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Neutrolin versus Heparin zum Verschließen von Hämodialysekathetern

4. März 2019 aktualisiert von: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center

Neutrolin versus Heparin zum Verriegeln von Hämodialysekathetern: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie

Bakterielle Infektionen im Zusammenhang mit Hämodialysekathetern stellen eine Hauptursache für Mortalität und Morbidität in der Hämodialysepopulation dar. Mehrere Lockmittel wurden mit unterschiedlichem Erfolg, aber nicht ohne Nebenwirkungen ausprobiert.

Der Neutrolin-Katheterverschlusswirkstoff besteht aus Heparin, Citrat und Trauolidin, das in einer prospektiven Studie in Deutschland untersucht wurde, und zeigte ein sehr gutes Ergebnis in Bezug auf die Reduzierung von katheterbedingten Infektionen und Thrombosen.

Diese Studie ist eine multizentrische, doppelblinde RCT, die die Hämodialysekatheter-Verschlusslösung Neutrolin mit Heparin vergleicht, um die Rate von katheterbedingten bakteriellen Infektionen und Thrombosen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuer Hämodialysekatheter
  • Subjekt, das mindestens zweimal pro Woche eine chronische Hämodialyse benötigt
  • Thema voraussichtlich mindestens 120 Tage benötigen
  • Der Proband oder Verwandte wird wahrscheinlich die Art der Studie verstehen und die Zustimmung unterzeichnen
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit instabiler Malignität
  • Subjekt mit Leberzirrhose mit Enzephalopathie
  • Das Subjekt weiß, dass es eine Allergie gegen Heparin, Citrat oder Traoulidin hat
  • Dokumentierte Vorgeschichte von arterieller Thrombose oder bekanntermaßen hyperkoagulierbaren Zustand
  • Personen mit aktiven Hautinfektionen und Geschwüren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Heparin-Gruppe
Arzneimittel: Heparin
Heparin-Hämodialysekatheter-Lock-Lösung
Experimental: Neotrolin-Gruppe
Gerät: Neutrolin
Neutrolin Hämodialyse-Katheterschleuse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSI pro 1000 ZVK-Tage)
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der Hämodialysekatheter in jedem Studienarm
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hämodialysekatheter mit schlechtem Durchfluss aufgrund von Thrombose
Zeitfenster: 18 Monate
Rate der Katheterdysfunktion in jeder Gruppe
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

4. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17/083/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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