Neutrolin kontra heparin a hemodialízis katéterek lezárásához
Neutrolin kontra heparin a hemodialízis katéterek lezárásához: többközpontú, kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
A hemodialízis-katéterrel összefüggő bakteriális fertőzések a hemodializált populáció mortalitási és morbiditási fő okai. Több reteszelőszert is kipróbáltak változó sikerrel, de nem mellékhatások nélkül.
A neutrolin katéterzáró szer heparint, citrátot és trauolidint tartalmaz, amelyeket egy németországi prospektív vizsgálatban vizsgáltak, és nagyon jó eredményt mutatott a katéterrel kapcsolatos fertőzések és trombózisok csökkentésében.
Ez a tanulmány egy többközpontú, kettős vak RCT, amely összehasonlítja a hemodialízis katéterzáró Neutrolin oldatát a heparinnal a katéterrel összefüggő bakteriális fertőzések és trombózisok arányának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Új hemodialízis katéter
- Az alany, akinek hetente legalább kétszer krónikus hemodialízisre lesz szüksége
- Az alany valószínűleg legalább 120 napot igényel
- Az alany vagy hozzátartozó valószínűleg megérti a vizsgálat természetét, és aláírja a hozzájárulást
- 18 éves és idősebb korosztály
Kizárási kritériumok:
- Instabil rosszindulatú daganattal rendelkező alany
- Májcirrhosisban szenvedő beteg encephalopathiával
- Az alany tudja, hogy allergiás a heparinra, citrátra vagy traoulidinre
- Dokumentált anamnézisében artériás trombózis vagy hiperkoagulálható állapot ismert
- Aktív bőrfertőzésben és fekélyben szenvedő személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Heparin csoport
|
Heparin hemodialízis katéterzár oldat
|
|
Kísérleti: Neotrolin csoport
|
Neutrolin hemodialízis katéterzár
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéterrel összefüggő véráramfertőzések aránya (CRBSI/1000 CVC nap)
Időkeret: 18 hónap
|
A hemodialízis katéter sebessége minden vizsgálati karban
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A trombózis miatt gyenge áramlású hemodialízis katéterek aránya
Időkeret: 18 hónap
|
A katéter diszfunkciójának aránya az egyes csoportokban
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC17/083/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .