Neutrolin versus heparin pro zamykací hemodialyzační katétry
Neutrolin versus heparin pro zamykací hemodialyzační katétry: Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie
Bakteriální infekce související s hemodialyzačním katetrem představují hlavní příčinu mortality a morbidity v hemodialyzované populaci. Několik uzamykacích prostředků bylo vyzkoušeno s různým stupněm úspěchu, ale ne bez vedlejších účinků.
Neutrolinový uzávěr katétru obsahuje heparin, citrát a trauolidin, které byly studovány v prospektivní studii v Německu a prokázaly velmi dobrý výsledek, pokud jde o snížení infekcí souvisejících s katétrem a trombózy.
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená RCT srovnávající hemodialyzační roztok pro uzávěr katétru Neutrolin s heparinem při snižování četnosti bakteriálních infekcí a trombóz souvisejících s katétrem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový hemodialyzační katétr
- Subjekt, který bude potřebovat chronickou hemodialýzu alespoň dvakrát týdně
- Předmět pravděpodobně vyžaduje alespoň 120 dní
- Subjekt nebo příbuzný pravděpodobně rozumí povaze studie a podepíše souhlas
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Subjekt s nestabilní malignitou
- Subjekt s jaterní cirhózou s encefalopatií
- Subjekt ví, že má alergii na heparin, citrát nebo traoulidin
- Zdokumentovaná anamnéza arteriální trombózy nebo je známo, že má hyperkoagulační stav
- Subjekty s aktivními kožními infekcemi a vředy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Heparinová skupina
|
Heparinový hemodialyzační roztok pro uzávěr katetru
|
|
Experimentální: Neotrolin Group
|
Neutrolinový hemodialyzační katetrový uzávěr
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl infekcí krevního řečiště souvisejících s katetrem (CRBSI na 1000 CVC dní)
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra hemodialyzačního katétru v každém rameni studie
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl hemodialyzačních katétrů se špatným průtokem v důsledku trombózy
Časové okno: 18 měsíců
|
Míra dysfunkce katetru v každé skupině
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC17/083/R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Heparin
-
Nova Laboratories Sdn BhdNeznámýNealkoholické ztučnění jaterMalajsie