- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03425448
Neutrolin versus heparin til låsning af hæmodialysekatetre
Neutrolin versus heparin til låsning af hæmodialysekatetre: Et multicenter, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret forsøg
Hæmodialysekateterrelaterede bakterieinfektioner repræsenterer en væsentlig årsag til dødelighed og morbiditet i hæmodialysepopulationen. Flere låsemidler var blevet forsøgt med varierende grad af succes, men ikke uden bivirkninger.
Neutrolin kateterlåsemiddel består af heparin, citrat og trauolidin, som var blevet undersøgt i en prospektiv undersøgelse i Tyskland, og det viste et meget godt resultat med hensyn til at reducere kateterrelaterede infektioner og trombose.
Denne undersøgelse er en multicenter, dobbeltblind RCT, der sammenligner hæmodialysekateterlåseopløsningen Neutrolin med heparin for at reducere hastigheden af kateterrelateret bakteriel infektion og trombose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyt hæmodialysekateter
- Person, som skal have kronisk hæmodialyse mindst to gange om ugen
- Emne vil sandsynligvis kræve i mindst 120 dage
- Forsøgsperson eller pårørende vil sandsynligvis forstå undersøgelsens art og underskrive samtykket
- Alder 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Person med ustabil malignitet
- Person med levercirrhose med encefalopati
- Personen ved at være allergisk over for heparin, citrat eller traoulidin
- Dokumenteret anamnese med arteriel trombose eller kendt for at have hyperkoagulerbar tilstand
- Personer med aktive hudinfektioner og sår
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Heparin gruppe
|
Heparin hæmodialyse kateterlås løsning
|
Eksperimentel: Neotrolin gruppen
|
Neutrolin hæmodialyse kateterlås
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af kateterrelaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI pr. 1000 CVC-dage)
Tidsramme: 18 måneder
|
Rate af hæmodialysekateter i hver undersøgelsesarm
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel hæmodialysekatetre med dårligt flow på grund af trombose
Tidsramme: 18 måneder
|
Hyppighed af kateterdysfunktion i hver gruppe
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC17/083/R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Heparin
-
San Filippo Neri General HospitalUniversity of Roma La SapienzaUkendtAngina, ustabil | Stabil angina | Ikke-ST Elevation (NSTEMI) myokardieinfarktItalien
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom (ACS)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Frankrig
-
The University of Texas Health Science Center at...Trukket tilbageTrombose | Antikoagulanter | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Christine RibicMcMaster University; LEO PharmaAfsluttet
-
Azidus BrasilSuspenderetKronisk nyresvigtBrasilien
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Robert F. JamesIndiana University School of MedicineSuspenderetNeuroadfærdsmæssige manifestationer | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakraniel | Intrakraniel aneurisme | Heparin-induceret trombocytopeni type IIForenede Stater
-
Clinica San Camilo, ArgentinaUkendtLungebetændelse | Covid19Argentina
-
Azidus BrasilUkendtForebyggelse af venøs tromboembolismeBrasilien