Neutrolin versus heparine voor het vergrendelen van hemodialysekatheters
Neutrolin versus heparine voor het vergrendelen van hemodialysekatheters: een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Hemodialysekathetergerelateerde bacteriële infecties vormen een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit in de hemodialysepopulatie. Verschillende sluitmiddelen waren uitgeprobeerd met wisselend succes maar niet zonder bijwerkingen.
Neutrolin-kathetervergrendelingsmiddel bestaat uit heparine, citraat en trauolidine, dat is onderzocht in een prospectieve studie in Duitsland, en het toonde een zeer goed resultaat in termen van het verminderen van kathetergerelateerde infecties en trombose.
Deze studie is een dubbelblinde RCT in meerdere centra waarin de hemodialysekathetervergrendelingsoplossing Neutrolin wordt vergeleken met heparine bij het verminderen van het aantal kathetergerelateerde bacteriële infecties en trombose.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe hemodialysekatheter
- Proefpersoon die minstens twee keer per week chronische hemodialyse nodig heeft
- Onderwerp waarschijnlijk minimaal 120 dagen nodig
- Proefpersoon of familielid zal waarschijnlijk de aard van het onderzoek begrijpen en de toestemming ondertekenen
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met instabiele maligniteit
- Proefpersoon met levercirrose met encefalopathie
- Proefpersoon waarvan bekend is dat hij allergisch is voor heparine, citraat of traoulidine
- Gedocumenteerde geschiedenis van arteriële trombose of waarvan bekend is dat het een hypercoaguleerbare toestand heeft
- Proefpersonen met actieve huidinfecties en zweren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Heparine groep
|
Heparine hemodialyse kathetervergrendelingsoplossing
|
|
Experimenteel: Neotolin-groep
|
Neutrolin hemodialyse katheter slot
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI per 1000 CVC-dagen)
Tijdsspanne: 18 maand
|
Percentage hemodialysekatheter in elke onderzoeksarm
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage hemodialysekatheters met slechte doorstroming als gevolg van trombose
Tijdsspanne: 18 maand
|
Percentage katheterdisfunctie in elke groep
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC17/083/R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Katheter trombose
-
The Cleveland ClinicVoltooidCatheter voor drainage van cerebrospinale vloeistof
-
The University of QueenslandThe HOME Network; Australia and New Zealand Dialysis and Transplant Registry; New...Actief, niet wervendNierziekte, chronisch | Peritoneale dialysekatheter Uitgangsplaatsinfectie | Peritoneale dialyse Katheter-geassocieerde peritonitis | Peritoneale dialyse Catheter TunnelinfectieAustralië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Heparine
-
W.L.Gore & AssociatesVoltooidPerifere vaataandoeningenVerenigde Staten