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Omadaciclina oral versus nitrofurantoína oral para el tratamiento de la cistitis

5 de junio de 2020 actualizado por: Paratek Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 2 adaptativo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia de la omadaciclina oral y la nitrofurantoína oral en el tratamiento de mujeres adultas con cistitis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de la omadaciclina oral en comparación con la nitrofurantoína oral en el tratamiento de mujeres adultas con cistitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes fueron aleatorizados para recibir 7 días de tratamiento con omadaciclina o nitrofurantoína. La visita de finalización del tratamiento, la visita de evaluación posterior a la terapia y la visita de seguimiento final se planificaron dentro de los 2 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, el día 14 (+/- 2 días) después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio, respectivamente. El estudio siguió un diseño de doble simulación. Para mantener el enmascaramiento del estudio, los participantes asignados a omadaciclina recibieron tabletas de omadaciclina activa y tabletas de placebo de nitrofurantoína sobreencapsuladas. Los participantes asignados al brazo de nitrofurantoína recibieron tabletas de placebo de omadaciclina y cápsulas de nitrofurantoína activa sobreencapsuladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Site 106
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Site 101
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Site 109
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Site 114
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Site 102
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33015
        • Site 103
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Site 125
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 121
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Site 130
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site 115
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Site 127
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 82306
        • Site 126
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Site 113
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
        • Site 110
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Site 112
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Site 132
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Site 108
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Site 122
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Site 118
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Site 104
      • Smyrna, Tennessee, Estados Unidos, 37167
        • Site 105
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
        • Site 131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site 120

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres participantes de 18 años o más que hayan firmado el formulario de consentimiento informado
  • Debe tener una infección del tracto urinario no complicada que califique
  • Las participantes no deben estar embarazadas al momento de la inscripción.
  • Debe estar de acuerdo con un método confiable de control de la natalidad durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • machos
  • Evidencia de infección del tracto urinario (ITU) complicada, ITU superior, vaginitis o infección de transmisión sexual
  • Evidencia de enfermedad inmunológica significativa
  • Ha recibido un fármaco en investigación en los últimos 30 días
  • Participantes que están embarazadas o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Omadaciclina 300/300 una vez cada 24 horas
Los participantes recibieron 300 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 12 horas, alimentados el día 1 y 300 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 24 horas los días 2 a 7. Se administraron dosis impares los días 2 a 7 en ayunas. Incluso las dosis de los días 2 a 7 se administraron aproximadamente 2 horas después de una comida ligera.
Droga: Tabletas de omadaciclina
Omadaciclina oral
Experimental: Omadaciclina 450/300 una vez cada 24 horas
Los participantes recibieron 450 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 12 horas, alimentados el día 1 y 300 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 24 horas los días 2 a 7. Se administraron dosis impares los días 2 a 7 en ayunas. Incluso las dosis de los días 2 a 7 se administraron aproximadamente 2 horas después de una comida ligera.
Droga: Tabletas de omadaciclina
Omadaciclina oral
Experimental: Omadaciclina 450/450 una vez cada 24 horas
Los participantes recibieron 450 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 12 horas, alimentados el día 1 y 450 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 24 horas los días 2 a 7. Se administraron dosis impares los días 2 a 7 en ayunas. Incluso las dosis de los días 2 a 7 se administraron aproximadamente 2 horas después de una comida ligera.
Droga: Tabletas de omadaciclina
Omadaciclina oral
Experimental: Omadaciclina 450/450 una vez cada 12 horas
Los participantes recibieron 450 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 12 horas, alimentados el día 1 y 450 miligramos de omadaciclina por vía oral, una vez cada 12 horas los días 2 a 7. Se administraron dosis impares los días 2 a 7 en ayunas. Incluso las dosis de los días 2 a 7 se administraron aproximadamente 2 horas después de una comida ligera.
Droga: Tabletas de omadaciclina
Omadaciclina oral
Comparador activo: Nitrofurantoína 100/100 una vez cada 12 horas
Los participantes recibieron 100 miligramos de nitrofurantoína por vía oral, una vez cada 12 horas, el día 1, y 100 miligramos de nitrofurantoína por vía oral, una vez cada 12 horas los días 2 a 7. Se administraron dosis impares los días 2 a 7 en ayunas. Incluso las dosis de los días 2 a 7 se administraron aproximadamente 2 horas después de una comida ligera.
Droga: Cápsulas de nitrofurantoína
Nitrofurantoína oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita de evaluación posterior al tratamiento (PTE) (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
La respuesta clínica fue determinada por el investigador en la visita de PTE evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico, Fracaso clínico o Indeterminado. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita de TEP de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección o la reaparición de signos y síntomas en la visita de TEP o antes, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita de TEP.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica al final de la visita del tratamiento (EOT) (población ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita EOT evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico, Fracaso clínico. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita EOT de tal manera que no se requirió terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente a la terapia o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita EOT, de modo que se requirió el uso de una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita EOT.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita EOT (población microbiológica [micro]-ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita EOT al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico, Fracaso clínico o Indeterminado. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita EOT de tal manera que no se requirió terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente a la terapia o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita EOT, de modo que se requirió el uso de una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita EOT.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita EOT (población CE-EOT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita EOT evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico o Fracaso clínico. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita EOT de tal manera que no se requirió terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente a la terapia o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita EOT, de modo que se requirió el uso de una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. Para la población CE, el resultado clínico no se consideró como una respuesta indeterminada.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita de PTE (población CE-PTE)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
La respuesta clínica fue determinada por el investigador en la visita de PTE evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico o Fracaso clínico. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita de TEP de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección o la reaparición de signos y síntomas en la visita de TEP o antes, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. Para la población CE, el resultado clínico no se consideró como una respuesta indeterminada.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita PTE (población Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita de PTE evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico, Fracaso clínico o indeterminado. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de cistitis en la visita de TEP de modo que no se requirió tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección o la reaparición de signos y síntomas en la visita de TEP o antes, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita de TEP.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita de seguimiento final (FFU) (población ITT)
Periodo de tiempo: Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita de FFU evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de éxito clínico, fracaso clínico o indeterminado. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de la cistitis en la visita de FFU de tal manera que no se requirió una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita de FFU, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita de FFU
Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita FFU (población CE-FFU)
Periodo de tiempo: Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita de FFU evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de Éxito clínico o Fracaso clínico. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de la cistitis en la visita de FFU de tal manera que no se requirió una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita de FFU, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. Para la población CE, el resultado clínico no se consideró como una respuesta indeterminada.
Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con una evaluación del investigador de la respuesta clínica en la visita FFU (población Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
El investigador determinó la respuesta clínica en la visita de FFU evaluando si el participante cumplió o no con el resultado clínico de éxito clínico, fracaso clínico o indeterminado. El éxito clínico se definió como una resolución suficiente de los signos y síntomas de la cistitis en la visita de FFU de tal manera que no se requirió una terapia antimicrobiana sistémica adicional para la infección actual. El fracaso clínico se definió como la falta de respuesta aparente al tratamiento o la persistencia de signos y síntomas de infección en la visita de FFU, de modo que se requirió el uso de un tratamiento antimicrobiano sistémico adicional para la infección actual. El resultado clínico se consideró Indeterminado cuando no se completó la visita de FFU.
Visita de FFU (se produjo una FFU de 30 a 37 días después de la primera dosis del fármaco del estudio)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita EOT (Población Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
La respuesta microbiológica se determinó programáticamente en la visita EOT al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado microbiológico de Favorable, Desfavorable o Indeterminado. Los resultados microbiológicos favorables incluyeron la erradicación y la supuesta erradicación, es decir, la muestra de orina mostró la ausencia del patógeno inicial original o el patógeno inicial creció a <10^4 CFU/mL en la visita. El resultado microbiológico desfavorable incluyó la persistencia, es decir, el urocultivo mostró la presencia continua (definida como ≥10^4 UFC/mL) de los patógenos iniciales originales en la visita. El resultado microbiológico se consideró Indeterminado cuando la muestra de orina no estaba disponible para el cultivo o el resultado del cultivo no era interpretable.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita EOT (población ME-EOT)
Periodo de tiempo: Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
La respuesta microbiológica se determinó programáticamente en la visita EOT al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado microbiológico de Favorable o Desfavorable. Los resultados microbiológicos favorables incluyeron la erradicación y la supuesta erradicación, es decir, la muestra de orina mostró la ausencia del patógeno inicial original o el patógeno inicial creció a <10^4 CFU/mL en la visita. El resultado microbiológico desfavorable incluyó la persistencia, es decir, el urocultivo mostró la presencia continua (definida como ≥10^4 UFC/mL) de los patógenos iniciales originales en la visita. Para la población de EM, el resultado microbiológico no se consideró una respuesta indeterminada.
Visita EOT (dentro de 1 a 2 días después de la última dosis del fármaco del estudio, es decir, hasta aproximadamente 9 días)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita PTE (Población Micro-ITT)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
La respuesta microbiológica se determinó programáticamente en la visita de PTE al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado microbiológico de Favorable, Desfavorable o Indeterminado. Los resultados microbiológicos favorables incluyeron la erradicación y la supuesta erradicación, es decir, la muestra de orina mostró la ausencia del patógeno inicial original o el patógeno inicial creció a <10^4 CFU/mL en la visita. El resultado microbiológico desfavorable incluyó la persistencia, es decir, el urocultivo mostró la presencia continua (definida como ≥10^4 UFC/mL) de los patógenos iniciales originales en la visita. El resultado microbiológico se consideró Indeterminado cuando la muestra de orina no estaba disponible para el cultivo o el resultado del cultivo no era interpretable.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Número de participantes con respuesta microbiológica en la visita de PTE (población ME-PTE)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
La respuesta microbiológica se determinó programáticamente en la visita de PTE al evaluar si el participante cumplió o no con el resultado microbiológico de Favorable o Desfavorable. Los resultados microbiológicos favorables incluyeron la erradicación y la supuesta erradicación, es decir, la muestra de orina mostró la ausencia del patógeno inicial original o el patógeno inicial creció a <10^4 CFU/mL en la visita. El resultado microbiológico desfavorable incluyó la persistencia, es decir, el urocultivo mostró la presencia continua (definida como ≥10^4 UFC/mL) de los patógenos iniciales originales en la visita. Para la población de EM, el resultado microbiológico no se consideró una respuesta indeterminada.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con resolución de todos los signos y síntomas clínicos de infección del tracto urinario (ITU) en la visita de PTE (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Los participantes registraron sus evaluaciones utilizando el cuestionario de Evaluación de Síntomas de UTI (UTISA), un cuestionario de 14 ítems que evaluó los niveles de "gravedad" y "molestia" para siete signos y síntomas de UTI: frecuencia, urgencia, dolor/ardor al orinar, micción incompleta , Dolor en el área pélvica, Dolor lumbar y Sangre en la orina. Las respuestas de la subescala se registraron como 'no tenía', 'leve', 'moderado' y 'severo' para 'severidad'; y 'nada', 'un poco', 'moderadamente' y 'mucho' para 'molestia', ambos puntuados 0-3. Los puntajes totales se calcularon sumando los puntajes no faltantes de los 7 elementos, divididos por el número de elementos no faltantes y luego multiplicados por 7. Para cada subescala, la puntuación total osciló entre 0 (menos grave/menos molesto) y 21 (peor gravedad/más molesto). Se informa el número de participantes con resolución de todos los síntomas, sin aparición de nuevos síntomas. La resolución se definió como la ausencia de todos los síntomas basales.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Número de participantes sin empeoramiento y ausencia de nuevos signos y síntomas clínicos de ITU en la visita de PTE (población ITT)
Periodo de tiempo: Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)
Los participantes registraron sus evaluaciones utilizando el cuestionario de Evaluación de Síntomas de UTI (UTISA), un cuestionario de 14 ítems que evaluó los niveles de "gravedad" y "molestia" para siete signos y síntomas de UTI: frecuencia, urgencia, dolor/ardor al orinar, micción incompleta , Dolor en el área pélvica, Dolor lumbar y Sangre en la orina. Las respuestas de la subescala se registraron como 'no tenía', 'leve', 'moderado' y 'severo' para 'severidad'; y 'nada', 'un poco', 'moderadamente' y 'mucho' para 'molestia', ambos puntuados 0-3. Los puntajes totales se calcularon sumando los puntajes no faltantes de los 7 elementos, divididos por el número de elementos no faltantes y luego multiplicados por 7. Para cada subescala, la puntuación total osciló entre 0 (menos grave/menos molesto) y 21 (peor gravedad/más molesto). Se informa el número de participantes sin empeoramiento y ausencia de nuevos signos y síntomas clínicos de IU. Ningún empeoramiento significa que la puntuación de cada pregunta es igual o mejor en la línea de base posterior.
Día 14 (se produjo un TEP el día 14 ± 2 días después de la primera dosis del fármaco del estudio del participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paratek Pharmaceuticals Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PTK0796-UUTI-17201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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