt tilstedeværelse (definert som ≥10^4 CFU/mL) av det eller de opprinnelige baseline-patogenene ved besøket.
For ME-populasjonen ble det mikrobiologiske utfallet ikke ansett som ubestemt respons.
|
EOT-besøk (innen 1 til 2 dager etter siste dose av studiemedikamentet, dvs. opptil ca. 9 dager)
|
|
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøket (Micro-ITT Population)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt programmatisk ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det mikrobiologiske resultatet av Gunstig, Ugunstig eller Ubestemt.
Gunstige mikrobiologiske utfall inkluderte eradikasjon og antatt eradikasjon, dvs. urinprøver viste fravær av det opprinnelige baseline-patogenet eller baseline-patogenet vokste med <10^4 CFU/ml ved besøk.
Ugunstig mikrobiologisk utfall inkluderte persistens, dvs. urinkultur viste fortsatt tilstedeværelse (definert som ≥10^4 CFU/mL) av det eller de opprinnelige baseline-patogenene ved besøket.
Det mikrobiologiske resultatet ble ansett som ubestemt når urinprøven ikke var tilgjengelig for dyrking eller kulturresultatet ikke var tolkbart.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere med en mikrobiologisk respons ved PTE-besøket (ME-PTE-populasjon)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Mikrobiologisk respons ble bestemt programmatisk ved PTE-besøket ved å vurdere hvorvidt deltakeren oppfylte det mikrobiologiske resultatet av Gunstig eller Ugunstig.
Gunstige mikrobiologiske utfall inkluderte eradikasjon og antatt eradikasjon, dvs. urinprøver viste fravær av det opprinnelige baseline-patogenet eller baseline-patogenet vokste med <10^4 CFU/ml ved besøk.
Ugunstig mikrobiologisk utfall inkluderte persistens, dvs. urinkultur viste fortsatt tilstedeværelse (definert som ≥10^4 CFU/mL) av det eller de opprinnelige baseline-patogenene ved besøket.
For ME-populasjonen ble det mikrobiologiske utfallet ikke ansett som ubestemt respons.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med utbedring av alle tegn på urinveisinfeksjon (UTI) og kliniske symptomer ved PTE-besøk (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Deltakerne registrerte vurderingene sine ved å bruke spørreskjemaet UTI Symptoms Assessment (UTISA), et spørreskjema med 14 elementer som vurderte nivåene av "alvorlighet" og "plagsomhet" for syv UVI-tegn og -symptomer: Frekvens, Hastighet, Smerte/brenning ved vannlating, Ufullstendig tømning , Smerter i bekkenområdet, smerter i korsryggen og blod i urinen.
Svarene på underskalaen ble registrert som 'hadde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighet'; og 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat' og 'mye' for 'plagsomhet', scoret begge 0-3.
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene for de 7 elementene, delt på antall ikke-manglende elementer, og deretter multiplisert med 7.
For hver delskala varierte totalskåren fra 0 (minst alvorlig/minst plagsom) og 21 (verst alvorlighetsgrad/mest plagsomt).
Antall deltakere med oppløsning av alle symptomer, uten forekomst av nye symptomer rapporteres.
Oppløsning ble definert som fravær av alle grunnlinjesymptomer.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
|
Antall deltakere uten forverring og fravær av nye UVI-tegn og kliniske symptomer ved PTE-besøk (ITT-populasjon)
Tidsramme: Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Deltakerne registrerte vurderingene sine ved å bruke spørreskjemaet UTI Symptoms Assessment (UTISA), et spørreskjema med 14 elementer som vurderte nivåene av "alvorlighet" og "plagsomhet" for syv UVI-tegn og -symptomer: Frekvens, Hastighet, Smerte/brenning ved vannlating, Ufullstendig tømning , Smerter i bekkenområdet, smerter i korsryggen og blod i urinen.
Svarene på underskalaen ble registrert som 'hadde ikke', 'mild', 'moderat' og 'alvorlig' for 'alvorlighet'; og 'ikke i det hele tatt', 'litt', 'moderat' og 'mye' for 'plagsomhet', scoret begge 0-3.
Totalpoengsum ble beregnet ved å summere de ikke-manglende poengsummene for de 7 elementene, delt på antall ikke-manglende elementer, og deretter multiplisert med 7.
For hver delskala varierte totalskåren fra 0 (minst alvorlig/minst plagsom) og 21 (verst alvorlighetsgrad/mest plagsomt).
Antall deltakere uten forverring og fravær av nye UVI-tegn og kliniske symptomer er rapportert.
Ingen forverring betydde at poengsummen for hvert spørsmål er lik eller bedre etter baseline.
|
Dag 14 (En PTE oppstod på dag 14 ± 2 dager etter deltakerens første dose av studiemedikamentet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTK0796-UUTI-17201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cystitt
-
Peking University First HospitalFullført
Kliniske studier på Omadacyklin tabletter
-
Bhavya Bhavya, MDHar ikke rekruttert ennå