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Neutrolina contro eparina per bloccare i cateteri per emodialisi

4 marzo 2019 aggiornato da: Dr. Mubarak Al Abdalla, King Abdullah International Medical Research Center

Neutrolina contro eparina per bloccare i cateteri per emodialisi: uno studio controllato multicentrico, in doppio cieco, randomizzato

Le infezioni batteriche correlate al catetere per emodialisi rappresentano una delle principali cause di mortalità e morbilità nella popolazione in emodialisi. Diversi agenti di bloccaggio erano stati provati con grado variabile di successo ma non senza effetti collaterali.

L'agente di bloccaggio del catetere Neutrolin comprende eparina, citrato e trauolidina che erano stati studiati in uno studio prospettico in Germania, e ha dimostrato un ottimo risultato in termini di riduzione delle infezioni e della trombosi correlate al catetere.

Questo studio è un RCT multicentrico, in doppio cieco, che confronta la soluzione di bloccaggio del catetere per emodialisi Neutrolin con l'eparina nel ridurre il tasso di infezione batterica e trombosi correlate al catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

192

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo catetere per emodialisi
  • Soggetto che avrà bisogno di emodialisi cronica almeno due volte a settimana
  • Soggetto suscettibile di richiedere per almeno 120 giorni
  • È probabile che il soggetto o il parente comprenda la natura dello studio e firmi il consenso
  • Età 18 anni e oltre

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con tumore maligno instabile
  • Soggetto con cirrosi epatica con encefalopatia
  • Il soggetto sa di avere allergia all'eparina, al citrato o alla traoulidina
  • Storia documentata di trombosi arteriosa o nota per avere uno stato di ipercoagulabilità
  • Soggetti con infezioni cutanee e ulcere attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo eparina
Droga: Eparina
Soluzione di bloccaggio del catetere per emodialisi con eparina
Sperimentale: Gruppo Neotrolina
Dispositivo: Neutrolina
Blocco del catetere per emodialisi con neutrolina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI per 1000 giorni CVC)
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di catetere per emodialisi in ciascun braccio dello studio
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di cateteri per emodialisi con scarso flusso dovuto a trombosi
Lasso di tempo: 18 mesi
Tasso di disfunzione del catetere in ciascun gruppo
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 aprile 2019

Completamento primario (Anticipato)

4 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

4 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17/083/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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