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Omadacycline orale par rapport à la nitrofurantoïne orale pour le traitement de la cystite

5 juin 2020 mis à jour par: Paratek Pharmaceuticals Inc

Une étude randomisée, en double aveugle et adaptative de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline orale et de la nitrofurantoïne orale dans le traitement des femmes adultes atteintes de cystite

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'omadacycline par voie orale par rapport à la nitrofurantoïne par voie orale dans le traitement des femmes adultes atteintes de cystite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été randomisés pour recevoir 7 jours de traitement d'omadacycline ou de nitrofurantoïne. La visite de fin de traitement, la visite d'évaluation post-thérapeutique et la visite de suivi finale ont été planifiées dans les 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, le jour 14 (+/- 2 jours) après la première dose du médicament à l'étude, et dans 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude, respectivement. L'étude a suivi une conception à double mannequin. Pour maintenir l'insu de l'étude, les participants assignés à l'omadacycline ont reçu des comprimés d'omadacycline active et des comprimés placebo de nitrofurantoïne surencapsulés. Les participants affectés au bras nitrofurantoïne ont reçu des comprimés placebo d'omadacycline et des capsules de nitrofurantoïne active surencapsulées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, États-Unis, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, États-Unis, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, États-Unis, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, États-Unis, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, États-Unis, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, États-Unis, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Site 120

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participants féminins, âgés de 18 ans ou plus qui ont signé le formulaire de consentement éclairé
  • Doit avoir une infection des voies urinaires non compliquée admissible
  • Les participantes ne doivent pas être enceintes au moment de l'inscription
  • Doit accepter une méthode fiable de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Mâles
  • Preuve d'une infection des voies urinaires compliquée (UTI), d'une UTI supérieure, d'une vaginite ou d'une infection sexuellement transmissible
  • Preuve d'une maladie immunologique importante
  • A reçu un médicament expérimental au cours des 30 derniers jours
  • Participants enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Omadacycline 300/300 une fois toutes les 24 heures
Les participants ont reçu de l'omadacycline 300 milligrammes par voie orale, une fois toutes les 12 heures, nourris le jour 1 et de l'omadacycline 300 milligrammes par voie orale, une fois toutes les 24 heures des jours 2 à 7. Des doses impaires des jours 2 à 7 ont été administrées à jeun. Même les doses des jours 2 à 7 ont été administrées environ 2 heures après un repas léger.
Médicament: Comprimés d'omadacycline
Omadacycline orale
Expérimental: Omadacycline 450/300 une fois toutes les 24 heures
Les participants ont reçu 450 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 12 heures, nourris le jour 1 et 300 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 24 heures des jours 2 à 7. Des doses impaires des jours 2 à 7 ont été administrées à jeun. Même les doses des jours 2 à 7 ont été administrées environ 2 heures après un repas léger.
Médicament: Comprimés d'omadacycline
Omadacycline orale
Expérimental: Omadacycline 450/450 une fois toutes les 24 heures
Les participants ont reçu 450 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 12 heures, nourris le jour 1 et 450 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 24 heures des jours 2 à 7. Des doses impaires des jours 2 à 7 ont été administrées à jeun. Même les doses des jours 2 à 7 ont été administrées environ 2 heures après un repas léger.
Médicament: Comprimés d'omadacycline
Omadacycline orale
Expérimental: Omadacycline 450/450 une fois toutes les 12 heures
Les participants ont reçu 450 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 12 heures, nourris le jour 1 et 450 milligrammes d'omadacycline par voie orale, une fois toutes les 12 heures des jours 2 à 7. Des doses impaires des jours 2 à 7 ont été administrées à jeun. Même les doses des jours 2 à 7 ont été administrées environ 2 heures après un repas léger.
Médicament: Comprimés d'omadacycline
Omadacycline orale
Comparateur actif: Nitrofurantoïne 100/100 une fois toutes les 12 heures
Les participants ont reçu de la nitrofurantoïne 100 milligrammes par voie orale, une fois toutes les 12 heures, nourris le jour 1 et de la nitrofurantoïne 100 milligrammes par voie orale, une fois toutes les 12 heures des jours 2 à 7. Des doses impaires des jours 2 à 7 ont été administrées à jeun. Même les doses des jours 2 à 7 ont été administrées environ 2 heures après un repas léger.
Médicament: Gélules de nitrofurantoïne
Nitrofurantoïne orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite d'évaluation post-thérapeutique (PTE) (population ITT)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite PTE, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection ou la réapparition des signes et symptômes lors ou avant la visite PTE, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite PTE n'était pas terminée.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique à la fin de la visite de traitement (EOT) (population ITT)
Délai: Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite EOT en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de succès clinique, échec clinique. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite EOT, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite EOT, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite EOT n'était pas terminée.
Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite EOT (population microbiologique [micro]-ITT)
Délai: Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite EOT en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite EOT, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite EOT, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite EOT n'était pas terminée.
Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite EOT (population CE-EOT)
Délai: Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite EOT en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique ou d'échec clinique. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite EOT, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite EOT, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Pour la population CE, le résultat clinique n'a pas été considéré comme une réponse indéterminée.
Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite PTE (population CE-PTE)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique ou d'échec clinique. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite PTE, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection ou la réapparition des signes et symptômes lors ou avant la visite PTE, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Pour la population CE, le résultat clinique n'a pas été considéré comme une réponse indéterminée.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite PTE (population en micro-ITT)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite PTE, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection ou la réapparition des signes et symptômes lors ou avant la visite PTE, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite PTE n'était pas terminée.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite de suivi finale (FFU) (population ITT)
Délai: Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite FFU en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite FFU, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite FFU, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique a été considéré comme indéterminé lorsque la visite FFU n'était pas terminée
Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite FFU (population CE-FFU)
Délai: Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite FFU en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique ou d'échec clinique. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite FFU, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite FFU, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Pour la population CE, le résultat clinique n'a pas été considéré comme une réponse indéterminée.
Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec une évaluation par l'investigateur de la réponse clinique lors de la visite FFU (population en micro-ITT)
Délai: Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
La réponse clinique a été déterminée par l'investigateur lors de la visite FFU en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat clinique de réussite clinique, d'échec clinique ou indéterminé. Le succès clinique a été défini comme une résolution suffisante des signes et symptômes de la cystite lors de la visite FFU, de sorte qu'aucune thérapie antimicrobienne systémique supplémentaire n'était nécessaire pour l'infection actuelle. L'échec clinique a été défini comme l'absence de réponse apparente au traitement ou la persistance des signes et symptômes d'infection lors de la visite FFU, de sorte que l'utilisation d'un traitement antimicrobien systémique supplémentaire pour l'infection actuelle était nécessaire. Le résultat clinique était considéré comme indéterminé lorsque la visite FFU n'était pas terminée.
Visite FFU (Une FFU s'est produite 30 à 37 jours après la première dose du médicament à l'étude)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite EOT (population en micro-ITT)
Délai: Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
La réponse microbiologique a été déterminée par programme lors de la visite EOT en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique Favorable, Défavorable ou Indéterminé. Les résultats microbiologiques favorables comprenaient l'éradication et l'éradication présumée, c'est-à-dire que l'échantillon d'urine a montré l'absence de l'agent pathogène de base d'origine ou que l'agent pathogène de base a augmenté à <10^4 UFC/mL lors de la visite. Les résultats microbiologiques défavorables comprenaient la persistance, c'est-à-dire que la culture d'urine a montré la présence continue (définie comme ≥ 10 ^ 4 UFC/mL) du ou des agents pathogènes de base lors de la visite. Le résultat microbiologique a été considéré comme indéterminé lorsque l'échantillon d'urine n'était pas disponible pour la culture ou que le résultat de la culture n'était pas interprétable.
Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite EOT (Population ME-EOT)
Délai: Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
La réponse microbiologique a été déterminée par programme lors de la visite EOT en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique Favorable ou Défavorable. Les résultats microbiologiques favorables comprenaient l'éradication et l'éradication présumée, c'est-à-dire que l'échantillon d'urine a montré l'absence de l'agent pathogène de base d'origine ou que l'agent pathogène de base a augmenté à <10^4 UFC/mL lors de la visite. Les résultats microbiologiques défavorables comprenaient la persistance, c'est-à-dire que la culture d'urine a montré la présence continue (définie comme ≥ 10 ^ 4 UFC/mL) du ou des agents pathogènes de base lors de la visite. Pour la population ME, le résultat microbiologique n'a pas été considéré comme une réponse indéterminée.
Visite EOT (dans les 1 à 2 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude, c'est-à-dire jusqu'à environ 9 jours)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite PTE (population en micro-ITT)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
La réponse microbiologique a été déterminée de manière programmatique lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique Favorable, Défavorable ou Indéterminé. Les résultats microbiologiques favorables comprenaient l'éradication et l'éradication présumée, c'est-à-dire que l'échantillon d'urine a montré l'absence de l'agent pathogène de base d'origine ou que l'agent pathogène de base a augmenté à <10^4 UFC/mL lors de la visite. Les résultats microbiologiques défavorables comprenaient la persistance, c'est-à-dire que la culture d'urine a montré la présence continue (définie comme ≥ 10 ^ 4 UFC/mL) du ou des agents pathogènes de base lors de la visite. Le résultat microbiologique a été considéré comme indéterminé lorsque l'échantillon d'urine n'était pas disponible pour la culture ou que le résultat de la culture n'était pas interprétable.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Nombre de participants avec une réponse microbiologique lors de la visite PTE (Population ME-PTE)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
La réponse microbiologique a été déterminée par programme lors de la visite PTE en évaluant si le participant a atteint ou non le résultat microbiologique Favorable ou Défavorable. Les résultats microbiologiques favorables comprenaient l'éradication et l'éradication présumée, c'est-à-dire que l'échantillon d'urine a montré l'absence de l'agent pathogène de base d'origine ou que l'agent pathogène de base a augmenté à <10^4 UFC/mL lors de la visite. Les résultats microbiologiques défavorables comprenaient la persistance, c'est-à-dire que la culture d'urine a montré la présence continue (définie comme ≥ 10 ^ 4 UFC/mL) du ou des agents pathogènes de base lors de la visite. Pour la population ME, le résultat microbiologique n'a pas été considéré comme une réponse indéterminée.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec résolution de tous les signes d'infection des voies urinaires (UTI) et des symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes d'UTI (UTISA), un questionnaire en 14 items qui évaluait les niveaux de « sévérité » et de « gêne » pour sept signes et symptômes d'UTI : fréquence, urgence, douleur/brûlure à la miction, miction incomplète. , Douleur dans la région pelvienne, Lombalgie et Sang dans les urines. Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3. Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 7 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 7. Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 21 (le plus grave/le plus gênant). Le nombre de participants avec résolution de tous les symptômes, sans apparition de nouveaux symptômes est rapporté. La résolution a été définie comme l'absence de tous les symptômes de base.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Nombre de participants sans aggravation et absence de nouveaux signes d'IU et de symptômes cliniques lors de la visite PTE (population ITT)
Délai: Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)
Les participants ont enregistré leurs évaluations à l'aide du questionnaire d'évaluation des symptômes d'UTI (UTISA), un questionnaire en 14 items qui évaluait les niveaux de « sévérité » et de « gêne » pour sept signes et symptômes d'UTI : fréquence, urgence, douleur/brûlure à la miction, miction incomplète. , Douleur dans la région pelvienne, Lombalgie et Sang dans les urines. Les réponses des sous-échelles ont été enregistrées comme « n'avait pas », « léger », « modéré » et « sévère » pour la « sévérité » ; et « pas du tout », « un peu », « modérément » et « beaucoup » pour « la gêne », les deux ont obtenu un score de 0-3. Les scores totaux ont été calculés en additionnant les scores non manquants des 7 items, divisés par le nombre d'items non manquants, puis multipliés par 7. Pour chaque sous-échelle, le score total variait de 0 (le moins grave/le moins gênant) à 21 (le plus grave/le plus gênant). Le nombre de participants sans aggravation et absence de nouveaux signes d'IU et de symptômes cliniques est rapporté. L'absence d'aggravation signifiait que le score de chaque question était identique ou meilleur après la ligne de base.
Jour 14 (Un PTE s'est produit le jour 14 ± 2 jours après la première dose du médicament à l'étude du participant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paratek Pharmaceuticals Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTK0796-UUTI-17201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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