血液透析カテーテルをロックするためのニュートロリン対ヘパリン
2019年3月4日 更新者：Dr. Mubarak Al Abdalla、King Abdullah International Medical Research Center
血液透析カテーテルを固定するためのニュートロリンとヘパリンの比較：多施設、二重盲検、ランダム化比較試験
血液透析カテーテル関連の細菌感染は、血液透析集団における死亡率および罹患率の主要な原因を表しています。 成功の度合いは様々ですが、副作用がないわけではありません。
Neutrolin カテーテル固定剤は、ドイツでの前向き研究で研究されたヘパリン、クエン酸塩、トラウオリジンで構成されており、カテーテル関連の感染症と血栓症を減らすという点で非常に良い結果を示しました。
この研究は、カテーテルに関連する細菌感染および血栓症の発生率の低下において、血液透析カテーテル固定溶液 Neutrolin とヘパリンを比較する多施設二重盲検 RCT です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
192
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新しい血液透析カテーテル
- -少なくとも2回/週の慢性血液透析が必要な被験者
- 少なくとも 120 日間必要と思われる被験者
- -被験者または親族は、研究の性質を理解し、同意に署名する可能性が高い
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- 不安定悪性腫瘍の被験者
- 脳症を伴う肝硬変の患者
- -ヘパリン、クエン酸塩またはトラウリジンにアレルギーがあることがわかっている被験者
- -動脈血栓症の記録された病歴または凝固亢進状態であることが知られている
- -アクティブな皮膚感染症および潰瘍のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ヘパリン群
|
ヘパリン血液透析カテーテルロック液
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実験的：ネオトロリングループ
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ニュートロリン血液透析カテーテルロック
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル関連の血流感染の割合 (CVC 1000 日あたりの CRBSI)
時間枠：18ヶ月
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各研究群における血液透析カテーテルの割合
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18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血栓症による流れの悪い血液透析カテーテルの割合
時間枠：18ヶ月
|
各群におけるカテーテル機能不全の割合
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年4月4日
一次修了 (予想される)
2020年10月4日
研究の完了 (予想される)
2021年4月4日
試験登録日
最初に提出
2018年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月1日
最初の投稿 (実際)
2018年2月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月4日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヘパリンの臨床試験
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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognaわからない